UNE ÉTUDE PHASE IIIB MONDIALE, MULTICENTRIQUE, RANDOMISÉE, MASQUÉE PAR UN ÉVALUATEUR DE VISION POUR ÉVALUER L'EFFICACITÉ, LA SÉCURITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE D'UN SCHÉMA DE REMPLISSAGE DE 36 SEMAINES POUR LE SYSTÈME DE LIVRAISON PORT AVEC RANIBIZUMAB CHEZ DES PATIENTS ATTEINTS DE DÉGÉNÉRESCENCE MACULAIRE LIÉE À L'ÂGE NEOVASCULAIRE

ICTRP Trial ID
NCT04657289 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A PHASE IIIb, GLOBAL, MULTICENTER, RANDOMIZED, VISUAL ASSESSOR−MASKED STUDY OF THE EFFICACY, SAFETY, AND PHARMACOKINETICS OF A 36-WEEK REFILL REGIMEN FOR THE PORT DELIVERY SYSTEM WITH RANIBIZUMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR (BASEC)

Academic title
Une étude de Phase IIIb, mondiale, multicentrique, randomisée, masquée pour l'évaluateur visuel de l'efficacité, de la sécurité et de la pharmacocinétique d'un régime de recharge de 36 semaines pour le système de livraison portuaire avec le ranibizumab chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (Velodrome) (ICTRP)

Public title
Une étude de l'efficacité, de la sécurité et de la pharmacocinétique d'un régime de recharge de 36 semaines pour le système de livraison portuaire avec le ranibizumab chez des patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (Velodrome) (ICTRP)

Disease under investigation
Dégénérescence maculaire liée à l'âge néovasculaire (nAMD) (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : Ranibizumab Dispositif : Système de livraison portuaire avec ranibizumab (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Unique (Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- Âge = 50 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé

- Diagnostic initial de nAMD dans les 9 mois précédant la visite de dépistage

- Traitement antérieur avec au moins trois injections intravitréennes d'anti-facteur de croissance endothélial vasculaire
(VEGF) pour nAMD selon les normes de soins dans les 6 mois précédant
la visite de dépistage

- Réponse démontrée au traitement intravitréen anti-VEGF antérieur depuis le diagnostic

- Disponibilité de données historiques d'acuité visuelle avant le premier traitement anti-VEGF
pour nAMD jusqu'au moment de l'inscription à l'étude

- ACVA de 34 lettres (équivalent approximatif de 20/200 Snellen) ou mieux

Critères d'exclusion :

- Antécédents de chirurgie de vitrectomie, de chirurgie submaculaire ou d'autre intervention chirurgicale
pour AMD dans l'œil étudié

- Traitement antérieur avec Visudyne, radiothérapie à faisceau externe, ou thermothérapie
transpupillaire dans l'œil étudié

- Traitement antérieur avec injection intravitréenne de corticostéroïdes, implantation de dispositif intraoculaire,
traitement au laser (de tout type) utilisé pour l'AMD dans l'œil étudié

- Traitement avec des agents anti-VEGF autres que le ranibizumab dans le mois précédant la
visite d'inscription dans l'œil étudié

- Condition conjonctivale, capsule de Tenon, et/ou sclérale concomitante dans le
quadrant supero-temporal de l'œil pouvant affecter l'implantation, la couverture tissulaire ultérieure,
et la procédure de recharge-échange de l'implant PDS

- Traitement antérieur avec le brolucizumab (à tout moment avant la visite de dépistage) dans
l'un ou l'autre œil

- Participation antérieure à un essai clinique impliquant des médicaments anti-VEGF, dans les 6
mois précédant la visite d'inscription dans l'un ou l'autre œil

- Hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa, si l'hémorragie est
>0,5 zone discale lors du dépistage dans l'œil étudié

- Fibrose sous-fovéale ou atrophie sous-fovéale dans l'œil étudié

- CNV due à d'autres causes, telles que l'histoplasmose oculaire, un traumatisme, une chorio-rétinopathie
séreuse centrale, ou une myopie pathologique dans l'un ou l'autre œil

- Déchirure de l'épithélium pigmentaire rétinien dans l'œil étudié

- Toute condition intraoculaire concomitante nécessitant une intervention chirurgicale
pendant l'étude pour prévenir ou traiter une perte visuelle pouvant résulter de cette
condition ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude dans l'œil étudié

- Inflammation intraoculaire active dans l'œil étudié

- Antécédents d'hémorragie vitreuse dans l'œil étudié

- Antécédents de décollement rétinien rhegmatogène dans l'œil étudié

- Antécédents de déchirures rétiniennes rhegmatogènes ou de ruptures rétiniennes périphériques dans les 3 mois
précédant la visite d'inscription dans l'œil étudié

- Antécédents de chirurgie de vitrectomie par pars plana

- Aphakie ou absence de la capsule postérieure dans l'œil étudié

- Équivalent sphérique de l'erreur réfractive démontrant plus de 8 dioptries de
myopie dans l'œil étudié

- Erreur réfractive préopératoire dépassant 8 dioptries de myopie, pour les participants
ayant subi une chirurgie réfractive ou de cataracte antérieure dans l'œil étudié

- Chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant la visite d'inscription dans l'œil étudié

- Hypertension oculaire non contrôlée ou glaucome et toute condition que l'investigateur
détermine pouvant nécessiter une chirurgie de filtration du glaucome pendant la participation d'un
participant à l'étude dans l'œil étudié

- Antécédents de chirurgie de filtration du glaucome, de shunts tubaires, ou de chirurgie
de glaucome microinvasive dans l'œil étudié

- Antécédents de greffe de cornée dans l'œil étudié

- Tout antécédent d'uvéite nécessitant un traitement dans l'un ou l'autre œil

- Conjonctivite infectieuse active, kératite, sclérite, ou endophtalmie dans l'un ou l'autre
œil

- Hypertension artérielle non contrôlée

- Antécédents d'accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant le consentement éclairé

- Fibrillation auriculaire diagnostiquée ou aggravée dans les 3 mois précédant le consentement
éclairé

- Antécédents d'infarctus du myocarde dans les 3 mois précédant le consentement éclairé,

- Antécédents d'autres maladies, dysfonctionnement métabolique, ou résultats de laboratoire clinique
donnant des soupçons raisonnables d'une maladie ou d'une condition qui contre-indique l'utilisation
du ranibizumab ou le placement de l'implant et qui pourrait affecter l'interprétation des
résultats de l'étude ou rendre le participant à haut risque de complications de traitement
selon l'avis de l'investigateur

- Infection systémique active confirmée

- Utilisation de tout agent anti-VEGF systémique

- Cancer actif dans les 12 mois suivant l'inscription sauf pour un carcinome in situ du col de l'utérus
traité de manière appropriée, un carcinome cutané non mélanome, et un cancer de la prostate
avec un score de Gleason de <= 6 et un antigène prostatique spécifique stable pendant > 12 mois

- Participation antérieure à des études sur des médicaments expérimentaux non oculaires
dans le mois précédant le consentement éclairé

- Œil non fonctionnel non étudié (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'acuité visuelle corrigée au mieux (ACVA) moyen sur les semaines 68 et 72, évalué à l'aide du tableau ETDRS à une distance de 4 mètres (ICTRP)

Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'ACVA au fil du temps ; Pourcentage de participants avec un score d'ACVA de 69 lettres (équivalent approximatif de 20/40 Snellen) ou mieux en moyenne sur les semaines 68 et 72 ; Pourcentage de participants avec un score d'ACVA de 69 lettres (équivalent approximatif de 20/40 Snellen) ou mieux au fil du temps ; Pourcentage de participants avec un score d'ACVA de 38 lettres (équivalent approximatif de 20/200 Snellen) ou pire en moyenne sur les semaines 68 et 72 ; Pourcentage de participants avec un score d'ACVA de 38 lettres (équivalent approximatif de 20/200 Snellen) ou pire au fil du temps ; Pourcentage de participants qui déclarent préférer le ranibizumab 100 mg/mL administré via le PDS par rapport au traitement intravitréen, mesuré par le questionnaire de préférence des patients PDS (PPPQ) aux semaines 24, 40 et 72 ; Pourcentage de participants avec une maladie bilatérale qui déclarent préférer le ranibizumab 100 mg/mL administré via le PDS par rapport au traitement intravitréen, mesuré par le PPPQ aux semaines 24, 40 et 72 ; Satisfaction globale moyenne au traitement à la semaine 40, mesurée par le score total du questionnaire de satisfaction au traitement de la maladie maculaire (MacTSQ) dans le bras Q36W par rapport au bras Q24W ; Pourcentage de participants qui perdent <10, <5, ou gagnent >= 0 lettres dans le score d'ACVA par rapport à la ligne de base en moyenne sur les semaines 68 et 72 ; Pourcentage de participants qui perdent <10, <5, ou gagnent >= 0 lettres dans le score d'ACVA par rapport à la ligne de base au fil du temps ; Incidence et gravité des événements indésirables oculaires et systémiques (non oculaires) dans les bras Q36W et Q24W ; Incidence, gravité, et durée des événements indésirables d'intérêt particulier, y compris les événements indésirables oculaires d'intérêt particulier dans les bras Q36W et Q24W ; Incidence, gravité, et durée des événements indésirables oculaires d'intérêt particulier pendant la période postopératoire (= 37 jours d'implantation initiale) et la période de suivi (> 37 jours après la chirurgie d'implantation) chez tous les participants inscrits ; Incidence et gravité des effets indésirables liés au dispositif dans les bras Q36W et Q24W ; Incidence, causalité, gravité, et durée des effets indésirables graves anticipés liés au dispositif dans les bras Q36W et Q24W ; Changement par rapport à la ligne de base dans l'épaisseur du point central (CPT) jusqu'à et y compris la semaine 72 ; Pourcentage de participants qui ne subissent pas de traitement supplémentaire avec du ranibizumab intravitréen 0,5 mg avant chaque procédure de recharge-échange ; Concentration sérique observée de ranibizumab à des moments spécifiés ; Incidence des ADA émergents du traitement pendant l'étude (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Clinical Trials;Reference Study ID Number: WR42221 https://forpatients.roche.com/, global-roche-genentech-trials@gene.com, 888-662-6728 (U.S. and Canada), Hoffmann-La Roche, (ICTRP)

Secondary trial IDs
2020-001313-20, CIV-21-02-035827, WR42221 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04657289 (ICTRP)