Essai de vaccination prophylactique contre le VIH visant à évaluer l’innocuité et l’immunogénicité d’un vaccin DREP contre le Clade C du VIH seul et en association avec une protéine Env de Clade C chez des adultes en bonne santé.

France, Switzerland, United Kingdom (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04844775 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
EHVA P01 (European HIV Vaccine Alliance Preventative Trial 01/ANRS VRI08) A phase I, prophylactic HIV vaccine trial to evaluate the safety and immunogenicity of HIV Clade C DREP alone and in Combination with a Clade C ENV protein in healthy HIV-uninfected adults. (BASEC)

Academic title
EHVA P01/ANRS VRI08 : Un essai de vaccin prophylactique contre le VIH pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité du DREP du clade C du VIH seul et en combinaison avec une protéine ENV du clade C chez des adultes sains non infectés par le VIH (ICTRP)

Public title
Un essai de vaccin prophylactique contre le VIH pour évaluer la sécurité et l'immunogénicité du DREP du clade C du VIH seul et en combinaison avec une protéine ENV du clade C chez des adultes sains non infectés par le VIH (ICTRP)

Disease under investigation
Adultes en bonne santé (ICTRP)

Intervention under investigation
Biologique : Drep-HIV-PT1 0,2 mg et CN54gp140/MPLA-LBiologique : DREP-HIV-PT1 1 mg et CN54gp140/MPLA-L (voir ci-dessus)Biologique : DNA-HIV-PT123 4 mg et CN54gp140/MPLA-L (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Double (Participant, Investigateur). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

1. Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans le jour du dépistage

2. IMC entre 18 et 30 kg/m2 (inclus)

3. Peu probable d'acquérir le VIH pendant le suivi

4. Prêt et capable de fournir un consentement éclairé écrit

5. Si femme et en âge de procréer* et non stérilisée, prête à utiliser une
méthode de contraception hautement efficace depuis le dépistage jusqu'à 12 semaines après la dernière
injection

6. Si homme et non stérilisé, prêt à éviter de féconder des partenaires féminines depuis
le dépistage jusqu'à 12 semaines après la dernière injection**

7. Prêt à éviter tous les autres vaccins 28 jours avant la première injection jusqu'à
28 jours après les injections ultérieures de l'étude

8. Prêt et capable de respecter le calendrier des visites et de fournir des échantillons de sang

9. Être couvert par une assurance maladie ou dans le système de santé national

- Une femme sera considérée en âge de procréer après la ménarche et
jusqu'à devenir post-ménopausée, sauf si elle est stérilisée de façon permanente. Les
méthodes de stérilisation permanente incluent l'hystérectomie, la salpingectomie bilatérale et
l'oophorectomie bilatérale.

- Il est recommandé que les participants aient un statut vaccinal à jour
pour toutes les vaccinations requises, y compris les vaccins COVID-19 autorisés

Critères d'exclusion :

1. Enceinte ou allaitante

2. A des antécédents cliniques significatifs, des constatations physiques lors de l'examen clinique pendant
le dépistage, ou la présence d'une maladie active ou nécessitant un traitement pour la contrôler,
y compris des troubles cardiaques, respiratoires, endocriniens, métaboliques, auto-immuns, hépatiques,
neurologiques, oncologiques, psychiatriques, immunosuppresseurs/immunodéficients ou autres
troubles qui, selon l'avis de l'investigateur, ne sont pas compatibles avec un état de santé
normal, peuvent compromettre la sécurité du volontaire, empêcher la vaccination ou compromettre
l'interprétation de la réponse immunitaire au vaccin. Les individus avec des comorbidités légères/modérées,
bien contrôlées sont autorisés.

3. Infection par le VIH 1 ou 2 ou test indéterminé lors du dépistage

4. Antécédents d'anaphylaxie ou d'angioedème

5. Antécédents d'allergies sévères ou multiples aux médicaments ou agents pharmaceutiques

6. Hypersensibilité connue à tout composant de la formulation du vaccin utilisée dans cet
essai

7. Antécédents de réaction locale ou générale sévère à la vaccination définie comme

1. locale : rougeur et gonflement étendus et indurés impliquant la majeure partie du bras, ne
se résolvant pas dans les 72 heures

2. générale : fièvre >= 39,5 °C dans les 48 heures, anaphylaxie, bronchospasme, œdème
laryngé, effondrement, convulsions ou encéphalopathie dans les 72 heures

8. Réception de tout vaccin expérimental dans les 5 ans suivant le dépistage.

9. Réception de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 18 semaines suivant le dépistage.

10. Réception de tout agent immunosuppresseur dans les 18 semaines suivant le dépistage par toute voie
autre que la peau et intranasale.

11. Détection d'anticorps contre l'hépatite B et C

12. Participation à un autre essai clinique avec un médicament ou un dispositif expérimental, ou
traitement avec un médicament expérimental dans les 28 jours suivant le dépistage

13. Valeurs confirmées lors de tests répétés comme défini dans le protocole (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Partie 1 - Escalade de dose - Toute réaction indésirable qui entraîne une décision clinique d'arrêter les vaccinations ; Partie 2 - Comparaison randomisée - Toute réaction indésirable qui entraîne une décision clinique d'arrêter les vaccinations ; PARTIE 2 Comparaison randomisée - Taux de réponse des anticorps IgG totaux (ICTRP)

Partie 1 - Escalade de dose - Occurrence d'événements indésirables ; Partie 1 - Escalade de dose - Anticorps de liaison au ZM96gp140 ; PARTIE 2 Comparaison randomisée - Taux de réponse des anticorps de liaison IgG totaux (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
Medical Research Council;Henri Mondor University Hospital;Chelsea and Westminster Hospital, UK;EuroVacc Foundation;European Commission;Swiss Government;University College London Hospitals;Imperial College London;Recherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne (ICTRP)

Additional contacts
EHVA P01 Study Group, mrcctu.ehva@ucl.ac.uk, 020 7670 4789 (ICTRP)

Secondary trial IDs
EHVA P01/ANRS VRI08 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04844775 (ICTRP)