HumRes59424
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SNCTP000005833
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BASEC2023-01223
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NCT05303532
Übergangsstudie zur Fortsetzung der Behandlung mit Durvalumab
Summary description of the study
Der Zweck der Studie ROSY-D besteht darin, weiterhin eine Studienbehandlung für Patienten bereitzustellen, die an einer Elternstudie mit Durvalumab teilgenommen haben und die weiterhin einen klinischen Nutzen aus der Behandlung am Ende dieser Studien ziehen, gemäß der Einschätzung des Prüfers.
(BASEC)
Intervention under investigation
Durvalumab wird in einer festen Dosis von 1.500 mg als IV-Infusion 1x/4 Wochen verabreicht. Patienten, deren Gewicht auf 30 kg oder weniger sinkt, erhalten eine gewichtsbasierten Dosis von 20 mg/kg Durvalumab 1x/4 Wochen, bis das Gewicht wieder über 30 kg steigt, in diesem Fall erhalten die Patienten die feste Dosis von 1.500 mg Durvalumab 1x/4 Wochen.
Es gibt keine maximale Dauer für die Einnahme von Durvalumab. Patienten können Durvalumab weiterhin erhalten, solange sie keines der Kriterien für die Unterbrechung der Studie erfüllen.
(BASEC)
Disease under investigation
Krebs
(BASEC)
Criteria for participation in trial
1. Vorlage eines schriftlichen, unterzeichneten und datierten informierten Einwilligungsformulars. 2. Nach Einschätzung des Prüfers zieht der Patient oder die Patientin derzeit einen klinischen Nutzen aus der Fortsetzung der Behandlung einer Elternstudie von AZ mit einer experimentellen Behandlung, die die Bewertungskriterien erfüllt hat oder aus anderen Gründen unterbrochen wurde, oder der Patient oder die Patientin hat die maximal zulässige Behandlungsdauer im Protokoll der Elternstudie erreicht. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Aktuelle, nicht behobene Toxizität Grad 3 oder höher, die eine Unterbrechung der Behandlung zum Zeitpunkt des Endes der Elternstudie erfordert. 2. Aktuelle Behandlung mit einem oder mehreren verbotenen Medikamenten. 3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Art von medizinischer Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie kompatibel angesehen wird. 4. Dauerhafte Unterbrechung der Teilnahme an der Elternstudie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression. 5. Genehmigung durch die lokale/nationale Regulierung für einen kostenlosen Zugang des Patienten zu dem kommerziell verfügbaren Medikament. 6. Aktive Infektion, einschließlich COVID-19-Infektion (bestätigt durch PCR und/oder klinisch vermutet), Tuberkulose, Hepatitis B (bekannt positives AgHBs-Ergebnis), Hepatitis C oder HIV (positive HIV-Antikörper 1/2). 7. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, ab der Aufnahme in die Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Durvalumab in Monotherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. 8. Aktuelle, nicht behobene Toxizität Grad 2 mit Unfähigkeit, die Kortikosteroidtherapie auf eine Dosis von ≤ 10 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent) innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder des Studienbehandlungsplans zu reduzieren, gemäß den Richtlinien zur Dosisanpassung bei Toxizität und TMG für immunvermittelte Reaktionen, die mit der Infusion und nicht mit der immunvermittelten Elternstudie zusammenhängen. (BASEC)
1. Vorlage eines schriftlichen, unterzeichneten und datierten informierten Einwilligungsformulars. 2. Nach Einschätzung des Prüfers zieht der Patient oder die Patientin derzeit einen klinischen Nutzen aus der Fortsetzung der Behandlung einer Elternstudie von AZ mit einer experimentellen Behandlung, die die Bewertungskriterien erfüllt hat oder aus anderen Gründen unterbrochen wurde, oder der Patient oder die Patientin hat die maximal zulässige Behandlungsdauer im Protokoll der Elternstudie erreicht. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Aktuelle, nicht behobene Toxizität Grad 3 oder höher, die eine Unterbrechung der Behandlung zum Zeitpunkt des Endes der Elternstudie erfordert. 2. Aktuelle Behandlung mit einem oder mehreren verbotenen Medikamenten. 3. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Art von medizinischer Forschung, die als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie kompatibel angesehen wird. 4. Dauerhafte Unterbrechung der Teilnahme an der Elternstudie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression. 5. Genehmigung durch die lokale/nationale Regulierung für einen kostenlosen Zugang des Patienten zu dem kommerziell verfügbaren Medikament. 6. Aktive Infektion, einschließlich COVID-19-Infektion (bestätigt durch PCR und/oder klinisch vermutet), Tuberkulose, Hepatitis B (bekannt positives AgHBs-Ergebnis), Hepatitis C oder HIV (positive HIV-Antikörper 1/2). 7. Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, ab der Aufnahme in die Studie bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Durvalumab in Monotherapie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden. 8. Aktuelle, nicht behobene Toxizität Grad 2 mit Unfähigkeit, die Kortikosteroidtherapie auf eine Dosis von ≤ 10 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent) innerhalb von 12 Wochen nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder des Studienbehandlungsplans zu reduzieren, gemäß den Richtlinien zur Dosisanpassung bei Toxizität und TMG für immunvermittelte Reaktionen, die mit der Infusion und nicht mit der immunvermittelten Elternstudie zusammenhängen. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Argentina, Australia, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Czechia, France, Germany, Greece, Hungary, India, Italy, Japan, Korea, Republic of, Malaysia, Mexico, Philippines, Poland, Romania, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States, Vietnam (ICTRP)
Sponsor
AstraZeneca AB, 151 85 Södertälje, Sweden Parexel International (CH) AG, 4010 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Hasna Bouchaab
+41 21 314 01 55
Hasna.Bouchaab@clutterchuv.chCentre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV) Département d’oncologie Rue du Bugnon 46 1011 Lausanne Switzerland
(BASEC)
Scientific Information
not available
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
08.03.2024
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05303532 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
ROSY-D: Etude d’extension pour les patients ayant terminé une étude d’oncologie antérieure évaluant le durvalumab et qui devraient tirer un bénéfice clinique de la poursuite du traitement selon le médecin investigateur (BASEC)
Academic title
ROSY-D: Roll Over Studie für Patienten, die eine vorherige Onkologie-Studie mit Durvalumab abgeschlossen haben und vom Prüfer als klinisch begünstigt angesehen werden, um die Behandlung fortzusetzen (ICTRP)
Public title
Roll Over Studie für Patienten, die eine vorherige Onkologie-Studie mit Durvalumab abgeschlossen haben (ICTRP)
Disease under investigation
Krebs (ICTRP)
Intervention under investigation
Arzneimittel: Durvalumab (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
Die Einschlusskriterien des Kernprotokolls sind:
- Bereitstellung eines unterschriebenen und datierten, schriftlichen Einwilligungsformulars (ICF).
- Der Patient erhält derzeit klinischen Nutzen, wie vom Prüfer beurteilt, aus
der fortgesetzten Behandlung in einer AstraZeneca-Elternstudie mit einem AstraZeneca-Präparat,
das seine Endpunkte erreicht hat oder anderweitig gestoppt wurde, oder der Patient hat
die maximale Behandlungsdauer erreicht, die im Protokoll der Elternstudie erlaubt ist.
- Der Patient kann Durvalumab als feste Dosis von 1500 mg vierteljährlich 4 Wochen zu Studienbeginn
erhalten.
Es gibt keine zusätzlichen Einschlusskriterien für die ROSY-D-Substudie.
Ausschlusskriterien:
Die Ausschlusskriterien des Kernprotokolls sind:
- Anhaltende, ungelöste, Grad 3 oder höher Toxizität, die eine Unterbrechung der Behandlung
zum Zeitpunkt der Beendigung der Elternstudie erfordert.
- Derzeitige Behandlung mit jeglichen verbotenen Medikamenten.
- Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Art von medizinischer Forschung, die als nicht
wissenschaftlich oder medizinisch kompatibel mit dieser Studie angesehen wird.
- Dauerhafte Absetzung von der Elternstudie aufgrund von Toxizität oder Krankheitsprogression
(Zunahme der Schwere der untersuchten Krankheit und/oder Zunahme der Symptome des Zustands eines Patienten,
die auf die Krankheit zurückzuführen sind, wie vom Prüfer beurteilt und dokumentiert.
Vom Arzt definierte Progression kann radiologisch
[Beispiel: Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren] oder klinisch
sein).
- Lokaler Zugang zu kommerziell erhältlichem Medikament ohne Kosten für den Patienten, wie von
lokalen/landesrechtlichen Vorschriften erlaubt.
Die zusätzlichen Ausschlusskriterien für die ROSY-D-Substudie sind:
- Aktive Infektion einschließlich Coronavirus-Krankheit 2019 (durch Polymerase-Kettenreaktion
bestätigt und/oder klinisch vermutet), Tuberkulose, Hepatitis B (bekannt positives
Hepatitis-B-Virus (HBV) Oberflächenantigen-Ergebnis), Hepatitis C oder Humanes
Immundefizienzvirus (HIV) (positive HIV 1/2 Antikörper).
- Männliche oder weibliche Patienten mit Fortpflanzungspotential, die nicht bereit sind,
von Studienbeginn bis 90 Tage nach der letzten Dosis von
Durvalumab-Monotherapie eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.
- Anhaltende, ungelöste, Grad 2 Toxizität mit Unfähigkeit, das Kortikosteroid auf
eine Dosis von = 10 mg Prednison pro Tag (oder Äquivalent) innerhalb von 12 Wochen nach der letzten
Dosis der Studienbehandlung/studienregimen zu reduzieren, gemäß den Richtlinien zur Toxizitätsdosismodifikation und TMGs für
immunvermittelte, infusionsbedingte und nicht immunvermittelte Reaktionen des
Elternstudien. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, bewertet nach den Gemeinsamen Terminologie-Kriterien für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 (ICTRP)
not available
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
not available
Secondary trial IDs
2021-003031-29, D4191C00137 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05303532 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available