Effetti acuti dipendenti dalla dose delle applicazioni in bolus di dimetiltriptamina (DMT) in soggetti sani
Summary description of the study
Lo studio esamina i cambiamenti immediati della coscienza durante e dopo la somministrazione dell'allucinogeno dimetiltriptamina. In totale, 36 soggetti sani parteciperanno a questo studio. Lo studio sarà condotto in conformità con le leggi svizzere vigenti e i principi riconosciuti a livello internazionale.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo studio è suddiviso in due bracci di studio. Nel braccio randomizzato, riceverete nel giorno dello studio, in un ordine sconosciuto, una volta un placebo, una volta 5 mg di DMT, una volta 10 mg, una volta 15 mg di DMT e una volta 20 mg di DMT per via endovenosa in bolus, con un'ora di intervallo tra ciascuna dose. Né voi né il vostro medico sapete quando riceverete quale dose di DMT o placebo (« doppio cieco »). L'ordine delle condizioni è stabilito casualmente. Pertanto, tutti i soggetti ricevono quattro dosaggi e una volta un placebo, ma in un ordine diverso. Nel braccio di escalation, invece, la dose di DMT è nota sia al medico dello studio che a voi. Iniziate con un bolus di DMT endovenoso di 5 mg, che verrà aumentato progressivamente di 5 mg fino a un massimo di 25 mg. Anche la somministrazione dei bolus avverrà a intervalli di un'ora. Decidete in modo continuo e autonomo quante aumentazioni di dose desiderate ricevere. La vostra decisione dovrebbe mirare a ottenere un effetto il più buono e/o piacevole possibile. Non appena gli effetti negativi prevalgono (ad esempio, « effetto troppo forte »), dovete interrompere l'escalation della dose. Il vostro obiettivo non dovrebbe essere esplicitamente quello di « spingere i vostri limiti » o di raggiungere il « massimo tollerabile ». Pertanto, riceverete almeno un bolus di DMT e al massimo cinque bolus di DMT, a seconda del numero di aumentazioni di dose che desiderate effettuare. Sarete assegnati o al braccio di studio randomizzato o al braccio di escalation della dose. Potete scegliere il braccio di studio a cui desiderate partecipare, purché ci sia ancora posto in entrambi i bracci di studio.
(BASEC)
Disease under investigation
Lo studio esamina lo stato di coscienza alterato provocato dalla sostanza N,N-dimetiltriptamina (DMT). La DMT è considerata uno dei cosiddetti « classici » allucinogeni (anche: psichedelici), poiché agisce su un recettore della serotonina specifico (recettore 5-HT2A), proprio come LSD, psilocibina e mescalina. Questo recettore è invocato per spiegare l'effetto delle sostanze allucinogene. In questo studio si esamina come la stimolazione del recettore 5-HT2A attraverso diverse dosi di DMT somministrato per via endovenosa si manifesti nel corpo e nella psiche. Un potenziale effetto terapeutico della DMT non è esaminato in questo studio.
(BASEC)
- Siete fisicamente e mentalmente sani e non avete parenti di primo grado che soffrono di disturbi psicotici o bipolari. - Avete un'età compresa tra 25 e 65 anni. - Parlate fluentemente tedesco. (BASEC)
Exclusion criteria
- Soffrite di ipertensione. - Avete consumato sostanze allucinogene più di 20 volte nella vostra vita o in qualsiasi momento negli ultimi due mesi (escluso il THC), siete forti fumatori o bevete più di 20 bevande alcoliche a settimana. - Partecipate contemporaneamente a un altro studio clinico. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Matthias Liechti
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Matthias Liechti
+41 61 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chClinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.09.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05695495 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Acute dose-dependent effects of DMT-bolus applications in healthy subjects (BASEC)
Academic title
Effetti acuti dipendenti dalla dose delle applicazioni di DMT-bolus in soggetti sani: uno studio controllato con placebo in crossover (Studio DMT BDR). (ICTRP)
Public title
Effetti acuti dipendenti dalla dose delle applicazioni di DMT-bolus in soggetti sani (Studio DMT BDR) (ICTRP)
Disease under investigation
Sani (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: N,N-Dimetiltriptamina (5mg)Farmaco: N,N-Dimetiltriptamina (10mg)Farmaco: N,N-Dimetiltriptamina (15mg)Farmaco: N,N-Dimetiltriptamina (20mg)Farmaco: N,N-Dimetiltriptamina (25mg)Farmaco: Placebo (soluzione salina) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione in crossover. Scopo primario: Scienza di base. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
1. Età compresa tra 25 e 65 anni
2. Comprensione sufficiente della lingua tedesca
3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
4. Disponibilità a rispettare il protocollo e firmare il modulo di consenso
5. Disponibilità a astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante
lo studio
6. Astensione da liquidi a base di xantina dalle sere precedenti alle sessioni di studio
e durante le sessioni
7. Disponibilità a non utilizzare macchinari pesanti entro 6 ore dalla somministrazione di DMT
8. Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante la partecipazione allo studio
9. Indice di massa corporea compreso tra 18-29 kg/m2.
Criteri di esclusione:
1. Condizione medica cronica o acuta
2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o precedente (es. disturbi psicotici, mania /
ipomania, disturbi d'ansia).
3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare in parenti di primo grado
4. Ipertensione (SBP>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP<85 mmHg)
5. Uso di sostanze allucinogene (escluso il cannabis) più di 20 volte o in qualsiasi momento
negli ultimi due mesi
6. Gravidanza o allattamento attuale
7. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
8. Uso di farmaci che possono interferire con gli effetti del farmaco dello studio
9. Fumo di tabacco (>10 sigarette/giorno)
10. Consumo di bevande alcoliche (>20 drink/settimana) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Profilo degli stati alterati di coscienza (OAV); Valutazioni soggettive degli effetti nel tempo (ICTRP)
Questionario sull'esperienza psichedelica (PEQ); Scala del contenuto dell'esperienza di quasi morte (NDE-C); Questionario sui regni spirituali (SRQ); Pressione sanguigna; Frequenza cardiaca; Livello plasmatico di DMT; Recupero urinario di DMT; Inventario dei cinque fattori NEO (NEO-FFI); Questionario di personalità di Saarbrücken (SPF); Scala dell'umiltà di Elliot (EHS) (ICTRP)
Registration date
14.11.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias E Liechti, Prof.Dr.med., matthias.liechti@usb.ch, +41 61 268 68 68 (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2022-01224 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05695495 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available