Akute dosisabhängige Effekte von Dimethyltryptamin (DMT)-Bolus Applikationen bei gesunden Probanden
Summary description of the study
Die Studie untersucht die momentanen Bewusstseinsveränderungen während und nach der Gabe des Halluzinogens Dimethyltryptamin. An dieser Studie werden insgesamt 36 gesunde Versuchspersonen teilnehmen. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Studie ist in zwei Studienarme aufgeteilt. Im randomisierten Arm werden Sie am Studientag in unbekannter Reihenfolge einmal Placebo, einmal 5 mg DMT, einmal 10 mg, einmal 15 mg DMT und einmal 20 mg DMT intravenös als Bolus mit jeweils einer Stunde Abstand erhalten. Weder Sie noch ihr Arzt wissen, wann Sie welche DMT-Dosis oder Placebo erhalten („doppelblind“). Die Reihenfolge der Bedingungen ist zufällig festgelegt. Alle Probanden erhalten also vier Dosierungen und einmal Placebo, nur in unterschiedlicher Reihenfolge.
Im eskalierenden Arm hingegen ist die DMT-Dosis sowohl dem Studienarzt als auch Ihnen bekannt. Sie beginnen mit einem intravenösen DMT-Bolus von 5 mg, der schrittweise um jeweils 5 mg bis maximal 25 mg erhöht wird. Die Verabreichung der Boli wird ebenfalls im Abstand von einer Stunde erfolgen. Sie entscheiden fortlaufend und selbständig, wie viele Dosiserhöhungen Sie erhalten möchten. Ihre Entscheidung sollte dabei darauf ausgerichtet sein, eine möglichst gute und/oder schöne Wirkung zu erzielen. Sobald negative Effekte überwiegen (zum Beispiel «zu starke Wirkung»), sollten Sie die Dosiseskalation beenden. Ihr Ziel sollte explizit nicht sein, «an die Grenzen zu gehen» oder bis ans «maximal Aushaltbare». Sie werden also minimal einen DMT- Bolus und maximal fünf DMT-Boli erhalten, je nachdem, wie viele Dosiserhöhungen Sie durchführen wollen.
Sie werden entweder in den randomisierten oder dosiseskalierenden Studienarm eingeteilt. Sie können dabei den Studienarm selbst auswählen, an dem Sie teilnehmen wollen, sofern noch Platz in beiden Studienarmen vorhanden ist.
(BASEC)
Disease under investigation
Die Studie untersucht den veränderten Bewusstseinszustand, der durch die Substanz N,N-Dimethyltryptamin (DMT) ausgelöst wird. DMT wird zu den sogenannt „klassischen“ Halluzinogenen (auch: Psychedelika) gezählt, da es wie LSD, Psilocybin und Meskalin an einem bestimmten Serotoninrezeptor (5-HT2A-Rezeptor) wirkt. Dieser Rezeptor wird als Erklärung für die Wirkung von halluzinogenen Substanzen herangezogen. In dieser Studie wird untersucht, wie sich die Stimulierung des 5-HT2A-Rezeptors durch unterschiedliche Dosierungen von intravenös verabreichtem DMT im Körper und in der Psyche manifestieren. Eine potentielle Heilwirkung von DMT wird in dieser Studie nicht untersucht.
(BASEC)
- Sie sind körperlich und psychisch gesund und haben keine erstgradigen Verwandten, die an psychotischen oder bipolaren Erkrankungen leiden. - Sie sind zwischen 25 und 65 Jahren alt. - Sie sprechen fliessend Deutsch. (BASEC)
Exclusion criteria
- Sie leiden an Bluthochdruck. - Sie haben mehr als 20-mal in Ihrem Leben oder irgendwann innerhalb der letzten zwei Monaten halluzinogene Substanzen konsumiert (THC ausgenommen), sind ein starker Raucher oder trinken mehr als 20 alkoholische Getränke pro Woche. - Sie nehmen gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie teil. (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Dr. med. Matthias Liechti
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Matthias Liechti
+41 61 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chClinical Pharmacology & Toxicology, University Hospital Basel
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
20.09.2022
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05695495 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Acute dose-dependent effects of DMT-bolus applications in healthy subjects (BASEC)
Academic title
Akute dosisabhängige Effekte von DMT-Bolus-Anwendungen bei gesunden Probanden: Eine placebokontrollierte Kreuzstudie (DMT BDR-Studie). (ICTRP)
Public title
Akute dosisabhängige Effekte von DMT-Bolus-Anwendungen bei gesunden Probanden (DMT BDR-Studie) (ICTRP)
Disease under investigation
Gesund (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: N,N-Dimethyltryptamin (5mg) Medikament: N,N-Dimethyltryptamin (10mg) Medikament: N,N-Dimethyltryptamin (15mg) Medikament: N,N-Dimethyltryptamin (20mg) Medikament: N,N-Dimethyltryptamin (25mg) Medikament: Placebo (Salzlösung) (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Kreuzübertragung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
1. Alter zwischen 25 und 65 Jahren
2. Ausreichendes Verständnis der deutschen Sprache
3. Verständnis der Verfahren und Risiken, die mit der Studie verbunden sind
4. Bereitschaft, sich an das Protokoll zu halten und die Einverständniserklärung zu unterschreiben
5. Bereitschaft, während der Studie auf den Konsum illegaler psychoaktiver Substanzen zu verzichten
6. Verzicht auf xanthinhaltige Getränke von den Abenden vor den Studienterminen
und während der Sitzungen
7. Bereitschaft, innerhalb von 6 Stunden nach der DMT-Verabreichung keine schweren Maschinen zu bedienen
8. Bereitschaft, während der Studienteilnahme eine doppelte Barrieremethode zur Geburtenkontrolle anzuwenden
9. Body-Mass-Index zwischen 18-29 kg/m2.
Ausschlusskriterien:
1. Chronische oder akute Erkrankung
2. Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Störung (z.B. psychotische Störungen, Manie /
Hypomanie, Angststörungen).
3. Psychotische Störung oder bipolare Störung bei Verwandten ersten Grades
4. Bluthochdruck (SBP>140/90 mmHg) oder Hypotonie (SBP<85 mmHg)
5. Gebrauch halluzinogener Substanzen (außer Cannabis) mehr als 20 Mal oder einmal
innerhalb der letzten zwei Monate
6. Schwangerschaft oder aktuelle Stillzeit
7. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (derzeit oder innerhalb der letzten 30 Tage)
8. Einnahme von Medikamenten, die die Wirkungen des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten
9. Tabakkonsum (>10 Zigaretten/Tag)
10. Konsum von alkoholischen Getränken (>20 Getränke/Woche) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Verändertes Bewusstseinsprofil (OAV); Subjektive Wirkungsbewertungen über die Zeit (ICTRP)
Fragebogen zur psychedelischen Erfahrung (PEQ); Inhaltsskala für Nahtoderfahrungen (NDE-C); Fragebogen zu spirituellen Bereichen (SRQ); Blutdruck; Herzfrequenz; Plasmaspiegel DMT; Urinrückgewinnung von DMT; NEO-Fünf-Faktoren-Inventar (NEO-FFI); Saarbrücker Persönlichkeitsfragebogen (SPF); Elliot-Humility-Scale (EHS) (ICTRP)
Registration date
14.11.2022 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias E Liechti, Prof.Dr.med., matthias.liechti@usb.ch, +41 61 268 68 68 (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2022-01224 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05695495 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available