Valutazione dell'applicazione sanitaria digitale medidux™ in pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo durante una chemioterapia in combinazione con una terapia mirata HER2 (inclusi inibitori della tirosina chinasi [TKI]) o una terapia con un coniugato anticorpo-farmaco: uno studio multicentrico, randomizzato, controllato
Summary description of the study
Lo studio PRO2 è condotto dalla palleos healthcare GmbH, sponsor dello studio, con la partecipazione di circa 585 pazienti in 40 centri di studio in Germania e 10 centri di studio nella parte di lingua tedesca della Svizzera, con l'obiettivo di esaminare l'utilità medica dell'applicazione per smartphone medidux™ (App) in relazione all'insorgenza di effetti collaterali nella terapia del carcinoma mammario. Inoltre, vengono esaminati i possibili impatti sull'efficacia della terapia, il numero di visite mediche non programmate e le ospedalizzazioni, nonché la frequenza di utilizzo dell'app. L'app è stata sviluppata da mobile Health AG e deve essere utilizzata come supporto alla terapia. È un dispositivo medico certificato CE, utilizzato nello studio per lo scopo per cui è stato sviluppato. I partecipanti allo studio possono documentare sintomi e benessere, così come segni vitali (ad esempio, la pressione sanguigna) e completare un test per valutare le loro capacità cognitive. Le registrazioni possono essere visualizzate dal medico dello studio tramite l'applicazione web medidux™. I partecipanti possono fare riferimento alle registrazioni durante la visita di trattamento per spiegare il decorso della terapia e i sintomi percepiti. Nell'ambito dello studio, l'uso dell'app viene confrontato con la routine di trattamento normale (senza app). La decisione di fornire l'app ai partecipanti è presa tramite un processo casuale. La probabilità di ricevere l'app è del 50%. Se i partecipanti ricevono l'app, può essere utilizzata sul proprio smartphone personale dopo l'installazione. Il periodo di osservazione di circa 12 a massimo 16 settimane inizia con la terapia regolare per il carcinoma mammario. Il trattamento specifico per il carcinoma mammario non verrà modificato durante lo studio, cioè la somministrazione della terapia avverrà nello stesso modo in cui avverrebbe anche senza l'app.
(BASEC)
Intervention under investigation
Utilizzo dell'applicazione medidux™ per 12 (massimo 16) settimane
(BASEC)
Disease under investigation
Carcinoma mammario HER2-positivo, con stato del recettore ormonale positivo o negativo.
(BASEC)
-Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo* -Pazienti prima dell'inizio di una chemioterapia neoadiuvante, adiuvante o palliativa** in combinazione con una terapia mirata HER2 (inclusi inibitori della tirosina chinasi [TKI]) o una terapia con un coniugato anticorpo-farmaco. -Presenza di uno smartphone personale con sistema iOS o Android. Il sistema operativo deve essere aggiornato all'ultima versione principale, o alla seconda o terza ultima versione. * HER2-positivo nel contesto dello studio definito come «adatto a una terapia mirata HER2 approvata», cioè oltre ai punteggi di immunoistochimica (IHC) di 3+ e 2+ con risultato positivo in ibridazione in situ (ISH+), anche secondo il nuovo standard HER2 low (IHC 1+ e 2+ con risultato negativo in ibridazione in situ (ISH−)). ** I pazienti che ricevono una chemioterapia in combinazione con terapia mirata HER2 come parte di una sequenza di trattamento (neo)adiuvante (ad esempio, come seconda parte della sequenza dopo un trattamento EC precedente) possono essere inclusi. L'inizio dello studio PRO2 avverrà solo quando i pazienti inizieranno la terapia combinata di chemioterapia e terapia mirata HER2. (BASEC)
Exclusion criteria
-Pazienti che hanno già utilizzato l'app medidux o il suo predecessore consilium care prima dell'inclusione nello studio. -Partecipazione simultanea a uno studio clinico in cui vengono attuate misure pianificate e mirate (note come studi clinici interventistici). (BASEC)
Trial sites
Bern, Zurich, Other
(BASEC)
Liestal, Horgen
(BASEC)
Sponsor
palleos healthcare GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Trojan Andreas
+41 (0)44 728 15 37
trojan@clutter1st.chmobile Health AG
(BASEC)
General Information
Seespital Horgen-Onkologie,Universit?tsklinikum Erlangen, Frauenklinik,
+49(0)61195019;
trojan@clutter1st.ch(ICTRP)
General Information
Seespital Horgen-OnkologieUniversittsklinikum Erlangen Frauenklinik
(ICTRP)
Scientific Information
Seespital Horgen-Onkologie,Universit?tsklinikum Erlangen, Frauenklinik,
+49(0)61195019;
trojan@clutter1st.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
14.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05425550 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Evaluation der digitalen Gesundheitsanwendung medidux™ bei PatientInnen mit HER2-positivem Brustkrebs während einer Chemotherapie in Kombination mit einer HER2-zielgerichteten Therapie (in-klusive Tyrosinkinase-Inhibitoren [TKI]) oder einer Therapie mit einem Antikörper-Wirkstoff-Konjugat: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (BASEC)
Academic title
Valutazione dell'applicazione Medidux per la salute digitale nei pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo durante la chemioterapia in combinazione con terapia mirata HER2 (inclusi inibitori della tirosina chinasi [TKI]) o terapia con coniugati anticorpo-farmaco: uno studio multicentrico controllato randomizzato. (ICTRP)
Public title
Valutazione dell'applicazione Medidux per la salute digitale nei pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo durante la chemioterapia in combinazione con terapia mirata HER2 o terapia con coniugati anticorpo-farmaco. (ICTRP)
Disease under investigation
Carcinoma mammario (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: app medidux (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Assistenza di supporto. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
1. Pazienti con consenso informato firmato.
2. Pazienti di sesso femminile e maschile, età alla diagnosi di 18 anni e oltre.
3. Pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo* (confermato da un patologo locale).
4. Pazienti con carcinoma mammario con stato del recettore ormonale positivo o negativo.
5. Pazienti prima dell'inizio della chemioterapia neoadiuvante, adiuvante o palliativa**
in combinazione con terapia mirata HER2 (inclusi inibitori della tirosina chinasi
[TKI]) o terapia con coniugati anticorpo-farmaco.
6. Stato di performance ECOG = 1.
7. Comando sufficiente della lingua tedesca come valutato dall'investigatore.
8. Presenza di uno smartphone personale con sistema iOS o Android. Il sistema operativo
deve essere aggiornato all'ultima versione principale, alla seconda o alla terza più recente e l'
app medidux deve essere installata prima dell'inizio del primo ciclo di trattamento.
- * HER2-positivo nel contesto dello studio definito come "idoneo per una
terapia mirata HER2 approvata," cioè, oltre ai punteggi di immunoistochimica
(IHC) di 3+ e 2+ con risultati positivi diibridazione in situ
(ISH+), anche secondo il nuovo standard HER2 low (IHC 1+ e 2+ con
risultato negativo simultaneo diibridazione in situ (ISH-))
- ** Pazienti che ricevono chemioterapia in combinazione con terapia mirata HER2 come
parte di una terapia sequenziale (neo)adiuvante (ad es. come seconda parte dopo una precedente
terapia EC) possono essere inclusi. Di conseguenza, lo studio PRO2 non inizierà fino a
quando i pazienti iniziano la combinazione di chemioterapia e terapia mirata HER2.
Criteri di esclusione:
1. Pazienti per i quali è discutibile se seguiranno il protocollo dello studio,
ad es., a causa di problemi psicologici o della loro situazione di vita privata.
2. Pazienti con conoscenze insufficienti sull'uso degli smartphone.
3. Pazienti all'inizio della terapia con uno stato di performance ECOG = 2.
4. Pazienti che hanno già utilizzato l'app medidux o il suo predecessore consilium care
prima dell'ammissione allo studio.
5. Pazienti con carcinoma mammario che devono essere trattati esclusivamente con terapia
monoterapia anticorpale mirata HER2 o terapia TKI senza chemioterapia simultanea. La sola
somministrazione di coniugati anticorpo-farmaco è consentita/prescritta dal
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC).
6. Partecipazione simultanea a uno studio clinico interventistico. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Numero di eventi avversi (AE) (gravità CTCAE >2) e eventi avversi gravi (SAE) nel periodo di osservazione. (ICTRP)
Eventi avversi (AE) verificatisi nel periodo di osservazione registrati e valutati dall'investigatore durante le visite programmate dello studio.;Eventi avversi gravi (SAE);Numero di pazienti con almeno una riduzione documentata della dose di chemioterapia (CTX) rispettivamente coniugato anticorpo-farmaco.;Adesione alla CTX rispettivamente coniugato anticorpo-farmaco;Numero di consultazioni di emergenza non pianificate associate al trattamento;Numero di ricoveri;Numero e gravità dei sintomi registrati da medidux® nel braccio sperimentale.;Adesione (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Mobile Health AG (ICTRP)
Additional contacts
Andreas Trojan, Prof. Dr. med.;Peter Fasching, Prof. Dr. med.;Palleos Healthcare GmbH;Andreas Trojan, Prof. Dr. med., info@palleos.com, +49(0)61195019;, Seespital Horgen-Onkologie,Universit?tsklinikum Erlangen, Frauenklinik, (ICTRP)
Secondary trial IDs
PRO2 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05425550 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available