Une étude sur Milvexian chez des participants à l'étude après un AVC ischémique aigu ou un accident ischémique transitoire à haut risque

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Croatia, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hong Kong, Hungary, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Latvia, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, New Zealand, Philippines, Poland, Portugal, Romania, Serbia, Singapore, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, United Kingdom, United States, Vietnam (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05702034 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Phase 3, Randomized, Double-Blind, Parallel-Group, Placebo-Controlled Study to Demonstrate the Efficacy and Safety of Milvexian, an Oral Factor XIa Inhibitor, for Stroke Prevention after an Acute Ischemic Stroke or High-Risk Transient Ischemic Attack (BASEC)

Academic title
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, à groupes parallèles, contrôlée par placebo pour démontrer l'efficacité et la sécurité de Milvexian, un inhibiteur oral du facteur XIa, pour la prévention des AVC après un AVC ischémique aigu ou un accident ischémique transitoire à haut risque (ICTRP)

Public title
Une étude de Milvexian chez des participants après un AVC ischémique aigu ou un accident ischémique transitoire à haut risque - LIBREXIA-STROKE (ICTRP)

Disease under investigation
AVC ischémique, Accident ischémique transitoire (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : Milvexian Médicament : Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Quadruple (Participant, Fournisseur de soins, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- AVC ischémique : un déficit neurologique attribuable à un infarctus cérébral aigu
et un score à l'échelle du score d'AVC de l'institut national de la santé (NIHSS) inférieur ou égal
à (<=) 7 et au moins 1 des éléments suivants : signes ou symptômes persistants de l'
événement ischémique au moment de la randomisation, ou lésion cérébrale ischémique aiguë
déterminée par une neuro-imagerie standard, ou le participant a subi une thrombolyse
ou une thrombectomie, ou accident ischémique transitoire (AIT) : déficit neurologique
d'apparition aiguë attribuable à une ischémie focale du cerveau par l'historique ou
l'examen, avec résolution complète des symptômes du déficit et sans infarctus cérébral
sur la neuro-imagerie (exemple, tomodensitométrie (CT) ou imagerie par résonance
magnétique (IRM), réalisée dans le cadre de la pratique médicale standard), et un score
ABCD2 supérieur ou égal à (>=) 6

- Les participants seront randomisés dès que possible après avoir déterminé l'éligibilité
et dans les 48 heures suivant le début de l'événement.

- Traitement antiplaquettaire actuel ou prévu selon les directives internationales et/ou
locales. Si l'acide acétylsalicylique (AAS) est utilisé, il sera limité à une faible dose
(75 à 100 milligrammes (mg)/jour). La dose de charge des agents antiplaquettaires
(y compris l'AAS) est autorisée selon les normes de soins

- Une participante féminine doit accepter de ne pas être enceinte, d'allaiter, ou de
prévoir de devenir enceinte jusqu'à 4 jours (5 demi-vies) après la dernière dose de
l'intervention de l'étude

- Volonté et capacité à respecter les restrictions de mode de vie spécifiées dans ce protocole

Critères d'exclusion :

- Antécédents de saignement intracrânien sauf hémorragie sous-arachnoïdienne supérieure à
(>) 1 an auparavant avec traitement adéquat

- L'AVC index ou l'AIT est considéré comme ayant une étiologie cardio-embolique basée sur
les investigations standard de soins locales et pour lesquelles les directives recommandent
l'anticoagulation

- L'AVC index ou l'AIT considéré comme ayant une autre cause connue, non liée à
des sources athéro-thrombotiques (traitement de l'essai AVC aigu [TOAST] Autre étiologie
déterminée), basé sur les investigations standard de soins locales

- Risque accru de saignement, y compris saignement cliniquement significatif au cours des
3 mois précédents ou diathèse hémorragique connue ou prolongation du temps de
thromboplastine partielle activée (aPTT) connue ou hémorragie de la moelle épinière ou
hémorragie rétinienne

- Maladie hépatique active actuelle, par exemple, hépatite aiguë, cirrhose connue, y compris
les participants recevant un traitement antiviral pour l'hépatite

- Allergies, hypersensibilité ou intolérance connues au milvexian ou à ses excipients (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Temps jusqu'à la première occurrence d'un AVC ischémique (ICTRP)

Temps jusqu'à la première occurrence de tout composant du composite de décès cardiovasculaire (DCV), infarctus du myocarde (IM) ou AVC ischémique ; Temps jusqu'à la première occurrence d'un AVC ischémique ; Temps jusqu'à la première occurrence de tout composant d'événements vasculaires indésirables majeurs (EIVM) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Bristol Myers Squibb Company (BMS) (ICTRP)

Additional contacts
Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial;Study Contact, Participate-In-This-Study@its.jnj.com, 844-434-4210, Janssen Research & Development, LLC, (ICTRP)

Secondary trial IDs
70033093STR3001, 2022-501176-26-00, CR109231 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05702034 (ICTRP)