Une étude de suivi pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'Ocrelizumab chez les patients atteints de sclérose en plaques
Summary description of the study
Cette étude d'extension inclut des participants ayant une sclérose en plaques récurrente et une sclérose en plaques primordiale progressive des études principales WA21092 (OPERA I), WA21093 (OPERA II) et WA25046 (ORATORIO), afin d'assurer la continuité du traitement par Ocrelizumab ou de la surveillance de sécurité sans interruption et de permettre la collecte de données précieuses à long terme sur la sécurité et l'efficacité du traitement par Ocrelizumab. Le médicament à l'étude Ocrelizumab est approuvé en Suisse. Environ 1300 participants des études principales participeront à cette étude. En Suisse, environ 7 patients participeront.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cette étude se compose de trois parties :
1. Inclusion (pour voir si les participants sont éligibles pour l'étude). Cela peut se faire lors d'un rendez-vous prévu dans le cadre de l'étude principale, mais dans certains cas, un rendez-vous séparé peut avoir lieu.
2. Traitement (non applicable si les participants sont déjà dans la phase de surveillance de sécurité de l'étude principale)
3. Surveillance de sécurité (pour une observation continue des participants après la fin du traitement)
Les participants continueront à recevoir de l'Ocrelizumab à la même dose et fréquence que pendant leur participation aux études principales, c'est-à-dire une infusion intraveineuse de 600 mg toutes les 24 semaines. Cela correspond également aux instructions actuelles sur l'étiquette de l'Ocrelizumab et donc à la norme de traitement actuelle.
Au cours de cette étude, les participants auront environ 6 à 8 rendez-vous au total. Après l'inclusion, les rendez-vous auront lieu toutes les 24 semaines et peuvent durer environ entre 4,5 et 7 heures, en fonction de la durée de l'infusion d'Ocrelizumab.
La durée de l'étude, de l'inclusion à la fin de la surveillance de sécurité, est d'environ 3,5 ans.
Lorsque les participants sont inclus dans cette étude pour terminer la phase de surveillance de sécurité de 48 semaines de l'étude principale, ils auront 1 à 3 rendez-vous, selon le nombre de rendez-vous de surveillance de sécurité qu'ils ont déjà complétés dans l'étude principale. Une surveillance de sécurité de 48 semaines est requise au total.
(BASEC)
Disease under investigation
Sclérose en plaques récurrente (RMS) Sclérose en plaques primordiale progressive (PPMS)
(BASEC)
• Consentement éclairé signé • Éligibilité préalable et participation antérieure à l'une des études principales sponsorisées par Roche WA21092, WA21093 ou WA25046, où les participants ont reçu Ocrelizumab en tant que médicament à l'étude (IMP) ou sont en surveillance de sécurité après l'arrêt du traitement • Pour les participantes en âge de procréer : Consentement à l'utilisation de méthodes contraceptives jugées efficaces par l'investigateur pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois ou plus, si des directives locales plus strictes sont en vigueur, après la dernière dose d'Ocrelizumab, comme indiqué dans la notice d'information d'Ocrelizumab. (BASEC)
Exclusion criteria
• Participation simultanée à une autre étude clinique (sauf l'étude principale) • Absence de volonté ou incapacité à respecter les exigences du protocole d'étude (BASEC)
Trial sites
Basel, Lugano
(BASEC)
Sponsor
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. med. Tobias Derfuss
+41 61 328 67 26
Tobias.Derfuss@clutterusb.chUniversitätsspital Basel
(BASEC)
General Information
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Scientific Information
Hoffmann-La Roche
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
23.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05269004 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Multicenter, Single-arm, Open-label, Extension, Rollover Study to Evaluate the Long-term Safety and Efficacy Of Ocrelizumab in Patients with Multiple Sclerosis. (BASEC)
Academic title
Une étude multicentrique, à bras unique, ouverte, d'extension, de suivi pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'ocrelizumab chez des patients atteints de sclérose en plaques (ICTRP)
Public title
Une étude de suivi pour évaluer la sécurité et l'efficacité à long terme de l'ocrelizumab chez des patients atteints de sclérose en plaques (ICTRP)
Disease under investigation
Sclérose en plaques (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Ocrelizumab (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion
- Éligibilité préalable et participation antérieure à l'une des études parentales parrainées par Roche
WA21092, WA21093 ou WA25046, avec le participant ayant reçu
l'ocrelizumab en tant que produit médical investigational (IMP) ou étant en suivi de sécurité
après l'arrêt du traitement
- Pour les participantes en âge de procréer : accord pour rester abstinentes
(s'abstenir de rapports hétérosexuels) ou utiliser une contraception adéquate
pendant la période de traitement et pendant au moins 6 mois ou plus si l'étiquette locale
est plus stricte après la dernière dose d'ocrelizumab, selon le cas dans le
prospectus de l'ocrelizumab
Critères d'exclusion
- Participation simultanée à tout essai clinique (autre que l'étude parentale)
- Incapacité ou refus de se conformer aux exigences du protocole (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Incidence et gravité des événements indésirables, la gravité étant déterminée selon le NCI CTCAE v5.0 (ICTRP)
Changement du score de l'échelle d'état de handicap élargie (EDSS) au fil du temps ; Changement dans le test de la pince à 9 trous (9HPT) au fil du temps ; Changement dans le test de marche chronométré de 25 pieds (T25FWT) au fil du temps ; Le nombre de lésions T1 et le nombre de nouvelles lésions T2 ou en augmentation ; Le changement du volume total des lésions T2 et du volume total des lésions T1 non rehaussées (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Clinical Trials, Hoffmann-La Roche (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-005746-15, MN43964 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05269004 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available