Effets aigus dépendants de la dose des applications en bolus de diméthyltryptamine (DMT) chez des sujets sains
Summary description of the study
L'étude examine les changements de conscience immédiats pendant et après l'administration de l'hallucinogène diméthyltryptamine. Au total, 36 sujets sains participeront à cette étude. L'étude sera réalisée conformément aux lois suisses en vigueur et aux principes internationalement reconnus.
(BASEC)
Intervention under investigation
L'étude est divisée en deux bras d'étude. Dans le bras randomisé, vous recevrez le jour de l'étude, dans un ordre inconnu, une fois un placebo, une fois 5 mg de DMT, une fois 10 mg, une fois 15 mg de DMT et une fois 20 mg de DMT par voie intraveineuse en bolus, avec une heure d'intervalle entre chaque dose. Ni vous ni votre médecin ne savez quand vous recevrez quelle dose de DMT ou de placebo (« double aveugle »). L'ordre des conditions est déterminé de manière aléatoire. Tous les sujets reçoivent donc quatre dosages et une fois un placebo, mais dans un ordre différent. Dans le bras d'escalade, en revanche, la dose de DMT est connue à la fois du médecin de l'étude et de vous. Vous commencez par un bolus de DMT intraveineux de 5 mg, qui sera progressivement augmenté de 5 mg jusqu'à un maximum de 25 mg. L'administration des bolus se fera également à intervalles d'une heure. Vous décidez de manière continue et autonome combien d'augmentations de dose vous souhaitez recevoir. Votre décision devrait viser à obtenir un effet aussi bon et/ou agréable que possible. Dès que les effets négatifs prédominent (par exemple, « effet trop fort »), vous devez mettre fin à l'escalade de la dose. Votre objectif ne devrait pas être explicitement de « pousser vos limites » ou d'atteindre le « maximum supportable ». Vous recevrez donc au minimum un bolus de DMT et au maximum cinq bolus de DMT, selon le nombre d'augmentations de dose que vous souhaitez effectuer. Vous serez assigné soit au bras d'étude randomisé, soit au bras d'escalade de dose. Vous pouvez choisir le bras d'étude auquel vous souhaitez participer, tant qu'il y a encore de la place dans les deux bras d'étude.
(BASEC)
Disease under investigation
L'étude examine l'état de conscience modifié provoqué par la substance N,N-diméthyltryptamine (DMT). La DMT est considérée comme un des « classiques » des hallucinogènes (également : psychédéliques), car elle agit sur un récepteur de la sérotonine spécifique (récepteur 5-HT2A), tout comme le LSD, la psilocybine et la mescaline. Ce récepteur est invoqué pour expliquer l'effet des substances hallucinogènes. Cette étude examine comment la stimulation du récepteur 5-HT2A par différentes doses de DMT administré par voie intraveineuse se manifeste dans le corps et dans la psyché. Un potentiel effet thérapeutique de la DMT n'est pas examiné dans cette étude.
(BASEC)
- Vous êtes physiquement et mentalement en bonne santé et n'avez pas de parents de premier degré souffrant de troubles psychotiques ou bipolaires. - Vous avez entre 25 et 65 ans. - Vous parlez couramment l'allemand. (BASEC)
Exclusion criteria
- Vous souffrez d'hypertension. - Vous avez consommé des substances hallucinogènes plus de 20 fois dans votre vie ou à un moment donné au cours des deux derniers mois (à l'exception du THC), êtes un gros fumeur ou consommez plus de 20 boissons alcoolisées par semaine. - Vous participez simultanément à une autre étude clinique. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Matthias Liechti
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Matthias Liechti
+41 61 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chClinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.09.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05695495 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Acute dose-dependent effects of DMT-bolus applications in healthy subjects (BASEC)
Academic title
Effets aigus dépendants de la dose des applications de bolus de DMT chez des sujets en bonne santé : Une étude contrôlée par placebo en croisement (Étude DMT BDR). (ICTRP)
Public title
Effets aigus dépendants de la dose des applications de bolus de DMT chez des sujets en bonne santé (Étude DMT BDR) (ICTRP)
Disease under investigation
Sain (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : N,N-Diméthyltryptamine (5mg) Médicament : N,N-Diméthyltryptamine (10mg) Médicament : N,N-Diméthyltryptamine (15mg) Médicament : N,N-Diméthyltryptamine (20mg) Médicament : N,N-Diméthyltryptamine (25mg) Médicament : Placebo (salin) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation en croisement. Objectif principal : Science fondamentale. Masquage : Triple (Participant, Fournisseur de soins, Chercheur). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
1. Âge entre 25 et 65 ans
2. Compréhension suffisante de la langue allemande
3. Compréhension des procédures et des risques associés à l'étude
4. Volonté de respecter le protocole et de signer le formulaire de consentement
5. Volonté de s'abstenir de consommer des substances psychoactives illicites pendant
l'étude
6. Abstention de liquides à base de xanthine les soirées précédant les sessions d'étude
et pendant les sessions
7. Volonté de ne pas utiliser de machines lourdes dans les 6 heures suivant l'administration de DMT
8. Volonté d'utiliser une contraception à double barrière pendant toute la participation à l'étude
9. Indice de masse corporelle entre 18-29 kg/m2.
Critères d'exclusion :
1. État médical chronique ou aigu
2. Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur (par exemple, troubles psychotiques, manie /
hypomanie, troubles anxieux).
3. Trouble psychotique ou trouble bipolaire chez des parents au premier degré
4. Hypertension (PAS>140/90 mmHg) ou hypotension (PAS<85 mmHg)
5. Utilisation de substances hallucinogènes (hors cannabis) plus de 20 fois ou à tout moment
au cours des deux mois précédents
6. Grossesse ou allaitement en cours
7. Participation à un autre essai clinique (actuellement ou au cours des 30 derniers jours)
8. Utilisation de médicaments pouvant interférer avec les effets du médicament de l'étude
9. Tabagisme (>10 cigarettes/jour)
10. Consommation de boissons alcoolisées (>20 boissons/semaine) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Profil des états altérés de conscience (OAV) ; Évaluations subjectives des effets au fil du temps (ICTRP)
Questionnaire sur l'expérience psychédélique (PEQ) ; Échelle de contenu des expériences de mort imminente (NDE-C) ; Questionnaire des royaumes spirituels (SRQ) ; Tension artérielle ; Fréquence cardiaque ; Niveau plasmatique de DMT ; Récupération urinaire de DMT ; Inventaire des cinq facteurs NEO (NEO-FFI) ; Questionnaire de personnalité de Saarbrücken (SPF) ; Échelle d'humilité d'Elliot (EHS) (ICTRP)
Registration date
14.11.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias E Liechti, Prof.Dr.med., matthias.liechti@usb.ch, +41 61 268 68 68 (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2022-01224 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05695495 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available