Iniezione intratumorale di IP-001 dopo ablazione termica in pazienti con tumori solidi avanzati. Uno studio multicentrico di fase Ib/IIa su pazienti con carcinoma colorettale, carcinoma polmonare non a piccole cellule e sarcoma dei tessuti molli.

France, Germany, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05688280 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
IP-IIO-622 SAKK 69/22 Intratumoral injection of IP-001 following thermal ablation in patients with advanced solid tumors. A multicenter Phase 1b/2a trial in colorectal cancer, non-small cell lung cancer, and soft tissue sarcoma patients. (BASEC)

Academic title
Iniezione intratumorale di IP-001 dopo ablazione termica in pazienti con tumori solidi avanzati. Uno studio multicentrico di fase 1b/2a in pazienti con cancro colorettale, cancro polmonare non a piccole cellule e sarcoma dei tessuti molli (ICTRP)

Public title
Iniezione intratumorale di IP-001 dopo ablazione termica in pazienti con CRC, NSCLC e STS (ICTRP)

Disease under investigation
Tumore solido metastatico;Cancro del colon;Cancro polmonare non a piccole cellule;Sarcoma dei tessuti molli (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: 1,0% IP-001 per iniezione (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Studio aperto). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:

1. Stadio 3 o stadio 4 CRC, NSCLC o STS che hanno fallito, sono inidonei, hanno rifiutato o
sono diventati intolleranti ad almeno la prima linea (ma non più di 4 linee) di terapia
sistemica.

2. Aspettativa di vita di > 6 mesi. Hanno solo lesioni con il diametro massimo di = 5
cm.

3. Presenza di almeno una lesione tumorale non ossea accessibile all'ablazione, con una
dimensione minima di 1,0 cm.

4. Malattia misurabile secondo RECIST 1.1.

5. Età = 18 anni.

6. Stato di performance ECOG 0-1.

7. Funzione del midollo osseo: conteggio dei neutrofili = 1,5 ? 10^9/L, conteggio delle piastrine = 100 ? 10^9/L,
emoglobina = 90 g/L.

8. Funzione ematologica adeguata definita da un conteggio dei globuli bianchi = 2,5 ? 10^9/L con
conteggio assoluto dei neutrofili = 1,5 ? 10^9/L e emoglobina = 9 g/dL (trasfusioni
consentite nello studio).

9. Funzione epatica adeguata definita da un livello di bilirubina totale = 1,5 ? il limite superiore
della norma (ULN) e livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi
(ALT) = 2,5 ? ULN per tutti i pazienti, o per pazienti con malattia metastatica documentata al fegato e livelli di AST e ALT = 5 ? ULN. I pazienti con
malattia di Gilbert documentata sono ammessi se la bilirubina totale è inferiore a 3 ? ULN.

10. Funzione renale adeguata definita da una clearance della creatinina stimata = 50 mL/min
secondo la formula di Cockcroft-Gault (o metodo standard istituzionale locale).

11. Uomini e donne con potenziale riproduttivo accettano di utilizzare contraccettivi efficaci.
Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo (siero) prima
dell'inclusione.

Criteri di esclusione:

1. Reazione allergica nota ai crostacei, granchi, crostacei o a qualsiasi componente dello studio,
utilizzato nel trattamento dello studio.

2. Tumori cerebrali primari maligni o evidenza di metastasi cerebrali o malattia leptomeningeale.

3. Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia, radioterapia, immunoterapia o trattamento concomitante
o recente con altri agenti investigativi entro 21 giorni prima del trattamento.

4. Pazienti che non si sono ripresi dai criteri di terminologia comune per eventi avversi
(CTCAE) di grado = 1 da tutti gli effetti collaterali delle terapie precedenti, ad eccezione delle tossicità residue.

5. Pazienti con una storia di malignità, ad eccezione dei tumori cutanei non melanomatosi e dei tumori in situ.

6. Trattamento concomitante con corticosteroidi sistemici (10 mg di prednisone o
equivalente) o altre terapie immunosoppressive.

7. Terapie anticoagulanti che non possono essere interrotte 24 ore prima del trattamento dello studio.

8. Malattia cardiovascolare grave o non controllata (insufficienza cardiaca congestizia classificazione III o IV della New York
Heart Association).

9. Documentato HIV positivo.

10. Infezione virale attiva da epatite C o epatite B. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Sicurezza e tollerabilità (ICTRP)

Efficacia: Controllo della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi per trattamento basato sull'immunità (iRECIST) (iDC);Efficacia: Controllo della malattia secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) (DC);Efficacia: Risposta obiettiva secondo iRECIST (iOR);Efficacia: Durata della risposta secondo iRECIST (iDOR);Efficacia: Sopravvivenza libera da progressione secondo iRECIST (iPFS);Efficacia: Risposta obiettiva secondo RECIST 1.1 (OR);Efficacia: Durata della risposta secondo RECIST 1.1 (DOR);Efficacia: Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1 (PFS);Efficacia: Tempo fino alla risposta secondo iRECIST 1.1 (iTTR);Efficacia: Tempo fino alla risposta secondo RECIST 1.1 (TTR);Efficacia: Sopravvivenza libera da malattia (DFS);Efficacia: Sopravvivenza globale (OS);Efficacia: OR delle lesioni iniettate secondo RECIST 1.1;Efficacia: OR delle lesioni non iniettate secondo RECIST 1.1;Efficacia: iOR delle lesioni iniettate secondo iRECIST;Efficacia: iOR delle lesioni non iniettate secondo iRECIST (ICTRP)

Registration date
22.12.2022 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Markus Jorger, MD;Diane Beatty, PhD, Cantonal Hospital of St. Gallen,Immunophotonics, Inc. (ICTRP)

Secondary trial IDs
IP-IIO-622 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05688280 (ICTRP)