Sviluppare e testare la fattibilità di interventi infermieristici virtuali in contesti ospedalieri stazionari e ambulatoriali per promuovere l'autogestione delle persone con diabete (Pratica Infermieristica Avanzata Virtuale: PIAVIR)

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
ISRCTN30640743 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Understanding and Improving Patient Engagement in Self-management Behaviour through Virtual Nursing Interventions for Diabetes in Inpatient and Outpatient Clinics: a Development and Feasibility Study (PIAVIR) (BASEC)

Academic title
Comprendere e migliorare il coinvolgimento dei pazienti nel comportamento di autogestione attraverso interventi infermieristici virtuali per il diabete in cliniche per pazienti ricoverati e ambulatoriali: uno studio di sviluppo e fattibilità (ICTRP)

Public title
Un intervento infermieristico virtuale per l'educazione e il supporto alla gestione autonoma rispetto alle cure abituali negli adulti con diabete: uno studio controllato randomizzato di fattibilità (ICTRP)

Disease under investigation
Diabete mellito, diabete di tipo 1, educazione dei pazienti di tipo 2, educazione sanitaria, supporto educativo alla gestione autonoma negli adulti
Nutrizionale, Metabolico, Endocrino (ICTRP)

Intervention under investigation
Interventi attuali al 05/06/2025:
Nell'arm del trattamento, i partecipanti intraprendono un intervento digitale di autogestione di 6 mesi che comprende 57 brevi video educativi su argomenti come: informazioni generali sul diabete, trattamento con insulina, tecniche di iniezione dell'insulina, monitoraggio della glicemia, gestione dell'ipoglicemia e iperglicemia, scelte alimentari, attività fisica, vivere con il diabete, testimonianze e strategie di coping. Sono incoraggiati a guardare almeno un video tra le visite cliniche regolari. Vengono inviati email motivazionali automatiche mensili per mantenere il coinvolgimento. Dopo la fase attiva di 6 mesi, i partecipanti mantengono l'accesso alla biblioteca video per altri 6 mesi, ma non ricevono più email di promemoria.

I partecipanti assegnati al gruppo di controllo sono posti su una lista d'attesa di 6 mesi, durante la quale continuano a ricevere le cure abituali per il diabete, comprese le visite cliniche standard, i test di laboratorio e il supporto telefonico o via email ad hoc. Non hanno accesso ai video educativi mentre sono in lista d'attesa. Dopo aver completato il periodo di controllo di 6 mesi, ottengono accesso allo stesso intervento del gruppo di intervento.

Interventi precedenti:
Ci proponiamo di valutare la fattibilità dell'intervento PIAVIR, che è un intervento infermieristico virtuale che incorpora almeno uno dei 48 video capsule per l'educazione al diabete di tipo 1 o tipo 2. Il supporto virtuale delle capsule video sarà aggiunto tra le visite cliniche programmate e completato con opzioni di scambio diretto tramite messaggio di testo o telefonata in caso di incertezze. Le cure abituali prevedono consultazioni ambulatoriali fino all'esposizione all'intervento a 6 mesi. Per minimizzare la potenziale contaminazione esterna, altre interazioni educative saranno monitorate. (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Studio controllato randomizzato a etichetta aperta con lista d'attesa di 6 mesi in un centro singolo (Altro) (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione: Criteri di inclusione attuali al 05/06/2025:
1. Consenso informato scritto e firmato
2. Età =18 anni
3. Diagnosi di diabete di tipo 1 o tipo 2
4. Parlante francese o tedesco (con comprensione sufficiente per partecipare a gruppi di discussione e completare questionari)
5. Nessuna partecipazione attuale o pianificata a iniziative di educazione al diabete strutturate
6. Essere interessati e abituati all'uso della tecnologia (es. smartphone, tablet e internet)

Criteri di inclusione precedenti:
1. Età =18 anni
2. Diagnosi di diabete di tipo 1 o tipo 2
3. Nessuna partecipazione attuale o pianificata a iniziative di educazione al diabete strutturate
4. Essere interessati e abituati all'uso della tecnologia (ICTRP)

Criteri di esclusione: Criteri di esclusione attuali al 05/06/2025:
1. Grave malattia fisica/mentale
2. Difficoltà di apprendimento significative
3. Incapacità di fornire consenso informato
4. Parenti del team di studio (coniuge, figli, genitori o fratelli)

Criteri di esclusione precedenti:
1. Grave malattia fisica/mentale
2. Difficoltà di apprendimento significative
3. Incapacità di fornire consenso informato

Primary and secondary end points
Attuali misure di esito primario al 05/06/2025:
1. Il tasso di reclutamento è misurato utilizzando la proporzione di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare. Dati provenienti dal registro di reclutamento dello studio al basale
2. Il tasso di completamento è misurato utilizzando la proporzione di partecipanti che completano l'intervento e le valutazioni di follow-up. Dati registrati nel database dello studio a 6 e 12 mesi
3. L'accettabilità dell'intervento è misurata utilizzando un questionario di feedback dei partecipanti sviluppato sulla base del Modello di Accettazione della Tecnologia (TAM), che copre l'utilità percepita, la facilità d'uso, l'atteggiamento verso l'uso e l'intenzione di usare a 6 e 12 mesi
4. L'usabilità dell'intervento è misurata utilizzando lo stesso questionario di feedback dei partecipanti basato sul TAM, inclusi elementi della scala Likert su orientamento, chiarezza e soddisfazione complessiva del sistema a 6 e 12 mesi

Misure di esito primario precedenti:
Esiti di fattibilità:
1. Tasso di reclutamento registrato come il numero di partecipanti idonei che acconsentono a partecipare allo studio entro 6 mesi
2. Tassi di ritenzione/abbandono registrati come il numero di partecipanti rimasti nello studio a 0, 6 e 12 mesi
3. Adesione al piano di raccolta dati registrata come la percentuale di misure di studio completate
4. Adesione all'intervento registrata come il numero di raccomandazioni e l'uso effettivo dei partecipanti dell'intervento virtuale
5. Accettabilità percepita dai partecipanti registrata come il livello di appropriatezza e utilità dell'intervento utilizzando questionari e interviste

Esito clinico primario:
6. HbA1c registrato come il numero di pazienti che raggiungono valori di HbA1c nell'intervallo target stabilito e le differenze medie tra i gruppi a 6 e 12 mesi (ICTRP)

Attuali misure di esito secondario al 05/06/2025:
1. Il controllo glicemico è misurato utilizzando valori di HbA1c auto-riferiti, verificati con le cartelle cliniche dei pazienti, al basale, 6 e 12 mesi
2. L'autoefficacia nella gestione del diabete è misurata utilizzando la Scala di Autoefficacia nella Gestione del Diabete (CDSES) al basale, 6 e 12 mesi
3. L'esperienza di cura delle malattie croniche è misurata utilizzando il questionario di Valutazione del Paziente della Cura delle Malattie Croniche (PACIC) al basale, 6 e 12 mesi
4. Il disagio emotivo legato al diabete è misurato utilizzando la Scala delle Aree Problematiche nel Diabete (PAID) al basale, 6 e 12 mesi
5. La deprivazione socioeconomica è misurata utilizzando il Questionario di Deprivazione nella Cura Primaria (DiPCare-Q) al basale, 6 e 12 mesi
6. L'alfabetizzazione digitale in salute è misurata utilizzando la Scala di Alfabetizzazione eSalute (eHEALS) al basale, 6 e 12 mesi.
7. L'alfabetizzazione generale in salute è misurata utilizzando il Questionario dell'Indagine Europea sull'alfabetizzazione in salute (HLS-EU-Q) al basale, 6 e 12 mesi
8. I comportamenti di autogestione del diabete sono misurati utilizzando il questionario sul Sommario delle Attività di Autocura del Diabete (SDSCA) al basale, 6 e 12 mesi
9. Gli eventi di trattamento di emergenza sono misurati come il numero di episodi di trattamento di emergenza (grave ipoglicemia, chetoacidosi diabetica, ospedalizzazione non pianificata) basati sulle cartelle cliniche dei pazienti al basale, 6 e 12 mesi

Misure di esito secondario precedenti:
1. Autoefficacia misurata utilizzando le Scale di Autoefficacia nelle Malattie Croniche (CDSES) al basale, 6 e 12 mesi
2. Comportamento di gestione dell'autocura misurato utilizzando il Sommario delle Attività di Autocura del Diabete (SDSCA) al basale, 6 e 12 mesi
3. Disagio emotivo legato al diabete misurato utilizzando la Scala delle Aree Problematiche nel Diabete (PAID) al basale, 6 e 12 mesi
4. Rapporti dei pazienti sulle cure ricevute misurati utilizzando la Cura delle Malattie Croniche Valutata dal Paziente (PACIC) al basale, 6 e 12 mesi
5. Alfabetizzazione in salute misurata utilizzando il Questionario dell'Indagine Europea sull'alfabetizzazione in salute (HLS-EU-Q) al basale, 6 e 12 mesi
6. Capacità di utilizzare la tecnologia dell'informazione per la salute misurata utilizzando la scala di alfabetizzazione eSalute (eHEALS) al basale, 6 e 12 mesi
7. Livello percepito di deprivazione misurato utilizzando il Questionario di Deprivazione nella Cura Primaria (DiPCare-Q) al basale, 6 e 12 mesi
8. Eventi di cura di emergenza registrati come il numero di eventi di cura di emergenza (grave ipoglicemia, chetoacidosi diabetica, ospedalizzazioni non pianificate) durante lo studio (ICTRP)

Registration date
31.03.2022 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
01.08.2022 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Claudia Huber, claudia.huber@hefr.ch, +41 264296130 (ICTRP)

Secondary trial IDs
Nil known, Nil known, SNSF PT00P1_198985, SNCTP 000004677 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
SìDisponibile su richiesta. Piano attuale di condivisione dei dati IPD al 05/06/2025: I set di dati de-identificati e aggregati saranno resi disponibili su richiesta ragionevole e dopo la pubblicazione in una data successiva in conformità con il piano di gestione dei dati dello studio. I ricercatori aggiungeranno i dettagli in una data successiva. Piano di condivisione dei dati IPD precedente: I piani definitivi di condivisione dei dati per il presente studio sono sconosciuti e saranno resi disponibili in una data successiva. (ICTRP)

Further information on the trial
https://www.isrctn.com/ISRCTN30640743 (ICTRP)