Lo studio SphingoHIIT
Summary description of the study
Ci sono sempre più prove scientifiche che alcuni sfingolipidi, noti come ceramidi, prevedono meglio il rischio cardiovascolare rispetto ai biomarcatori tradizionalmente utilizzati. Meccanicamente, le ceramidi favoriscono la formazione di cellule schiumose, infiammazioni vascolari, resistenza all'insulina periferica e quindi aterosclerosi. Attualmente non è chiaro se e in quale misura l'attività fisica, un mezzo semplice ed economico, possa ridurre il livello di sfingolipidi per ottimizzare la salute cardiometabolica. Lo studio SphingoHIIT intende esaminare come alcuni sfingolipidi circolanti selezionati rispondano a un singolo allenamento ad intervalli ad alta intensità (HIIT). L'ipotesi da testare è che i livelli di sfingolipidi circolanti siano temporaneamente aumentati dopo un singolo HIIT. Questo studio di classe di rischio A dura 11 giorni e comprende 32 partecipanti sani di età compresa tra 20 e 29 anni (50% donne). I partecipanti saranno assegnati casualmente al gruppo di intervento (n= 16) o al gruppo di controllo (n= 16). Attraverso un test di sforzo cardiopolmonare, saranno determinati il consumo massimo di ossigeno e la frequenza cardiaca massima. Successivamente, sarà rispettata una fase di lavaggio di cinque giorni. I partecipanti eseguiranno quindi prelievi di sangue capillare da soli per determinare il valore di riferimento degli sfingolipidi. Dopo tre giorni di prelievi di sangue mattutini a casa, i partecipanti svolgeranno un singolo HIIT. L'HIIT sarà quindi adattato al carico massimo misurato, in modo che tutti i soggetti abbiano la stessa intensità. Saranno prelevati campioni di sangue secco in cinque ulteriori momenti specifici (2 minuti, 15 minuti, 30 minuti, 60 minuti e 24 ore) dopo l'HIIT. Per minimizzare l'influenza dell'alimentazione, i partecipanti saranno invitati a consumare solo i pasti preconfezionati forniti a partire da un giorno prima del primo prelievo di sangue.
(BASEC)
Intervention under investigation
Allenamento ad intervalli ad alta intensità su un cicloergometro (3 min. di riscaldamento, 4x 4 min. all'85-95% della frequenza cardiaca massima, con 3 min. di ciclismo leggero tra ciascuno, 2 min. di defaticamento).
(BASEC)
Disease under investigation
Partecipanti giovani e sani, donne e uomini, di età compresa tra 20 e 29 anni
(BASEC)
- Sesso femminile o maschile, - Età compresa tra 20 e 29 anni, - Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2, - Rispetto delle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per l'attività fisica, cioè almeno 150-300 minuti di attività fisica aerobica moderata a settimana e attività di rafforzamento muscolare 2 o più giorni a settimana, - Autorizzazione all'attività fisica secondo il PAR-Q+ 2022, - Ciclo mestruale regolare, - Consenso informato, documentato con firma. (BASEC)
Exclusion criteria
- Donne con gravidanza nota, allattamento o sindrome dell'ovaio policistico - Malattie attuali degli arti inferiori che limitano la capacità fisica, - Malattie acute o croniche: ad esempio, malattie infettive attive, tumori maligni pregressi o attuali, malattie polmonari, malattie cardiometaboliche, malattie gastrointestinali, disturbi mentali, malattie endocrinologiche, malattie nefrologiche, malattie neurologiche, - Fumo attuale o pregresso, uso attuale o pregresso di sostanze, - Consumo eccessivo di alcol nelle ultime due settimane, definito come binge drinking (consumo di cinque o più bevande in un'unica occasione) o consumo elevato (consumo di 15 o più bevande a settimana), - Assunzione attuale o regolare di farmaci, inclusi tutti i tipi di contraccezione ormonale, - Dieta: vegetariana, vegana, senza lattosio e senza glutine, senza FODMAP - Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad esempio a causa di problemi linguistici o cognitivi, - Partecipazione simultanea a un altro studio o partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof Dr Arno Schmidt-Trucksäss, Departement für Sport, Bewegung und Gesundheit, Universität Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Justin Carrard
+41 61 207 47 57
justin.carrard@clutterunibas.chDepartement für Sport, Bewegung und Gesundheit, Universität Basel
(BASEC)
General Information
Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
13.05.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05390866 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Investigating the Circulating Sphingolipidome Response to a Single High-intensity Interval Training Session (SphingoHIIT) (BASEC)
Academic title
Uno studio monocentrico randomizzato controllato per indagare le modifiche nella composizione dello Sphingolipidoma circolante di individui giovani e sani in risposta a una singola sessione di allenamento ad intervalli ad alta intensità: lo studio SphingoHIIT (ICTRP)
Public title
Indagine sulla risposta del Sphingolipidoma circolante a una singola sessione di allenamento ad intervalli ad alta intensità (ICTRP)
Disease under investigation
Risposta fisiologica degli sfingolipidi a una singola sessione di HIIT (ICTRP)
Intervention under investigation
Altro: HIIT (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Prevenzione. Mascheramento: Doppio (Partecipante, Investigatore). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- Sesso femminile o maschile,
- Età compresa tra 20 e 29 anni,
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 24,9 kg/m2,
- Rispetto delle linee guida dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) sull'attività fisica, ovvero almeno 150-300 minuti di attività fisica aerobica di intensità moderata a settimana, nonché attività di rafforzamento muscolare per 2 o più giorni a settimana,
- Autorizzazione all'attività fisica secondo il Questionario di Prontezza all'Attività Fisica 2022 (PAR-Q+),
- Ciclo mestruale regolare,
- Consenso informato documentato da firma.
Criteri di esclusione:
- Femmine con gravidanza nota o allattamento,
- Femmine con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) nota,
- Condizioni attuali che limitano l'esercizio degli arti inferiori (ad es. tendinopatia, fratture o altre patologie muscoloscheletriche),
- Malattie acute o croniche note: ad es. qualsiasi malattia infettiva attiva, qualsiasi tumore maligno passato o attuale, qualsiasi malattia polmonare (ad es. asma bronchiale), qualsiasi malattia cardiometabolica (ad es. ipertensione arteriosa, diabete, dislipidemia), qualsiasi malattia gastrointestinale (ad es. celiachia, malattia di Crohn, colite ulcerosa), qualsiasi disturbo psicologico (ad es. depressione, se diagnosticata medicalmente, anoressia, bulimia), qualsiasi malattia endocrinologica (ad es. tutti i tipi di diabete mellito, iper- o ipotiroidismo), qualsiasi malattia nefrologica, qualsiasi disturbo neurologico,
- Fumo attuale o passato, uso attuale o passato di droghe psicoattive (alcol escluso qui, vedere sotto),
- Consumo eccessivo di alcol nelle ultime due settimane, definito come binge drinking (consumo di cinque o più bevande durante un'unica occasione) o consumo eccessivo (consumo di 15 o più bevande a settimana),
- Qualsiasi uso attuale o regolare di farmaci, inclusi qualsiasi tipo di contraccezione ormonale,
- Dieta: vegetariana, vegana, senza lattosio e senza glutine, priva di FODMAP (oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi e polioli fermentabili),
- Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi linguistici o cognitivi,
- Coinvolgimento concomitante in un altro studio o partecipazione a un altro studio nelle ultime 4 settimane. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Concentrazione di Cer16:0, Cer18:0, Cer24:0 e Cer24:1 circolanti (ICTRP)
Concentrazione delle specie di sfingolipidi circolanti a riposo da acquisire (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Lausanne (ICTRP)
Additional contacts
Arno Schmidt-Trucksss, Prof, Department of Sport, Exercise and Health, University of Basel, Basel, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
EKNZ 2022-00513 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05390866 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available