Comparaison entre le stapler endoscopique AEON™ et le stapler Echelon FLEX™ Powered plus en ce qui concerne la densité de fermeture des tissus pulmonaires après une résection chirurgicale de parties du poumon en cas d'emphysème pulmonaire sévère : Une étude prospective, randomisée, à simple insu, monocentrique
Summary description of the study
Dans notre projet de recherche, nous voulons déterminer si le tissu pulmonaire est mieux scellé avec un appareil de suture à agrafes (stapler) à commande manuelle ou avec un appareil à agrafes motorisé. La qualité de la fermeture du poumon sera mesurée par la présence de fuites à la surface du poumon après l'opération, entraînant une sortie d'air et la formation de soi-disant "fistules".
(BASEC)
Intervention under investigation
Nous ne savons pas encore si, après une opération pulmonaire en cas d'emphysème pulmonaire sévère, le tissu pulmonaire peut être mieux scellé avec un appareil de suture à agrafes à commande manuelle ou avec un appareil à agrafes motorisé. De nombreux appareils de suture à agrafes (staplers) sont disponibles sur le marché et sont utilisés de manière routinière dans le monde entier. Ces appareils existent en deux versions : motorisée ou manuelle. Actuellement, on suppose que les appareils de suture à agrafes motorisés scellent mieux le tissu pulmonaire que les appareils manuels traditionnels. Avec l'AEONTM à commande manuelle, il est désormais possible, en ajustant l'épaisseur du tissu, de réduire la tension tissulaire pendant la fermeture pulmonaire, minimisant ainsi les lésions du tissu pulmonaire, ce qui pourrait finalement réduire les fuites d'air. Nous souhaitons déterminer laquelle des deux méthodes peut réduire à la fois la durée et le volume de la sortie d'air au niveau de la couture du poumon. La qualité de la fermeture du tissu pulmonaire sera mesurée par la présence de fuites à la surface du poumon après l'opération, entraînant la formation de soi-disant "fistules". Si vous participez et qu'une résection chirurgicale bilatérale de parties du poumon est prévue, le côté qui a été sélectionné à l'avance comme le côté à opérer sera scellé au hasard soit avec l'appareil de suture à agrafes AEONTM à commande manuelle, soit avec l'appareil à agrafes motorisé Echelon FlexTM. La fermeture de l'autre côté se fera automatiquement avec l'autre appareil. Si seule une opération pulmonaire unilatérale est nécessaire, le tissu pulmonaire sera scellé au hasard soit avec l'AEONTM à commande manuelle, soit avec l'appareil à agrafes motorisé Echelon FlexTM. Les deux appareils de suture médicale utilisés dans cette étude, le stapler endoscopique AeonTM et le stapler Echelon FlexTM powered, sont des dispositifs médicaux approuvés, utilisés de manière routinière dans les hôpitaux du monde entier pour la fermeture des tissus opérés.
(BASEC)
Disease under investigation
Vous êtes recommandé pour une résection chirurgicale de parties du poumon. Vous souffrez d'un emphysème pulmonaire sévère. Dans le cas d'un emphysème pulmonaire sévère, des fuites au niveau de la couture du poumon surviennent fréquemment après l'opération, permettant à l'air de s'échapper (fistulation). De nombreux appareils de suture à agrafes (staplers) sont disponibles sur le marché et sont utilisés de manière routinière. Ces appareils existent en deux versions : manuelle ou motorisée.
(BASEC)
- Le patient a signé le consentement éclairé - Âge ≥ 18 ans - Les patients ont été présentés au comité interdisciplinaire sur l'emphysème et ont une indication pour une opération de réduction du volume pulmonaire (LVRS) ou des patients pour lesquels, en accord avec la pneumologie, une recommandation pour une LVRS unilatérale ou bilatérale avec emphysème pulmonaire (toutes morphologies y compris COPD GOLD III et IV) est faite ou des patients pour lesquels une résection pulmonaire est nécessaire en raison d'une autre cause que l'emphysème pulmonaire en cas d'emphysème pulmonaire sévère. (BASEC)
Exclusion criteria
- emphysème pulmonaire non-bullé - Capacité de diffusion du monoxyde de carbone gravement altérée (≤ 20 % de la valeur prédite, capacité en une seconde (FEV1) ≤ 20 % de la valeur prédite avec une morphologie d'emphysème homogène - Patients avec hypertension artérielle pulmonaire (>35 mmHg) (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
Contact Person Switzerland
Eric Francis Macharia-Nimietz
+41 76 375 55 40
eric.macharia@clutterusb.ch(BASEC)
General Information
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel,
+41 76 375 55 40;+41 76 375 55 40
eric.macharia@clutterusb.ch(ICTRP)
General Information
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel,
+41 76 375 55 40;+41 76 375 55 40
eric.macharia@clutterusb.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
26.10.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05628415 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Comparaison entre le stapler endoscopique AEON non motorisé et le stapler Echelon FLEX Powered Plus concernant la fermeture du tissu pulmonaire après résection pulmonaire en présence d'emphysème pulmonaire sévère : Une étude prospective randomisée à simple aveugle et monocentrique. (ICTRP)
Public title
Comparaison entre le stapler endoscopique AEON non motorisé et le stapler Echelon FLEX Powered Plus concernant la fermeture du tissu pulmonaire après résection pulmonaire en présence d'emphysème pulmonaire sévère. (ICTRP)
Disease under investigation
Fuite d'air postopératoire, résection pulmonaire (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : Stapler endoscopique AeonTM non motorisé (selon la classification des dispositifs médicaux du fabricant IIb) Procédure : Stapler Echelon FLEX Powered plus (selon la classification des dispositifs médicaux du fabricant IIb) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Simple (Participant). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé par le sujet
- Patients discutés lors du conseil de traitement interdisciplinaire de l'emphysème et trouvés pour avoir l'indication d'une LVRS ou patients répondant aux critères conformément aux recommandations pneumologiques pour une LVRS bilatérale ou unilatérale avec emphysème pulmonaire (toutes les morphologies y compris la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) GOLD III et IV) ou patients opérés pour d'autres pathologies que l'emphysème pulmonaire nécessitant une résection pulmonaire en présence d'emphysème pulmonaire sévère.
Critères d'exclusion :
- emphysème pulmonaire non bulleux
- Capacité de diffusion du monoxyde de carbone gravement altérée (= 20 % de la valeur prédite, capacité en une seconde (FEV1) = 20 % de la valeur prédite avec une morphologie d'emphysème homogène
- Patients avec une hypertension artérielle pulmonaire sévère (mPAP > 35 mmHg) et symptomatiques
- Maladie coronarienne significative (c'est-à-dire cliniquement pertinente et symptomatique)
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par exemple en raison de problèmes de langue, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant
- Inscription de l'investigateur, de ses membres de la famille, employés et autres personnes dépendantes
- Inscription actuelle dans un autre essai clinique étudiant un traitement expérimental
- Grossesse (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Intervalle de temps entre la fin de l'opération (fermeture cutanée) et la fermeture de la fuite d'air (lorsque le volume est < 30 ml/min mesuré deux fois sur le système de drainage Medela-Topaz®) entre les deux staplers.; Changement du volume de la fuite d'air (ICTRP)
Nombre de fuites d'air postopératoires ; Durée des fuites d'air postopératoires jusqu'à l'élimination des drains thoraciques en jours ; Complications postopératoires classées selon la classification de Clavien-Dindo ; Nombre de réinterventions dues à une fuite d'air prolongée ou abondante (ICTRP)
Registration date
15.11.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Didier Lardinois, Prof. Dr. med.;Eric Francis Macharia-Nimietz;Eric Francis Macharia-Nimietz, eric.macharia@usb.ch; eric.macharia@usb.ch,, +41 76 375 55 40;+41 76 375 55 40, Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-D0079, kt22Lardinois3 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05628415 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available