Neue Gebärmuttermembran zur Verhinderung von Synächten
Summary description of the study
Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Womed Leaf zu demonstrieren, um die Schwere der Synächten nach einer Adhäsiolyse zu verringern. Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmerinnen zufällig in 2 Gruppen eingeteilt: Die erste, als Interventionsgruppe bezeichnet, erhält das Womed Leaf-Gerät, und die zweite, als Kontrollgruppe bezeichnet, erhält die Standardbehandlung. In der Schweiz gibt es keine Standardbehandlung zur Verhinderung der Wiederkehr von Synächten nach einer Adhäsiolyse, die Kontrollgruppe erhält daher keine zusätzliche Behandlung. Die Zuteilung zu einer Gruppe erfolgt zufällig durch Auslosung. In der Praxis wird zu Beginn der Hysteroskopie (unter Allgemeinanästhesie) der Chirurg das Ausmaß und die Art der Synächten bewerten. Nur Patientinnen mit als moderat oder schwer eingestuften Synächten sind für die Studie geeignet. Wenn dies der Fall ist, die Patientin zustimmt, und während der Operation keine Kontraindikation für ihre Teilnahme festgestellt wird, bestimmt eine Auslosung, ob sie das Gerät erhält oder nicht. Am Ende der operativen Hysteroskopie wird der Chirurg, wenn sie in der Interventionsgruppe ist, die Womed Leaf-Membran mit einem kleinen Applikator in ihre Gebärmutter einlegen. Wenn sie in der Kontrollgruppe ist, erhält sie kein Gerät. Darüber hinaus ist die Studie doppelblind, sodass die Patientin nicht wissen wird, zu welcher Gruppe sie gehört. Die Teilnahme an dieser Studie ändert nichts am üblichen Nachsorgeprozess einer operativen Hysteroskopie: Die Patientin wird daher 4 bis 8 Wochen nach dem Eingriff zu einer Kontrollhysteroskopie eingeladen. Der Arzt wird ihre Gebärmutterhöhle erneut bewerten. Bei dieser Gelegenheit wird er auch ihren Gesundheitszustand überprüfen, um sicherzustellen, dass die postoperativen Folgen zufriedenstellend sind und um mögliche Nebenwirkungen zu suchen. Ein Jahr und zwei Jahre nach der Operation wird die Patientin telefonisch kontaktiert. Sie wird gefragt, ob sie schwanger war oder noch ist.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cure der Synächie
(BASEC)
Disease under investigation
Synächie / intrauterine Adhäsion / Asherman-Syndrom
(BASEC)
Patientin mit moderaten oder schweren Synächten, für die eine Cure der Synächie durch Hysteroskopie vorgesehen ist. (BASEC)
Exclusion criteria
Präoperative Ausschlusskriterien: Postmenopause; Anormale Gebärmutterhöhle wie: einhornig, zweihornig, septiert, duplex; Bekannte oder vermutete Endometriumhyperplasie; Medizinische Vorgeschichte von Gebärmutterhals- oder Endometriumkrebs; Aktive Beckenentzündung oder medizinische Vorgeschichte von Beckenperitonitis; Vorgeschichte einer Endometriumablation (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
Sponsor: Womed sponsor's representative in Switzerland: Confinis AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Pauline Chirouze
+33785225561
clinical@clutterwomedtech.comWomed
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
10.02.2023
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04963179 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
PRÉvention des adhérences intra-utérines suite à une adhésiolyse grâce à un nouveau film en polymère déGradable: PREG2 (BASEC)
Academic title
Prävention von intrauterinen Adhäsionen nach Adhäsiolyse mit neuartiger tri-block abbaubarer Polymerfolie. (ICTRP)
Public title
Prävention von intrauterinen Adhäsionen nach Adhäsiolyse mit neuartiger tri-block abbaubarer Polymerfolie. (ICTRP)
Disease under investigation
Asherman-Syndrom; Intrauterine Adhäsion (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Womed Leaf (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Prävention. Maskierung: Doppelblind (Teilnehmer, Ergebnisbewertet). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Weiblich
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- Frauen mit moderaten oder schweren intrauterinen Adhäsionen gemäß der AFS
Klassifikation, d.h. AFS-Score >=5, bestätigt durch Hysteroskopie unmittelbar vor der Adhäsiolyse
- Geplant für hysteroskopische Adhäsiolyse
- Alter gleich oder über 18
- Probanden, die bereit sind, eine schriftliche informierte Einwilligung zu geben.
- Probanden, die den Studiennachsorge (zweite Hysteroskopie) und andere
Studienanforderungen einhalten können
- Probanden, die zustimmen, auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder eine zuverlässige Form der Barrieremethode
zur Verhütung einer ungewollten Schwangerschaft bis zur Nachsorge-Hysteroskopie zu verwenden.
- Probanden, die zustimmen, alle intrauterinen Geräte (IUPs) bis zur Nachsorge
Hysteroskopie zu vermeiden.
Ausschlusskriterien:
Präoperative Kriterien
- Postmenopause
- Schwanger (bestätigt durch einen positiven Schwangerschaftstest) oder stillend
- Abnorme Gebärmutterhöhle gemäß ESHRE-Klassifikation I bis V wie unicornis,
bicornis, septat, duplex
- Bekannte oder vermutete endometriale Hyperplasie
- Vorgeschichte von Zervix- oder Endometriumkarzinom
- Aktive Beckeninfektion oder Vorgeschichte von Beckenperitonitis
- Vorgeschichte einer endometrialen Ablation
- Bekannte Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Womed Leaf-Komponenten
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Untersuchung, die noch nicht den
primären Endpunkt erreicht hat.
- Jede andere Bedingung, die die Teilnahme an der Studie gegen das beste Interesse des Patienten macht.
Intraoperative Kriterien, nach Adhäsiolyse:
- Perforation während der Adhäsiolyse
- Uterustiefe < 5 cm oder > 10 cm
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Wirksamkeit - Schwere der IUA; Sicherheit - Nebenwirkungen (ICTRP)
Hochantwortquote; Änderung des "Ausmaßes der betroffenen Höhle"-Komponente; Änderung in der "Ausmaß der betroffenen Höhle"-Komponente zwischen post-Adhäsiolyse und zweiter Hysteroskopie; AFS-Score; Änderung des Ausmaßes der IUA AFS-Score-Komponente; Änderung des Typs der IUA AFS-Score-Komponente; Menstruationsmuster AFS-Score-Komponente; Prozentsatz der Patienten mit milden Adhäsionen oder keinen Adhäsionen; Freiheit von IUA; ESGE-Stadium; Niveau der postoperativen Schmerzen; Niveau des Unbehagens im Zusammenhang mit vaginalem Ausfluss; Zeitpunkt des vaginalen Ausflusses; Dauer des vaginalen Ausflusses; Qualitative Beschreibung des vaginalen Ausflusses; Änderung des Menstruationsmusters; Reinterventionsrate; Anzahl der Adhäsiolyseverfahren; Schwangerschaftsrate; Lebendgeburtenrate; Schwangerschaftskomplikationsrate; Zeit bis zur Schwangerschaft; IUA-Schwere gemäß dem chinesischen Bewertungssystem; Antwortquote (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
PREG2 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04963179 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available