STREAM: Etude sur l’utilité des statines chez les personnes âgées sans crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral préexistant
Summary description of the study
Cette étude vise à évaluer l’utilité du traitement par statines chez les personnes âgées de plus de 70 ans, sans crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral préexistant. Les participant/e/s de l’étude sont contacté/e/s chaque année afin de recueillir des informations sur leur état de santé et les événements médicaux, comme les hospitalisations. L’étude est menée dans plusieurs hôpitaux et cabinets de médecins de famille à travers toute la Suisse. Un total de 1’800 participant/e/s devrait être inclu.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les participant/e/s à l’étude sont répartis aléatoirement en deux groupes :
1. Poursuite du traitement par statines (= groupe contrôle)
2. Arrêt du traitement par statines et d’autres médicaments réduisant le cholestérol (= groupe d’intervention)
Les participant/e/s restent dans ces groupes pendant une période comprise entre un et quatre ans, selon leur date d’inclusion.
(BASEC)
Disease under investigation
Un traitement par statines est prescrit pour réduire les taux de cholestérol sanguin. Chez les patients ayant déjà subi un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral (AVC), ce traitement peut aider à prévenir un nouvel événement. Cependant, chez les personnes de plus de 70 ans sans antécédent d’infarctus ou d’AVC, l’utilité des statines n’est pas prouvée. Les statines peuvent provoquer des effets indésirables, comme des douleurs, des crampes ou des faiblesses musculaires. Ceci peut entraîner des chutes et affecter négativement la qualité de vie. De plus, une thérapie par statines peut augmenter le risque d’interactions avec d’autres médicaments (par exemple, antibiotiques, médicaments contre les troubles du rythme cardiaque, médicaments antihypertenseurs, antidépresseurs), ce qui peut entraîner des effets secondaires.
(BASEC)
- Âgé/e de plus de 70 ans - Prise de statines depuis au moins un an avant l’inclusion - Deux maladies chroniques ou plus (BASEC)
Exclusion criteria
- Patients en prévention secondaire (par exemple après un infarctus du myocarde ou un AVC ischémique) - Patients en soins palliatifs (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
STREAM Study Team
+41 31 632 00 69
statin-stream@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, University Hospital Bern
(BASEC)
General Information
University of Bern
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
26.01.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05178420 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Discontinuing Statins in Multimorbid Older Adults without Cardiovascular Disease (STREAM) – a randomized non-inferiority clinical trial (BASEC)
Academic title
Arrêt des statines chez les adultes âgés multimorbides sans maladie cardiovasculaire (STREAM) - un essai clinique randomisé de non-infériorité (ICTRP)
Public title
Essai STREAM - Statines chez les adultes âgés multimorbides sans maladie cardiovasculaire (ICTRP)
Disease under investigation
Traitement par statines pour la prévention primaire (ICTRP)
Intervention under investigation
Autre : Arrêt des statines (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (Évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé écrit
- =70 ans
- Multimorbide avec =2 pathologies chroniques coexistantes (définies par des codes CIM-10) ayant une
durée estimée de 6 mois ou plus sur la base de la décision clinique, en plus de
dyslipidémie traitée par statines
- Prise d'une statine pendant =80% du temps durant l'année précédant l'inscription
Critères d'exclusion :
1. Contexte de prévention secondaire cardiovasculaire basé sur des essais antérieurs sur les statines,
défini comme :
- Antécédents d'infarctus du myocarde de type 1 (NSTEMI/STEMI), OU
- Antécédents d'angine instable, définie comme ACS symptomatique au repos, crescendo ou
angine de novo (CCS 2 ou 3) sans modifications ECG ou biomarqueurs cardiaques (basé
sur les documents disponibles), OU
- Angine de poitrine stable avec une ischémie documentée lors d'un test d'effort ou avec une
maladie coronarienne significative définie comme une sténose coronarienne >50%, OU
- Antécédents d'intervention coronarienne percutanée (ballon ou stent) ou pontage
coronarien, OU
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral (ne s'applique pas aux causes clairement cardio-emboliques pour un AVC
par exemple dû à une fibrillation auriculaire), OU
- Antécédents d'Accident Ischémique Transitoire, défini comme un déficit neurologique transitoire
sans restriction de diffusion à l'IRM, OU
- Antécédents de revascularisation carotidienne (stent, pontage, CEA (carotid
thrombendartectomie)), OU
- Antécédents de maladie artérielle périphérique nécessitant une revascularisation (par exemple PTA
(angioplastie transluminale percutanée), stent, TEA fémoral
(thrombendartectomie), pontage Fontaine IV)
2. Maladie aortique nécessitant une réparation vasculaire ou anévrisme aortique avec un diamètre maximum
>5,5 cm (hommes) ou >5,2 cm (femmes) basé sur les documents disponibles
3. Diagnostic d'hypercholestérolémie familiale basé sur un score lipidique néerlandais =6 basé sur
les documents disponibles (cholestérol LDL, antécédents familiaux, antécédents personnels)
4. Risque élevé de décès dans les 3 mois suivant la ligne de base, défini comme :
- Patients hospitalisés prévus pour des soins palliatifs dans les 24h suivant l'admission OU
- Patients hospitalisés avec un niveau d'échelle de performance palliative (PPS) <30%
(basé sur la situation au moins 1 mois avant l'hospitalisation), cela correspond
à une survie estimée de 43% après 3 mois OU
- Patients avec un pronostic de cancer métastatique avancé de =20% de taux de survie
dans l'année suivant la ligne de base (basé sur : https://cancersurvivalrates.com)
5. Participation à un essai clinique ayant un impact potentiel sur les résultats cardiovasculaires du STREAM
(basé sur le jugement clinique) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Point de terminaison composite de décès toutes causes confondues et d'événements CV majeurs non fatals (infarctus du myocarde non fatal, AVC ischémique non fatal) (ICTRP)
Point de terminaison composite de décès toutes causes confondues et d'événements CV majeurs non fatals (infarctus du myocarde non fatal, AVC ischémique non fatal);Décès toutes causes confondues;Décès non CV;Événements CV majeurs;Événements CV totaux;Événements composites totaux;Questionnaire EQ-5D;Score de douleur numérique verbale (VNPRS);Chutes auto-déclarées;Force, assistance à la marche, se lever d'une chaise, monter des escaliers et chutes (questionnaire SARC-F);Échelle d'adhérence médicamenteuse de Girerd (ICTRP)
Registration date
15.11.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern (ICTRP)
Additional contacts
Nicolas Rodondi, MD, MAS;Nicolas Rodondi, MD, MAS, nicolas.rodondi@insel.ch, +41 31 632 00 69, University of Bern, (ICTRP)
Secondary trial IDs
STREAM (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05178420 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available