Étude randomisée, intégrée, multifactorielle et adaptative sur une plateforme pour la pneumonie acquise en ambulatoire (REMAP-CAP)

Australia, Belgium, Canada, Colombia, Croatia, Czechia, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, India, Ireland, Israel, Italy, Japan, Nepal, Netherlands, New Zealand, Pakistan, Portugal, Romania, Saudi Arabia, Serbia, Slovenia, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT02735707 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Randomized, Embedded, Multifactorial Adaptive Platform trial for Community-Acquired Pneumonia “REMAP-CAP” (BASEC)

Academic title
Essai clinique randomisé, intégré, adaptatif et multifactoriel pour la pneumonie acquise dans la communauté (ICTRP)

Public title
Essai clinique randomisé, intégré, adaptatif et multifactoriel pour la pneumonie acquise dans la communauté (ICTRP)

Disease under investigation
Pneumonie acquise dans la communauté, Influenza, COVID-19 (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : Ceftriaxone;Médicament : Moxifloxacine ou Lévofloxacine;Médicament : Pipéracilline-tazobactam;Médicament : Ceftaroline;Médicament : Amoxicilline-acide clavulanique;Médicament : Cours standard de macrolide;Médicament : Cours prolongé de macrolide;Autre : Pas de corticostéroïde systémique;Médicament : Hydrocortisone à durée fixe;Médicament : Hydrocortisone dépendante du choc;Médicament : Hydrocortisone à dose plus élevée à durée fixe;Autre : Pas d'agent antiviral pour l'influenza;Médicament : Oseltamivir pendant cinq jours;Médicament : Oseltamivir pendant dix jours;Autre : Pas d'agent antiviral pour COVID-19;Médicament : Lopinavir / Ritonavir;Médicament : Hydroxychloroquine;Médicament : Hydroxychloroquine + Lopinavir/Ritonavir;Médicament : Ivermectine;Autre : Pas de modulation immunitaire pour COVID-19;Médicament : Interféron beta-1a;Médicament : Anakinra;Médicament : Tocilizumab;Médicament : Sarilumab;Médicament : Thromboprophylaxie veineuse standard locale;Médicament : Anticoagulation à dose thérapeutique;Médicament : Thromboprophylaxie à faible dose conventionnelle;Médicament : Thromboprophylaxie à dose intermédiaire;Médicament : Poursuite de l'anticoagulation à dose thérapeutique;Autre : Pas d'immunoglobuline;Biologique : Plasma convalescent;Biologique : Administration retardée de plasma convalescent;Autre : Pas de vitamine C;Médicament : Vitamine C;Autre : Pas d'agent antiplaquettaire;Médicament : Aspirine;Médicament : Inhibiteur P2Y12;Autre : Pas de simvastatine;Médicament : Simvastatine;Médicament : Eritoran;Médicament : Apremilast;Procédure : Stratégie de ventilation mécanique préférée par le clinicien;Procédure : Stratégie de ventilation mécanique protocolisée;Autre : Pas d'inhibiteur du système rénine-angiotensine;Médicament : Inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine;Médicament : Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine;Médicament : ARB + DMX-200;Autre : Pas de cystéamine;Médicament : Cystéamine;Médicament : Dexaméthasone à durée fixe;Médicament : Baloxavir Marboxil;Médicament : Oseltamivir pendant cinq jours + Baloxavir Marboxil;Médicament : Oseltamivir pendant dix jours + Baloxavir Marboxil;Autre : Pas de modulateur endothélial;Médicament : Imatinib;Autre : Pas de modulateur immunitaire pour l'influenza;Médicament : Tocilizumab;Médicament : Baricitinib;Autre : Pas d'agent antiviral pour COVID-19;Médicament : Nirmatrelvir/Ritonavir;Médicament : Remdesivir;Médicament : Nirmatrelvir/Ritonavir + Remdesivir (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation factorielle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
CRITÈRES D'INCLUSION DE LA PLATEFORME REMAP-CAP :

1. Patient adulte admis en soins intensifs pour une CAP sévère dans les 48 heures suivant l'admission à l'hôpital
avec :

1. symptômes ou signes ou les deux compatibles avec une infection des voies respiratoires inférieures
ET

2. Preuves radiologiques d'une nouvelle consolidation (chez les patients ayant des
changements radiologiques préexistants, preuves d'une nouvelle infiltration)

2. Jusqu'à 48 heures après l'admission en soins intensifs, recevant un soutien organique avec un ou plusieurs des:

1. Soutien ventilatoire non invasif ou invasif;

2. Recevant une perfusion de vasopresseurs ou d'inotropes ou les deux

CRITÈRES D'EXCLUSION DE LA PLATEFORME :

1. Pneumonie associée aux soins de santé :

1. Avant cette maladie, il est connu qu'il a été hospitalisé dans une
installation de santé au cours des 30 derniers jours

2. Résident d'un foyer de soins ou d'une installation de soins de longue durée

2. La mort est jugée imminente et inévitable dans les 24 heures suivantes ET une ou
plusieurs des patients, du décideur substitut ou du médecin traitant ne sont pas
engagés dans un traitement actif complet

3. Participation antérieure à ce REMAP au cours des 90 derniers jours

CRITÈRES D'INCLUSION DE LA PLATEFORME REMAP-COVID

1. Patients adultes (= 18 ans) admis à l'hôpital pour une maladie aiguë due à une infection pandémique suspectée
ou prouvée.

CRITÈRES D'EXCLUSION DE LA PLATEFORME REMAP-COVID

1. La mort est jugée imminente et inévitable dans les 24 heures suivantes ET une ou
plusieurs des patients, du décideur substitut ou du médecin traitant ne sont pas
engagés dans un traitement actif complet

2. Le patient est censé être libéré de l'hôpital aujourd'hui ou demain

3. Plus de 14 jours se sont écoulés pendant l'hospitalisation avec des symptômes d'une maladie aiguë
due à une infection pandémique suspectée ou prouvée.

4. Participation antérieure à ce REMAP au cours des 90 derniers jours

CRITÈRES D'ÉLIGIBILITÉ SPÉCIFIQUES AU DOMAINE :

Chaque domaine peut avoir des critères d'éligibilité supplémentaires. Référez-vous au site Web de l'étude pour plus
d'informations (www.remapcap.org). (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Mortalité toutes causes confondues;Jours vivants et ne recevant pas de soutien organique en soins intensifs (ICTRP)

Mortalité en soins intensifs;Durée de séjour en soins intensifs;Durée de séjour à l'hôpital;Jours sans ventilation;Jours sans défaillance d'organe;Mortalité toutes causes confondues;Évaluation de la qualité de vie liée à la santé;Proportion de patients intubés recevant une trachéotomie;Destination au moment de la sortie de l'hôpital;Réadmission à l'ICU d'origine pendant l'hospitalisation;Échelle ordinale à 8 points de l'Organisation mondiale de la santé (ICTRP)

Registration date
11.12.2015 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre;Medical Research Institute of New Zealand;Unity Health;Berry Consultants;Global Coalition for Adaptive Research;University of Pittsburgh Medical Center;Intensive Care National Audit & Research Centre;St. Marianna University School of Medicine;Nat Intensive Care Surveillance - MORU;National University Hospital, Singapore (ICTRP)

Additional contacts
Steve Webb, Prof;Colin McArthur, Dr;Marc Bonten, Prof;Lennie Derde, MD;John Marshall, Prof;Derek Angus, Prof;Cameron Green, MSc, info@remapcap.org, Monash University, Study Chair REMAP-CAP Australia,Medical Research Institute of New Zealand, Study Chair REMAP-CAP New Zealand,UMC Utrecht, Study Chair REMAP-CAP Europe,UMC Utrecht, Coordinating Investigator REMAP-CAP Europe,Unity Health Toronto, Study Chair REMAP-CAP Canada,University of Pittsburgh Medical Center, Study Chair REMAP-CAP USA, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2015-002340-14, 602525, 16/631, APP1101719, 158584, 2023-507889-89-00, 965313, U1111-1189-1653 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
Oui (ICTRP)

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02735707 (ICTRP)