Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei Patientinnen und Patienten mit Post-Covid-19-Syndrom mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung
Summary description of the study
Durchführungsort: Abteilung für Kognitive Neurowissenschaften, Universität Basel Anzahl Studienteilnehmer:inne: 44 Personen Studiendauer: ca. 18 Monate Ablauf: Die Studie umfasst fünf Termine (Voruntersuchung plus vier Testtage) und eine telefonische Vorabklärung der generellen Eignung für eine Studienteilnahme (Dauer: ca. 30-45 Min.). Die Voruntersuchung (inkl. EKG-Untersuchung und Blutentnahme) dient der vertieften Abklärung der Eignung für die Studienteilnahme. Es schließen sich zwei Einnahmephasen von jeweils 3.5 Tagen an, in denen die Teilnehmer:innen entweder den Wirkstoff Fampridin als Tablette (10 mg) morgens und abends einnehmen oder Tabletten ohne Wirkstoff (Placebo). Die Zuteilung zur Reihenfolge der Einnahmephasen (zuerst Fampridin bzw. zuerst Placebo) erfolgt zufällig. Das bedeutet, es wird ausgelost mit welcher Bedingung die Teilnehmer:innen beginnen. Jeweils zu Beginn und am Ende der Einnahmephasen findet ein Testtag statt, an denen die Teilnehmer:innen Gedächtnisaufgaben bearbeiten und Fragebögen ausfüllen. Im Rahmen der Voruntersuchung sowie an den beiden Testtagen am Ende der Behandlungsphasen wird zudem eine Messung der Motorschwelle mit Hilfe von Transkranieller Magnetstimulation (TMS) vorgenommen. Zwischen den beiden Einnahmephasen liegen 8 bis max. 26 Tage. Frauen werden zu Beginn jeder Einnahmephase einen Schwangerschaftstest machen. Die Testtage dauern, inklusive einer 4-stündigen Wartezeit, 6-7 Stunden. Die Teilnahmedauer pro Person beträgt normalerweise 4 - 8 Wochen. Während der Wartephase stehen ca. 2.5 Stunden zur Verfügung, in welcher die Teilnehmer:innen sich vor Ort ausruhen können. Nutzen: Es ist möglich, dass Sie eine vorteilhafte Veränderung Ihrer Post-Covid Symptome während einer der Behandlungsphasen bemerken. Darüber hinaus hat die Studie für Sie keinen direkten Nutzen. Die Erkenntnisse, die mit dieser Studie gewonnen werden, sollen helfen, die Behandlung von kognitiven Symptomen von Post-Covid zu verbessern.
(BASEC)
Intervention under investigation
In dieser Studie wird der Wirkstoff Fampridin untersucht. Das Medikament findet in der Therapie von Gangstörungen bei Patient:innen mit Multipler Sklerose Anwendung. Wir wollen also eine andere Anwendung als die zugelassene untersuchen.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Studie untersucht, ob die Substanz Fampridin einen positiven Einfluss auf das Ar-beitsgedächtnis bei Patienten und Patientinnen mit Post-Covid-19-Syndrom mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung hat.
(BASEC)
Es können alle deutschsprachigen (Muttersprache Deutsch oder sehr gute Deutschkenntnisse) Personen teilnehmen, die an einem Post-Covid-19-Syndrom mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung leiden und zwischen 18 und 69 Jahre alt sind. Die Teilnahme setzt einen mindestens 3 Monate alten positiven PCR-, dokumentierten zertifizierten Antigen-Schnell- oder virusspezifischen Antikörper-(Nucleocapsid-Protein-) Test auf Covid-19 voraus und eine nach dieser nachgewiesenen Covid-19-Infektion neu aufgetretene, mind. seit 2 Monaten anhaltende subjektive Beeinträchtigung des Arbeitsgedächtnisses, die nicht durch infektionsunabhängige Ursachen erklärt werden kann. Bei Einschränkungen des Arbeitsgedächtnis hat man beispielsweise Mühe, sich eine gehörte Telefonnummer bis zum Aufschreiben zu merken, logisch zu denken oder komplexen Diskussionen zu folgen. Vor allen Terminen und während den Behandlungsphasen muss den Konsum von Drogen und Alkohol verzichtet werden. (BASEC)
Exclusion criteria
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die • mit einer medikamentösen Therapie weniger als 30 Tage vor Beginn der Studienteilnahme (Screening) begonnen haben oder eine Dosisänderung einer bestehenden Medikation in dieser Zeit erfahren haben; • unter einer eingeschränkten Nierenfunktion leiden; • epileptische Anfälle in ihrer Vorgeschichte haben oder unter schweren Schlafstörungen leiden oder in deren Familie epileptische Anfälle beschrieben sind; • an psychiatrischen Erkrankungen wie schweren Depressionen, Psychosen oder Angststörungen leiden; • unfähig sind, ruhig zu sitzen (wegen Ticks, Juckreiz etc.); • Alkohol- oder Drogenprobleme haben; • zurzeit an einer anderen medizinischen (Mindestabstand 30 Tage) und/oder psychologischen Studie teilnehmen; • an bestimmten Erkrankungen leiden oder bestimmte Medikamente einnehmen, die für Sie ein Sicherheitsrisiko darstellen würden (wird von der Studienärztin/dem Studienarzt überprüft). • wegen COVID-19 eine intensivmedizinische Behandlung benötigten. Frauen dürfen nicht teilnehmen, wenn sie schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, in den nächsten Wochen schwanger zu werden. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Universität Basel
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Christiane Gerhards
061 207 0244
christiane.gerhards@clutterunibas.chUniversität Basel Medizinische Fakultät Kognitive Neurowissenschaften
(BASEC)
General Information
University of Basel, Transfaculty Research Platform,University of Basel, Transfaculty Research Platform
(ICTRP)
Scientific Information
University of Basel, Transfaculty Research Platform,University of Basel, Transfaculty Research Platform
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
13.04.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05274477 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Randomized placebo-controlled phase II cross-over study on the influence of fampridine on working memory in individuals with post COVID-19 condition with subjective cognitive impairment (BASEC)
Academic title
Randomisierte, placebo-kontrollierte Phase-II-Crossover-Studie zum Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei Personen mit Post-COVID-19-Zustand und subjektiven kognitiven Beeinträchtigungen (ICTRP)
Public title
Einfluss von Fampridin auf das Arbeitsgedächtnis bei Personen mit Post-COVID-19-Zustand und subjektiven kognitiven Beeinträchtigungen (ICTRP)
Disease under investigation
Arbeitsgedächtnis;Post-COVID-19 (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Fampridin SR;Medikament: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Vierfach (Teilnehmer, Pflegeanbieter, Prüfer, Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 69 Jahre
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:
- männlich oder weiblich;
- ein gültiger positiver PCR-Test oder ein dokumentierter zertifizierter Schnellantigentest oder ein
virus-spezifischer Antikörpertest (Nukleokapsid) für COVID-19, der mindestens 3 Monate
vor der Studie ausgestellt wurde;
- Überdurchschnittliche subjektive Arbeitsgedächtnisbeeinträchtigung (mindestens "viel schlechter" in Punkt 1a
Teil 2 (kognitive Fähigkeiten) des Covid-Q-Screeningfragebogens;
- mindestens 3 Monate nach COVID-19-Infektion und mindestens 2
Monate andauernd. (Die Beeinträchtigung muss nach der COVID-19-Infektion aufgetreten sein und darf nicht
durch eine alternative Diagnose erklärt werden);
- normoton (BP: 90/60mmHg - 140/90mmHg);
- BMI: 19,0 - 40,0 kg/m2;
- Alter: 18 - 69 Jahre;
- fließend Deutsch sprechend;
- IC wie durch Unterschrift dokumentiert.
Ausschlusskriterien:
- Beginn einer pharmakologischen Behandlung oder Dosisänderung innerhalb der 30 Tage
vor der aktuellen Studie
- Kontraindikationen für die untersuchte Medikamentenklasse, z.B. bekannte Überempfindlichkeit oder
Allergie gegen 4-Aminopyridin
- Anwendung von Kaliumkanalblockern innerhalb der letzten 3 Monate
- gleichzeitige Behandlung mit OCT 2-Hemmern und -Substraten (z.B. Cimetidin,
Propranolol)
- akute oder chronische psychiatrische Störung (z.B. schwere Depression, Psychose, somatoforme
Störung, Suizidneigung)
- akute zerebrovaskuläre Erkrankung
- Anamnese von Anfällen
- Risiko einer gesenkten Krampfschwelle (z.B. durch Schlafentzug, Entzug von
Alkohol nach Alkoholmissbrauch)
- Niereninsuffizienz
- Anamnese von bösartigen Tumoren
- Gehprobleme (z.B. aufgrund von Schwindel)
- andere klinisch signifikante Begleiterkrankungen, die ein Sicherheitsrisiko darstellen könnten
(z.B. Leberfunktionsstörung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Harnwegsinfektion)
- Bradykardie < 50/min während der klinischen Untersuchung
- klinisch signifikante Labor- oder EKG-Abnormalität, die ein Sicherheitsproblem in
der Studie darstellen könnte
- bekannte oder vermutete Nichteinhaltung (z.B. Auslassen von mehr als einer Dosis der Studienmedikation pro Interventionsphase)
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von Sprach- oder
psychologischen Problemen des Teilnehmers
- Teilnahme an einer anderen Studie mit einem Prüfmedikament innerhalb der 30 Tage
vor und während der aktuellen Studie
- Einschreibung des Prüfers, seiner Familienmitglieder, Angestellten und anderer abhängiger
Personen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Intensivbehandlung aufgrund einer COVID-19-Infektion.
Ausschlusskriterien bezüglich TMS-Messung
- Metall im Gehirn, Schädel oder anderswo im Körper (z.B. Splitter, Fragmente,
Clips usw.)
- implantierter Neurostimulator (z.B. DBS, epidural/subdural, VNS)
- Herzschrittmacher oder intrakardiale Leitungen
- Medikamenteninfusionsgerät
- Piercings im Kopfbereich, Pivot-Zähne (Retainer sind kein Ausschlusskriterium)
- Tattoos (im Kopfbereich) mit metallischen Tinten oder neu gestochenen Tattoos (< 3 Monate),
da neu gestochenen Tattoos durch ein Magnetfeld beschädigt werden können;
- Zustand nach Neurochirurgie
- Hörprobleme oder Tinnitus
- nicht in der Lage, still zu sitzen aufgrund von Tremor, Tics, Juckreiz
- Anamnese von wiederholtem Synkopen
- Kopftrauma, das als Gehirnerschütterung diagnostiziert wurde oder mit Bewusstseinsverlust
- Diagnose von Epilepsie oder ein Krampfanfall in der Vergangenheit des Teilnehmers
oder seiner Familie
- TMS in der Vergangenheit mit Problemen
- MRT in der Vergangenheit mit Problemen
- chirurgische Eingriffe am Rückenmark
- spinal oder ventrikulär abgeleitete TMS-Messung ist optional. Wenn ein Teilnehmer
für die Studie geeignet ist, aber nicht an der TMS-Messung teilnehmen möchte oder eines oder
mehrere Ausschlusskriterien für die TMS-Messung erfüllt, kann der Teilnehmer dennoch in die
Studie ohne rMT-Messung mit TMS aufgenommen werden. (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Leistung im Rückwärts-Digitenspan (ICTRP)
Leistung im Vorwärts-Digitenspan;Rote-Taste-Test;Symbol-Digit-Modalitäten-Test, SDMT;Leistung im verbalen episodischen Gedächtnis (Wortliste);Lexikalische Fähigkeit;Bochumer Matrizentest (BOMAT - Standard);Subjektive kognitive Beeinträchtigung;Ruhemotorschwelle (rMT) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Clinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland;University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Dominique de Quervain, Prof. MD;Andreas Papassotiropoulos, Prof. MD, University of Basel, Transfaculty Research Platform,University of Basel, Transfaculty Research Platform (ICTRP)
Secondary trial IDs
2022-00452 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05274477 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available