SMASH – Eine Studie zur Erforschung vereinfachter Kohlenhydratschätzung bei Verwendung einer selbstständig denkenden Insulinpumpe bei Kindern, Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ 1 Diabetes
Summary description of the study
Diese Studie untersucht Menschen, welche an Typ 1 Diabetes leiden. Untersucht wird ein Insulinpumpensystem, welches teilweise die Insulindosierung selbst bestimmt (ein sogenanntes "hybrides Closed Loop System"). Damit diese Systeme möglichst genau abschätzen können, wie viel Insulin nach einer Mahlzeit benötigt wird, gilt bislang, dass ihre Nutzer:innen die Kohlenhydrate in Mahlzeiten sehr genau schätzen müssen. Das kann in vielen Situationen schwierig sein und gerade Kinder vor Herausforderungen stellen. In dieser Studie testen wir, ob mit einer vereinfachten Schätzung des Kohlenhydratgehalts jeder Mahlzeit (kleine, mittlere, grosse Portion) eine ähnliche Blutzuckereinstellung wie bei einer genauen Schätzung erreicht werden kann. Nach einem ersten Besuch, in dem geschaut wird, ob eine Person an der Studie mitmachen kann und die schriftliche Einverständniserklärung eingeholt wird, wird die teilnehmende Person auf das hybride Closed Loop System eingeschult. Dann entscheidet der Zufall, ob in den darauf folgenden 3 Monaten eine genaue oder eine vereinfachte Schätzung der Kohlenhydrate vor jeder Mahlzeit durchgeführt wird. Der erste Besuch umfasst zudem die Messung von Grösse und Gewicht, das aktuelle HbA1c und eine Reihe von Fragebögen rund um das Leben mit Diabetes. Bei gebärfähigen Frauen, welche sexuell aktiv sind, wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt. Dann folgt der zweite Besuch. Bei diesem wird erneut das HbA1c, die Grösse und das Gewicht gemessen. Ausserdem werden wieder dieselben Fragebögen ausgefüllt. Danach ändert man die Art, wie Kohlenhydrate von Mahlzeiten abgeschätzt werden für die nächsten 3 Monate. Nach weiteren 3 Monaten folgt der dritte und letzte Besuch. Hier wird wiederum das HbA1c, die Grösse und das Gewicht gemessen und die Fragebögen werden ausgefüllt. Danach wird das hybride Closed Loop System abgegeben und die Teilnehmer:innen kehren zurück zu ihrer gewohnten Therapie.
(BASEC)
Intervention under investigation
Untersucht wird ein hybdrides Closed Loop System, welches aus einer Insulinpumpe (Ypsonpump der Firma Ypsomed), einem Zuckersensor (Dexcom G6 der Firma Dexcom), einer mobile App (CamAPS FX der Firma CamDia LTD) und einem Smartphone besteht.
Es wird untersucht, ob dieses System mit der vereinfachten Schätzung des Kohlenhydratgehalts einer Mahlzeit (klein, mittel, gross) dieselbe Blutzuckerkontrolle erreicht wie wenn es genaue Schätzungen des Kohlenhydratgehalts von Mahlzeiten erhält.
(BASEC)
Disease under investigation
Typ 1 Diabetes
(BASEC)
• Typ-1-Diabetes seit mindestens 6 Monaten • Alter zwischen 12 und 20 Jahren (einschließlich) • Problemlose Verwendung eines Zuckersensors für mindestens 5 Tage in der Vergangenheit (BASEC)
Exclusion criteria
• Schwere Sehbehinderung • Schwerwiegende Hörbehinderung • Fehlende Deutschkenntnisse (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
University hospital of Bern
(ICTRP)
Scientific Information
University hospital of Bern
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
25.11.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05481034 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Studie zum vereinfachten Mahlzeitenansatz mit hybrider geschlossener Insulinabgabe bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes - eine randomisierte kontrollierte Zwei-Zentren-Crossover-Studie (ICTRP)
Public title
Vereinfachter Mahlzeitenansatz mit hybrider geschlossener Insulinabgabe bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes (ICTRP)
Disease under investigation
Typ-1-Diabetes (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: SMA-Bolus-Option; Gerät: Genau geschätzte Kohlenhydratgehalt-Bolus-Option (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offenes Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 20 Jahre
Minimales Alter: 12 Jahre
Einschlusskriterien:
- Schriftliche informierte Einwilligung
- Typ-1-Diabetes, wie von der Weltgesundheitsorganisation definiert, seit mindestens 6 Monaten
- Alter zwischen 12 und 20 Jahren (einschließlich)
- Sicherer Umgang mit kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) oder Flash-Glukoseüberwachung
(FGM) seit mindestens 5 Tagen in der Vergangenheit
- Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) =12%
- Der Teilnehmer ist bereit, geschlossene Geräte zu tragen
- Der Teilnehmer ist bereit, studienspezifische Anweisungen zu befolgen
- Negativer Urin-Schwangerschaftstest bei sexuell aktiven weiblichen Teilnehmern mit Fortpflanzungspotential beim Screening-Besuch
Ausschlusskriterien:
- Jede körperliche oder psychologische Krankheit oder Bedingung, die wahrscheinlich den normalen
Ablauf der Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen Insulin
- Teilnehmer ist schwanger oder stillt oder plant eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten 6,5 Monate
- Schwere Sehbehinderung
- Schwere Hörbehinderung
- Mangel an zuverlässiger Telefonverbindung für Kontakt
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Studie, die den normalen Ablauf der
Studie und die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigt
- Teilnehmer nicht sicher in Deutsch
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Prozentsatz der Zeit mit Sensor-Glukosemessungen zwischen 3,9 und 10,0 mmol/L (ICTRP)
Zeit mit Sensor-Glukosewerten über dem Ziel (>10,0 mmol/L); Zeit mit Sensor-Glukosewerten >13,9 mmol/L (%); Zeit mit Sensor-Glukosemessungen < 3,9 mmol/L; Zeit mit Sensor-Glukosemessungen < 3,0 mmol/L; Zeit mit Sensor-Glukosemessungen zwischen < 3,9 mmol/L und 7,8 mmol/L (%); Durchschnittlicher Sensor-Glukosespiegel (mmol/L); HbA1c; Durchschnittlicher Spitzenwert nach dem Essen; Koeffizient der Sensor-Glukosevariation (%); Standardabweichung der Sensor-Glukosevariation (mmol/L); Glukosemanagementindikator (%); Anzahl der klinisch signifikanten Hypoglykämien (Anzahl der Ereignisse mit Sensor-Glukose <3,9 mmol/L für mindestens 15 Minuten); Häufigkeit von verlängerten Hypoglykämieereignissen (Anzahl der Ereignisse mit Sensor-Glukose <3,9 mmol/L, die mindestens 120 Minuten andauern); Häufigkeit von verlängerten Hyperglykämieereignissen (Anzahl der Ereignisse mit Sensor-Glukose >13,9 mmol/L, die mindestens 120 Minuten andauern); Anteil der Teilnehmer mit Sensor-Glukose im Zielbereich (3,9 - 10,0 mmol/L für >70% der Zeit. (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Zurich (ICTRP)
Additional contacts
Lia Bally, MD PhD, University hospital of Bern (ICTRP)
Secondary trial IDs
SMASH (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05481034 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available