PEERLESS-Studie
Summary description of the study
Zur Behandlung einer Lungenembolie kann der Arzt entweder den FlowTriever oder ein Produkt für eine kathetergesteuerte Thrombolyse (Catheter Directed Thrombolysis, CDT) verwenden. Eine Lungenembolie ist ein Blutgerinnsel, das in einem Blutgefäss in Ihrer Lunge steckt. Mithilfe des FlowTriever- oder des CDT-Produkts soll das Blutgerinnsel aus Ihrem Körper entfernt werden. Die Studie soll vergleichen, wie das FlowTriever- und das CDT-Produkt bei der Behandlung der Lungenembolie funktionieren und Daten über die Behandlung und den Verlauf Ihrer Lungenembolie erheben. Dies ist eine randomisierte Studie. „Randomisiert“ bedeutet, dass Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) einer Studiengruppe (entweder FlowTriever oder CDT) zugeteilt werden. Wenn der Arzt entscheidet, dass ein Teilnehmer keine gute Kandidatin/kein guter Kandidat für eine CDT ist, jedoch ansonsten für die Studienteilnahme geeignet ist, wird sie/er nicht randomisiert, sondern erhaltet im Rahmen dieser Studie eine Behandlung mit dem FlowTriever. Vor, während und unmittelbar nach dem Lungenembolie-Behandlungsverfahren werden Informationen erfasst. Zu diesen Informationen zählen Daten von körperlichen Untersuchungen, Medikamente zur Gerinnungshemmung (manchmal auch Blutverdünner genannt), Untersuchung der Zugangsstelle für den Eingriff (falls zutreffend), Laborergebnisse, Bewertungen der Lebensqualität und CT- (Röntgenstrahlen) und oder Echokardiografie- (ein Verfahren, bei dem das Herz mithilfe von Ultraschall sichtbar wird) Untersuchungen. Die Dauer der Studienteilnahme beträgt 30 Tage. In dieser Zeit finden 3 Besuche zur Verlaufsbeobachtung (nach 24 Stunden, bei der Entlassung und nach 30 Tagen) statt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungsgruppe zugeteilt und entweder mit dem FlowTriever oder einem CDT-Produkt behandelt. Während der Studie erhalten Teilnehmer eine medizinische Standardversorgung. Standardversorgung ist die Behandlung, die normalerweise bei einem bestimmten Leiden, bzw. bei einer bestimmten Krankheit, angewendet wird.
Die medizinische Behandlung ist in keiner Weise neu oder experimentell.
(BASEC)
Disease under investigation
Lungenembolie
(BASEC)
Um an dieser Studie teilnehmen zu können, müssen Sie: • mindestens 18 Jahre alt sein • eine ärztlich diagnostizierte Lungenembolie (LE) haben. (BASEC)
Exclusion criteria
Sie dürfen nicht an der Studie teilnehmen, wenn einer der folgenden Punkte zutrifft: • Sie können nicht mit den zur Durchführung des Behandlungsverfahrens notwendigen gerinnungshemmenden Medikamenten (z. B. Heparin, Enoxaparin oder andere parenterale Anti-thrombotika zur Behandlung von Blutgerinnseln) behandelt werden • Sie möchten nicht in die Studienteilnahme einwilligen oder sind nicht bereit, zu den Verlaufsbeobachtungsbesuchen bis 30 Tage nach Ihrer LE-Behandlung zu kommen. (BASEC)
Trial sites
Bern, Other
(BASEC)
Rotterdam (Niederlande), Wesel, Düsseldorf, Leipzig (Deutschland)
(BASEC)
Sponsor
N/A, Sponsor is located in Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Paul Krell
+41 76 337 1928
paul.krell@clutterinarimedical.comInari Medical Europe GmbH
(BASEC)
General Information
Emory University,Thomas Jefferson University,Bern University Hospital
(ICTRP)
General Information
Emory UniversityThomas Jefferson UniversityBern University Hospital
(ICTRP)
Scientific Information
Emory University,Thomas Jefferson University,Bern University Hospital
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
06.09.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05111613 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
PEERLESS study, a prospective, multicenter, randomized controlled trial of the FlowTriever System compared to Catheter-Directed Thrombolysis (CDT) for use in the treatment of acute pulmonary embolism. The trial includes a non-randomized cohort of subjects with an absolute contraindication to thrombolysis. (BASEC)
Academic title
Die PEERLESS-Studie (ICTRP)
Public title
Die PEERLESS-Studie (ICTRP)
Disease under investigation
Lungenembolie, Lungen-Thromboembolie (ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Katheter-gerichtete Thrombolyse, Gerät: FlowTriever-System (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien
Teilnehmer müssen jedes der folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- Alter = 18 Jahre
- Echo, computertomographische pulmonale Angiographie (CTPA) oder pulmonale angiographische
Hinweise auf einen proximalen Füllungsdefekt in mindestens einer Haupt- oder Lappenpulmonalarterie
- Einschließlich ALLER der folgenden: Klinische Anzeichen und Symptome, die mit akuter
PE übereinstimmen, oder PESI-Klasse III-V, oder sPESI =1 UND Hämodynamisch stabil UND RV-Dysfunktion
bei Echokardiographie oder CT UND Eines oder mehrere der folgenden Merkmale zum Zeitpunkt
der Diagnose: Erhöhte kardiale Troponinwerte, Vorgeschichte von Herzinsuffizienz, Vorgeschichte von
chronischer Lungenerkrankung, Herzfrequenz =110 Schläge pro Minute, SBP <100mmHg, Atemfrequenz
=30 Atemzüge pro Minute, O2-Sättigung <90%, Synkope im Zusammenhang mit PE, Erhöhtes
Laktat
- Geplante Intervention, die innerhalb von 72 Stunden nach dem späteren von beiden beginnen soll: bestätigte PE-Diagnose
ODER, falls Übertragung von einem anderen Krankenhaus, Ankunft im behandelnden Krankenhaus
- Symptomauftreten innerhalb von 14 Tagen nach bestätigter PE-Diagnose
Ausschlusskriterien
Teilnehmer werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien vorliegt:
- Unfähigkeit zur Antikoagulation mit Heparin, Enoxaparin oder anderen parenteralen Antithrombin
- Indexpräsentation mit hämodynamischer Instabilität, die Teil der Hochrisiko-PE-Definition in den ESC-Richtlinien 2019 ist, einschließlich JEDES der folgenden: Herzstillstand ODER systolischer BP < 90 mmHg oder Vasopressoren erforderlich, um einen BP =90 mmHg zu erreichen
trotz adäquatem Füllungsstatus, UND end-organ Hypoperfusion ODER systolischer BP < 90
mmHg oder systolischer BP-Abfall =40 mmHg, der länger als 15 Minuten anhält und nicht durch
neu aufgetretene Arrhythmien, Hypovolämie oder Sepsis verursacht wird
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber radiografischen Kontrastmitteln, die nach Meinung des Prüfers
nicht ausreichend vorbehandelt werden können
- Bildgebende oder andere Hinweise, die nach Meinung des Prüfers darauf hindeuten, dass der Patient
nicht für eine katheterbasierte Intervention geeignet ist (z.B. Unfähigkeit, zum Zielort zu navigieren, Thrombus
auf segmentale/subsegmentale Verteilung beschränkt, überwiegend chronischer Thrombus)
- Patient hat einen Thrombus im rechten Herzen, der bei der Baseline-Screening identifiziert wurde
- Lebenserwartung < 30 Tage (z.B. Stadium 4 Krebs oder schwere COVID-19-Infektion), wie vom Prüfer
bestimmt
- Aktuelle Teilnahme an einer anderen Arzneimittel- oder Geräte-Studie, die nach Meinung des Prüfers
die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen würde
- Aktuelle oder Vorgeschichte von chronischer thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) oder
chronischer thromboembolischer Erkrankung (CTED) Diagnose, gemäß den ESC 2019 Richtlinien
- Invasive systolische PA-Druck =70 mmHg vor Eintritt des Studiengeräts in den Körper
- Verabreichung von Bolus- oder Tropf-/Infusionstherapie mit Thrombolytika oder mechanischer
Thrombektomie für das Index-PE-Ereignis innerhalb von 48 Stunden vor der Einschreibung
- Ventriculäre Arrhythmien, die zur Zeit der Einschreibung refraktär sind
- Bekannt, dass eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie (HIT) vorliegt
- Teilnehmer hat eine Erkrankung, bei der nach Meinung des Prüfers
die Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre (z.B. das Wohlbefinden gefährden oder
die im Protokoll festgelegten Bewertungen verhindern, einschränken oder verwirren könnte). Dies umfasst eine Kontraindikation zur Verwendung des FlowTriever- oder CDT-Systems
(z.B. EKOS-System) gemäß den lokal genehmigten Kennzeichnungen
- Teilnehmer hat diese Studie bereits abgeschlossen oder sich zurückgezogen
- Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, die Nachsorgebesuche gemäß Protokoll durchzuführen. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt, der als Gewinnverhältnis konstruiert ist, eine Hierarchie der folgenden: (ICTRP)
Zusammengesetzter klinischer Endpunkt, der als Gewinnverhältnis-Hierarchie der folgenden vier Komponenten konstruiert ist:;Alle Ursachen-Mortalität;Intrakranielle Blutung (ICH);Schwerwiegende Blutungen gemäß ISTH-Definition;Klinische Verschlechterung, definiert durch hämodynamisches oder respiratorisches Verschlechtern und/oder Eskalation zu einer Notfalltherapie;ICU-Aufnahme und ICU-Aufenthaltsdauer während des Indexaufenthalts und nach dem Indexverfahren;Alle Ursachen-Mortalität;PE-bezogene und alle Ursachen-Wiedereinweisungen;Geräte- und medikamentenbezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse;Klinisch relevante Nicht-Schwerwiegende (CRNM) und geringfügige Blutungsereignisse;Änderung des Rechtsventrikular-/Linksventrikularverhältnisses (RV/LV), gemessen durch Echokardiographie oder CT;Modifizierter Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe-Score;Dauer des gesamten Krankenhausaufenthalts und des Krankenhausaufenthalts nach dem Indexverfahren;Qualität des Lebens bei Lungenembolie (PEmb-QOL);EQ-5D-5L Lebensqualität (ICTRP)
Registration date
15.10.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Wissam Jaber, MD;Carin Gonsalves, MD;Stefan Stortecky, MD, Emory University,Thomas Jefferson University,Bern University Hospital (ICTRP)
Secondary trial IDs
21-002 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05111613 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available