VERLÄNGERUNGSSTUDIE ZUR BEURTEILUNG DER LANGFRISTIGEN SICHERHEIT UND VERTRÄGLICHKEIT VON FARICIMAB BEI PATIENTEN MIT NEOVASKULÄRER ALTERSABHÄNGIGER MAKULADEGENERATION

Argentina, Australia, Austria, Brazil, Bulgaria, Canada, Denmark, France, Germany, Hong Kong, Hungary, Israel, Italy, Japan, Korea, Republic of, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, Russian Federation, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04777201 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A MULTICENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF FARICIMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (BASEC)

Academic title
Eine multizentrische, offene Verlängerungsstudie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Faricimab bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (AVONELLE-X) (ICTRP)

Public title
Eine Studie zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von Faricimab bei Teilnehmern mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (ICTRP)

Disease under investigation
Neovaskuläre altersbedingte Makuladegeneration (ICTRP)

Intervention under investigation
Medikament: Faricimab;Sonstiges: Scheinverfahren (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (offenes Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 50 Jahre
Einschlusskriterien für die Hauptstudie:

- Vorherige Einschreibung in und Abschluss der Studie GR40306 (NCT03823287) oder Studie
GR40844 (NCT03823300), ohne Abbruch der Studie oder des Studienmedikaments

- Für Frauen im gebärfähigen Alter: Vereinbarung, abstinent zu bleiben oder
Verhütung zu verwenden, und Vereinbarung, keine Eizellen zu spenden. Frauen müssen
abstinent bleiben oder Verhütungsmethoden mit einer Versagensrate von < 1% pro Jahr während
der Behandlungsperiode und für 3 Monate nach der letzten Dosis Faricimab anwenden. Frauen müssen
während des gleichen Zeitraums auf Eizellspenden verzichten.

Einschlusskriterien für die Substudie:

- Zusätzlich zu allen Einschlusskriterien, die in der Hauptstudie GR42691 angegeben sind,
müssen die Teilnehmer der Substudie die folgenden Kriterien erfüllen:

- Unterzeichnung eines informierten Einwilligungsformulars für die Substudie

- Muss in der Lage sein, mindestens 48 Wochen an der Substudie teilzunehmen und mindestens
den ersten Besuch während der Einschreibung in die Hauptstudie GR42691 haben

- Ein Unterschied von <10% in der Dichte der Hornhautendothelzellen beim Screening zwischen den
beiden Augen, gemessen durch spekulare Mikroskopie und bestimmt durch das unabhängige
Lesecenter

Ausschlusskriterien für die Hauptstudie:

- Schwanger oder stillend, oder beabsichtigend, während der Studie oder
innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis Faricimab schwanger zu werden

- Vorhandensein anderer Augenkrankheiten, die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder
Bedingung geben, die die Verwendung von Faricimab kontraindiziert, die die
Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder die den Patienten einem hohen Risiko
für Behandlungskomplikationen aussetzt

- Vorhandensein anderer Krankheiten, metabolischer Dysfunktion oder klinischer Laborbefunde,
die einen begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder Bedingung geben, die die Verwendung
von Faricimab kontraindiziert und die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte oder
die den Patienten einem hohen Risiko für Behandlungskomplikationen aussetzt

- Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder anaphylaktischen Reaktion auf einen biologischen
Wirkstoff oder bekannte Überempfindlichkeit gegenüber einer Komponente der Faricimab-Injektionen,
studienbezogenen Verfahren, dilatierenden Tropfen oder einer der Anästhetika und
antimikrobiellen Zubereitungen, die ein Patient während der Studie verwendet hat

- Erfordernis der kontinuierlichen Anwendung von Medikamenten oder Behandlungen, die als
verbotene Therapie angegeben sind

Ausschlusskriterien für die Substudie:

Zusätzlich zu den Ausschlusskriterien, die in der Hauptstudie GR42691 angegeben sind, werden Patienten
aus dieser Substudie ausgeschlossen, wenn sie eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllen:

- Vorherige und/oder aktuelle Verabreichung von Faricimab im anderen (nicht-studienbezogenen) Auge

- Vorherige Verabreichung von Brolucizumab im anderen (nicht-studienbezogenen) Auge

Ausschlusskriterien in einem der Augen für die Substudie:

- Hornhautendothelzellendichte =1500 Zellen/mm2 in einem der Augen beim Screening, wie
vom unabhängigen Hornhautlesecenter bestimmt

- Fuchs-Endothelhornhautdystrophie Grad =2

- Vorheriges Augentrauma (stumpf oder durchdringend) und/oder Schäden an den Hornhautendothelzellen,
einschließlich durch stumpfes oder chirurgisches Trauma (einschließlich komplizierter Katarakt
chirurgie, die zu komplizierten Linsenplatzierungen wie Vorderkammer-Intraokularlinsen, Sulkus-Intraokularlinsen, Aphakie usw. führt)

- Jede Augenbedingung, die das Erlangen eines analysierbaren Bildes durch spekulare Mikroskopie
ausschließt

- Aktives oder vorheriges Hornödem

- Jede aktive oder vorherige Hornhautdystrophie, mit Ausnahme der Fuchs-Endothelhornhautdystrophie Grad <2

- Aktive oder vorherige iridokorneale Endothelsyndrom

- Aktive oder vorherige Pseudoexfoliationssyndrom

- Aktive oder vorherige herpetische Keratitis oder Kerato-Uveitis (einschließlich Herpes-simplex
Virus und Herpes-Zoster-Virus)

- Intraokulare Lasertherapie einschließlich selektiver Laser-Trabekuloplastik,
Yttrium-Aluminium-Granat (YAG), prophylaktische periphere Iridotomie innerhalb von 1 Jahr nach
Screening oder YAG-Kapsulotomie innerhalb von 3 Monaten nach Screening

- Vorherige Vitrektomie, submakuläre Chirurgie oder andere chirurgische Eingriffe bei AMD

- Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie

- Vorherige Implantation eines intraokularen Geräts mit Ausnahme von intraokularen Linsen

- Kataraktoperation innerhalb von 6 Monaten nach Screening oder geplant während der Studie

- Vorgeschichte einer Glaukom-Filteroperation, Röhrchen-Shunts oder mikroinvasiver Glaukom
chirurgie. Andere Arten von vorherigen Glaukomoperationen sind zulässig, sofern die
Operation mehr als 6 Monate vor dem Screening erfolgt

- Verabreichung von topischen Rho-Kinase-Inhibitoren (z. B. Rhopressa-Augentropfen) innerhalb von 1
Monat vor dem Screening-Besuch

- Kontaktlinsentragen in einem der Augen innerhalb von 2 Monaten nach Screening

- Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation, einschließlich teildicker Hornhauttransplantate
(z. B. Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik, Descemet-Stripping-Endothel-Keratoplastik)

- Aktive oder Vorgeschichte eines iridokornealen Endothelsyndroms

- Aktive oder Vorgeschichte eines Pseudoexfoliationssyndroms (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Hauptstudie: Inzidenz und Schweregrad von okulären unerwünschten Ereignissen;Hauptstudie: Inzidenz und Schweregrad von systemischen (nicht-okularen) unerwünschten Ereignissen;Substudie: Prozentuale Veränderung der Dichte der Hornhautendothelzellen vom Ausgangswert nach 1 Jahr im Studienauge im Vergleich zum anderen Auge (ICTRP)

Substudie: Prozentuale Veränderung der Dichte der Hornhautendothelzellen vom Ausgangswert nach 24 Wochen im Studienauge im Vergleich zum anderen Auge (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Clinical Trials, Hoffmann-La Roche (ICTRP)

Secondary trial IDs
2020-004523-16, GR42691 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04777201 (ICTRP)