Terapia insulinica completamente automatizzata per il controllo della glicemia durante interventi chirurgici addominali complessi programmati
Summary description of the study
Un buon controllo della glicemia durante e dopo un intervento chirurgico è importante per ottimizzare la guarigione e il recupero. Lo stress di un intervento e di un ricovero ospedaliero può avere un impatto negativo sul controllo della glicemia nelle persone con diabete. È fondamentale ottimizzare la glicemia prima, durante e dopo un intervento. Questo è spesso insufficiente con le misure standard di trattamento. L'uso mirato di tecnologie moderne imita la funzione del pancreas sano e può quindi consentire un miglior controllo della glicemia. Questa tecnologia è quindi chiamata anche "pancreas artificiale" ed è composta da un sensore di glucosio indossato esternamente, che misura continuamente il glucosio, da una pompa per insulina e da un programma di calcolo installato su uno smartphone. Il programma riceve i valori misurati dal sensore di glucosio e calcola l'aggiustamento necessario per la somministrazione di insulina, il farmaco più importante per abbassare la glicemia, necessario per ottimizzare la glicemia. Questo aggiustamento viene quindi trasmesso alla pompa per insulina. L'obiettivo di questo progetto è esaminare la sicurezza e l'efficacia del pancreas artificiale nei pazienti con diabete prima, durante e dopo un intervento chirurgico maggiore nella regione addominale. Questi risultati saranno confrontati con il controllo della glicemia raggiunto in pazienti simili attraverso lo standard di trattamento attuale (somministrazione multipla di insulina al giorno) prima, durante e dopo l'intervento. Inoltre, il sensore di glucosio sarà indossato fino a 7 giorni prima dell'ammissione in ospedale e fino a 20 giorni dopo la dimissione per ottenere informazioni sul controllo della glicemia prima e dopo il ricovero.
(BASEC)
Intervention under investigation
Terapia insulinica completamente automatizzata con pancreas artificiale durante il ricovero ospedaliero prima, durante e dopo interventi chirurgici maggiori nella regione addominale.
(BASEC)
Disease under investigation
Diabete (tutti tranne il tipo 1) con necessità di insulina durante il ricovero ospedaliero o prima dell'ammissione.
(BASEC)
-Hai ≥18 anni -Hai ricevuto una diagnosi di diabete (eccetto diabete di tipo 1) -Hai bisogno di insulina durante il ricovero ospedaliero per controllare la tua glicemia o sei già in trattamento con insulina prima dell'ammissione -È previsto un intervento nella regione addominale che dura più di 90 minuti (BASEC)
Exclusion criteria
-Problema di salute che rende impossibile la partecipazione allo studio o complica l'interpretazione dei risultati -Durata del ricovero ospedaliero <72 ore -Allergia nota o sospetta all'insulina utilizzata nello studio -Diabete di tipo 1 -Gravidanza o allattamento durante lo studio -Mancanza di contraccezione sicura durante la partecipazione allo studio (donne in età fertile) -Allergia a cerotti medici -Malattia cutanea grave o problemi cutanei nei punti in cui devono essere posizionati i dispositivi del pancreas artificiale -Abuso e dipendenza da sostanze -Incapacità di fornire consenso scritto per partecipare allo studio -Mancanza di volontà di indossare i dispositivi dello studio -Mancanza di padronanza della lingua tedesca (scritta e/o orale) (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern
(BASEC)
Sponsor
not available
Contact
General Information
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern,Anaesthesiology, University Hospital Basel
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern,Anaesthesiology, University Hospital Basel
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
16.06.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05392452 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
not available
Academic title
Somministrazione di insulina in circuito completamente chiuso nella chirurgia addominale: uno studio controllato randomizzato a due centri (studio CLAB) (ICTRP)
Public title
Somministrazione di insulina in circuito completamente chiuso nella chirurgia addominale (CLAB) (ICTRP)
Disease under investigation
Iperglicemia perioperatoria;Terapia insulinica;Chirurgia elettiva;Controllo della glicemia in circuito chiuso;Pancreas artificiale;Malattie epatiche;Diabete mellito di tipo 2;Malattia del colon;Malattia gastrica;Malattia pancreatica (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: CamAPS HX;Farmaco: terapia insulinica standard (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
- Età di 18 anni o più
- Diabete preesistente o previsto (indotto dalla chirurgia) diverso dal diabete di tipo 1
- Previsione di necessità di trattamento insulinico nel periodo perioperatorio
- Pianificato per interventi chirurgici addominali maggiori elettivi presso l'Ospedale universitario di Berna o Basilea
previsto durare = 90 minuti, definito come chirurgia colorettale, pancreatica, gastrica (eccetto
chirurgia bariatrica) e chirurgia epatica (= 2 segmenti)
Criteri di esclusione:
- Condizione fisica o psicologica che probabilmente interferirà con il normale svolgimento della
studio e l'interpretazione dei risultati dello studio come giudicato dall'investigatore
- Probabile dimissione prima di 72 ore
- Allergia nota o sospetta all'insulina utilizzata in questo studio clinico
- Diabete di tipo 1
- Gravidanza, gravidanza pianificata o allattamento
- Mancanza di contraccezione sicura per le partecipanti femminili in età fertile per l'intera
durata dello studio (metodi di contraccezione medicalmente affidabili sono considerati contraccettivi orali,
iniettabili o impiantabili, dispositivi intrauterini o qualsiasi
altro metodo giudicato sufficientemente affidabile dall'investigatore in casi individuali).
- Allergia documentata medicalmente all'adesivo (colla) dei cerotti o incapacità di
tollerare l'adesivo del nastro nell'area di posizionamento del sensore
- Malattie della pelle gravi localizzate in luoghi del corpo, che possono potenzialmente
essere utilizzati per la localizzazione del sensore di glucosio
- Abuso di droghe illecite o abuso di farmaci prescritti
- Incapacità di fornire un consenso informato
- Non disponibilità a indossare i dispositivi dello studio 24 ore su 24, 7 giorni su 7
- Non alfabetizzato in tedesco
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
La proporzione di tempo trascorso nell'intervallo di glucosio target da 5,6 a 10,0 mmol/L (ICTRP)
Proporzione di tempo trascorso con valori di glucosio del sensore superiori al target (> 10,0 mmol/L);Proporzione di tempo trascorso con glucosio del sensore <3,0 mmol/L;Proporzione di tempo trascorso con glucosio del sensore < 3,9 mmol/L;Media del livello di glucosio del sensore;Proporzione di tempo trascorso con glucosio del sensore al di sotto del target (< 5,6 mmol/L);Deviazione standard dei livelli di glucosio del sensore;Coefficiente di variazione dei livelli di glucosio del sensore;Dose totale giornaliera di insulina;Comorbidità post-operatoria;Durata della degenza ospedaliera;Costi peri e post-operatori (prospettive: ospedale, sistema sanitario pubblico) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Additional contacts
Lia Bally, MD PhD;Thierry Girard, MD, Department of Diabetes, Endocrinology, Nutritional Medicine and Metabolism, Inselspital, Bern University, Unviersity of Bern,Anaesthesiology, University Hospital Basel (ICTRP)
Secondary trial IDs
CLAB (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05392452 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available