Influenza del Fampridina sulla memoria di lavoro in pazienti con sindrome Post-Covid-19 con compromissione cognitiva soggettiva
Summary description of the study
Luogo di svolgimento: Dipartimento di neuroscienze cognitive, Università di Basilea Numero di partecipanti allo studio: 44 persone Durata dello studio: circa 18 mesi Procedura: Lo studio comprende cinque appuntamenti (esame preliminare più quattro giorni di test) e un colloquio telefonico preliminare per valutare l'idoneità generale alla partecipazione allo studio (durata: circa 30-45 min.). L'esame preliminare (incluso l'esame ECG e il prelievo di sangue) serve a un'analisi approfondita dell'idoneità alla partecipazione allo studio. Seguono due fasi di assunzione di 3,5 giorni ciascuna, durante le quali i partecipanti assumono o il principio attivo Fampridina sotto forma di compressa (10 mg) al mattino e alla sera, oppure compresse senza principio attivo (placebo). L'assegnazione all'ordine delle fasi di assunzione (prima Fampridina o prima placebo) avviene in modo casuale. Ciò significa che viene estratto a sorte con quale condizione i partecipanti iniziano. All'inizio e alla fine delle fasi di assunzione si svolge un giorno di test, durante il quale i partecipanti svolgono compiti di memoria e compilano questionari. Nell'ambito dell'esame preliminare e nei due giorni di test alla fine delle fasi di trattamento, viene inoltre effettuata una misurazione della soglia motoria mediante stimolazione magnetica transcranica (TMS). Tra le due fasi di assunzione ci sono 8 a massimo 26 giorni. Le donne devono effettuare un test di gravidanza all'inizio di ciascuna fase di assunzione. I giorni di test durano, inclusa una attesa di 4 ore, 6-7 ore. La durata della partecipazione per persona è generalmente di 4-8 settimane. Durante il periodo di attesa sono disponibili circa 2,5 ore, durante le quali i partecipanti possono riposare in loco. Beneficio: È possibile che notiate un miglioramento dei sintomi post-Covid durante una delle fasi di trattamento. Inoltre, lo studio non ha alcun beneficio diretto per voi. Le conoscenze acquisite con questo studio dovrebbero aiutare a migliorare il trattamento dei sintomi cognitivi del post-Covid.
(BASEC)
Intervention under investigation
In questo studio viene esaminato il principio attivo Fampridina. Il farmaco è utilizzato nel trattamento dei disturbi della deambulazione nei pazienti con sclerosi multipla. Vogliamo quindi esaminare un'applicazione diversa da quella approvata.
(BASEC)
Disease under investigation
Lo studio esamina se la sostanza Fampridina ha un effetto positivo sulla memoria di lavoro nei pazienti con sindrome Post-Covid-19 con compromissione cognitiva soggettiva.
(BASEC)
Possono partecipare tutte le persone di lingua tedesca (madrelingua tedesca o ottime conoscenze del tedesco) che soffrono di una sindrome Post-Covid-19 con compromissione cognitiva soggettiva e che hanno un'età compresa tra 18 e 69 anni. La partecipazione richiede un test PCR positivo di almeno 3 mesi, un test antigenico certificato documentato o un test anticorpale virusspecifico (proteina nucleocapside) per Covid-19 e un'alterazione soggettiva della memoria di lavoro, insorta dopo questa infezione da Covid-19, che dura da almeno 2 mesi e che non può essere spiegata da cause non infettive. In caso di compromissione della memoria di lavoro, ad esempio, si ha difficoltà a ricordare un numero di telefono ascoltato fino a quando non viene scritto, a pensare logicamente o a seguire discussioni complesse. Prima di tutti gli appuntamenti e durante le fasi di trattamento, è necessario astenersi dal consumo di droghe e alcol. (BASEC)
Exclusion criteria
Non possono partecipare le persone che • hanno iniziato una terapia farmacologica meno di 30 giorni prima dell'inizio della partecipazione allo studio (screening) o hanno subito una modifica della dose di una terapia esistente durante questo periodo; • soffrono di una funzione renale compromessa; • hanno una storia di crisi epilettiche o soffrono di gravi disturbi del sonno o hanno una storia familiare di crisi epilettiche; • soffrono di malattie psichiatriche come depressione grave, psicosi o disturbi d'ansia; • sono incapaci di rimanere seduti tranquillamente (a causa di tic, prurito, ecc.); • hanno problemi di alcol o droga; • sono attualmente coinvolti in un altro studio medico (distanza minima di 30 giorni) e/o psicologico; • soffrono di determinate malattie o assumono determinati farmaci che rappresenterebbero un rischio per la loro sicurezza (verificato dal medico dello studio). • hanno avuto bisogno di un trattamento intensivo a causa del COVID-19. Le donne non possono partecipare se sono incinte, allattano o intendono rimanere incinte nelle prossime settimane. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universität Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Christiane Gerhards
061 207 0244
christiane.gerhards@clutterunibas.chUniversität Basel Medizinische Fakultät Kognitive Neurowissenschaften
(BASEC)
General Information
University of Basel, Transfaculty Research Platform,University of Basel, Transfaculty Research Platform
(ICTRP)
Scientific Information
University of Basel, Transfaculty Research Platform,University of Basel, Transfaculty Research Platform
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
13.04.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05274477 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized placebo-controlled phase II cross-over study on the influence of fampridine on working memory in individuals with post COVID-19 condition with subjective cognitive impairment (BASEC)
Academic title
Studio randomizzato controllato con placebo in fase II a crossover sull'influenza della Fampridina sulla memoria di lavoro in individui con condizione post COVID-19 con compromissione cognitiva soggettiva (ICTRP)
Public title
Influenza della Fampridina sulla memoria di lavoro in individui con condizione post COVID-19 con compromissione cognitiva soggettiva (ICTRP)
Disease under investigation
Memoria di lavoro;Post-COVID-19 (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: Fampridina SR;Farmaco: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione a crossover. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quattro (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 69 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- maschio o femmina;
- un test PCR positivo valido o un test antigenico rapido certificato documentato o un
test anticorpale specifico per il virus (nucleocapside) per COVID-19 emesso almeno 3 mesi
prima dello studio;
- Compromissione soggettiva della memoria di lavoro superiore alla media (almeno "molto peggio" nel punto 1a
parte 2 (abilità cognitive) del questionario di screening Covid-Q;
- presente almeno 3 mesi dopo l'infezione da COVID-19 e durato almeno 2
mesi. (La compromissione deve essere emersa dopo l'infezione da COVID-19 e non può essere
spiegata da una diagnosi alternativa);
- normotenso (PA: 90/60mmHg - 140/90mmHg);
- BMI: 19,0 - 40,0 kg/m2;
- Età: 18 - 69 anni;
- parla fluentemente tedesco;
- IC come documentato dalla firma.
Criteri di esclusione:
- inizio di trattamento farmacologico o cambiamento di dose nei 30 giorni
precedenti lo studio attuale
- controindicazioni alla classe di farmaci in studio, ad es. nota ipersensibilità o
allergia alla 4-aminopiridina
- uso di bloccanti dei canali di potassio negli ultimi 3 mesi
- trattamento concomitante con inibitori e substrati OCT 2 (ad es. cimetidina,
propranololo)
- disturbo psichiatrico acuto o cronico (ad es. depressione maggiore, psicosi, somatoforme
disturbo, tendenza suicidaria)
- condizione cerebrovascolare acuta
- storia di crisi
- rischio di soglia convulsiva abbassata (a causa di ad es. privazione del sonno, astinenza da
alcol dopo abuso di alcol)
- insufficienza renale
- storia di tumori maligni
- problemi di deambulazione (ad es. a causa di vertigini)
- altri stati clinicamente significativi di malattia concomitante che potrebbero rappresentare un rischio per la sicurezza
(ad es. disfunzione epatica, malattia cardiovascolare, infezione del tratto urinario)
- bradicardia < 50/min durante l'esame clinico
- anomalia clinicamente significativa di laboratorio o ECG che potrebbe essere un problema di sicurezza in
studio
- non conformità nota o sospettata (ad es. mancanza di più di una dose del farmaco in studio per fase di intervento)
- abuso di droghe o alcol
- incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di lingua o
psicologici del partecipante
- partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 30 giorni
precedenti e durante lo studio attuale
- arruolamento dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
- gravidanza o allattamento
- trattamento in terapia intensiva a causa di infezione da COVID-19.
Criteri di esclusione riguardanti la misurazione TMS
- metallo nel cervello, cranio o altrove nel corpo (ad es. schegge, frammenti,
clip, ecc.)
- neurostimolatore impiantato (ad es. DBS, epidurale/sottodurale, VNS)
- pacemaker cardiaco o linee intracardiache
- dispositivo di infusione di farmaci
- piercing nell'area della testa, denti pivot (i dispositivi di ritenzione non sono un criterio di esclusione)
- tatuaggi (nell'area della testa) con inchiostri metallici o tatuaggi recentemente fatti (< 3 mesi),
poiché i tatuaggi recentemente fatti possono essere danneggiati da un campo magnetico;
- condizione dopo neurochirurgia
- problemi di udito o acufeni
- non in grado di stare fermo a causa di tremori, tic, prurito
- storia di sincope ripetuta
- trauma cranico diagnosticato come commozione cerebrale o associato a perdita di coscienza
- diagnosi di epilessia, o una convulsione o un attacco nel passato del partecipante
o della sua famiglia
- TMS in passato con problemi
- MRI in passato con problemi
- procedure chirurgiche alla colonna vertebrale
- derivazioni spinali o ventricolari La misurazione TMS è opzionale. Se un partecipante è
idoneo per lo studio, ma preferisce non sottoporsi a misurazione TMS o soddisfa uno o
più criteri di esclusione per la misurazione TMS, il partecipante può comunque essere
incluso nello studio senza misurazione di rMT utilizzando TMS. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Prestazione nel test di span dei numeri all'indietro (ICTRP)
Prestazione nel test di span dei numeri in avanti;Compito del pulsante rosso;Test delle modalità simboliche dei numeri, SDMT;Prestazione nella memoria episodica verbale (lista di parole);Capacità lessicale;Test delle matrici di Bochum (BOMAT - standard);Compromissione cognitiva soggettiva;Soglia motoria a riposo (rMT) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland;University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Dominique de Quervain, Prof. MD;Andreas Papassotiropoulos, Prof. MD, University of Basel, Transfaculty Research Platform,University of Basel, Transfaculty Research Platform (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00452 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05274477 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
2025-03-29-v1-laysummary-famc.pdfLink to the results in the primary register
not available