Uno studio clinico di fase I aperto a un solo braccio che valuta la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia di MVX-ONCO-2 in pazienti con un tumore solido in stadio avanzato.

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05071846 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Uno Studio Clinico Fase I, Open Label, a Braccio Singolo per Valutare Sicurezza, Tollerabilità ed Efficacia di MVX-ONCO-2 in Pazienti con Tumori Solidi Avanzati (ICTRP)

Public title
MVX-ONCO-2 in Tumori Solidi Avanzati (ICTRP)

Disease under investigation
Tumore Solido, Adulto (ICTRP)

Intervention under investigation
Biologico: MVX-ONCO-2 (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: N/A. Modello di intervento: Assegnazione a Gruppo Singolo. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Open Label). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:

- Paziente con tumori solidi metastatici avanzati con progressione tumorale documentata
dopo almeno una linea di terapia sistemica e per i quali non sono disponibili, fattibili o
accettati dal paziente ulteriori terapie standard. È consentita l'esposizione precedente a un
inibitore del checkpoint immunitario (ICPI). Paziente con malattia localizzata per
la quale non è disponibile una terapia curativa e una lesione misurabile è ancora
idonea per la valutazione RECIST dopo biopsia (per produrre il vaccino) sono consentiti
(esempio: GBM o sarcoma con recidiva locale dopo chirurgia, chemioterapia-radioterapia)

- Deve avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.

- Deve avere un tumore primario e/o metastasi idonei per chirurgia (o aspirazione se
indicato).

- Deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia chirurgica del tumore (o aspirazione se
indicato) prima della registrazione.

- Deve avere almeno 1 lesione radiologicamente misurabile aggiuntiva del tipo di
cancro primario, valutabile secondo RECIST 1.1, che rimarrà intatta dalla procedura di
raccolta chirurgica per la valutazione delle dimensioni del tumore durante lo studio.

- Deve avere un'aspettativa di vita stimata di almeno 4 mesi.

- Deve avere uno stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
di Grado 0 a 1.

- Non deve avere un grave compromissione della funzione epatica: Alanina aminotransferasi
(ALT) =
2.5 il limite superiore dell'intervallo normale (ULN) bilirubina = 1.5 ULN. Eccezioni:

- Metastasi epatiche: ALT = 5 ULN bilirubina = 3 ULN

- Diagnosi documentata di sindrome di Gilbert: bilirubina totale = 3 ULN.

- Non deve avere un grave compromissione della funzione renale: Tasso di filtrazione
glomerulare stimato (eGFR) > 30 mL/min calcolato utilizzando il Chronic Kidney Disease-Epidemiology
Collaboration (CKD-EPI).

- Non deve avere un grave compromissione della funzione del midollo osseo (senza supporto
ematologico entro 7 giorni prima della valutazione): Emoglobina = 9.0 g/dL emocromo
completo (CBC) = 2.5 109/L neutrofili = 1.5 109/L piastrine = 75 109/L.

- Non deve avere un grave compromissione dello stato di coagulazione: rapporto normalizzato
internazionale (INR) = 1.5 ULN (senza terapia anticoagulante), tempo di protrombina (PT) o
tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) = ULN.

- Può essere maschio o femmina.

1. Un partecipante maschio con una partner femminile in età fertile deve
concordare a rimanere sessualmente astinente o utilizzare preservativi durante il
periodo di trattamento con MVX-ONCO-2 e per 60 giorni dopo l'ultimo trattamento e il paziente deve anche
astenersi dal donare spermatozoi durante questo periodo.

2. Una paziente femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non
allatta, e almeno una delle seguenti condizioni si applica:

i. Non è una donna in età fertile (WOCBP). O ii. Una WOCBP che ha avuto un
test di gravidanza negativo entro 7 giorni prima del primo trattamento dello studio e concorda a
seguire le indicazioni contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 60 giorni
dopo l'ultima dose del trattamento dello studio.

- Ha la capacità di comprendere il concetto di uno studio clinico e essere disposto e
avere la capacità di rispettare le visite programmate (inclusa la prossimità geografica),
i piani di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.

- È in grado di fornire un consenso informato firmato, che include il rispetto dei
requisiti e delle restrizioni elencate nel Modulo di Consenso Informato (ICF) e in questo
Protocollo.

- Il paziente o il rappresentante legale ha firmato un ICF prima di qualsiasi
procedura o trattamento specifico dello studio.

Criteri di Esclusione:

- Ha partecipato a qualsiasi altro studio investigativo o ricevuto una procedura terapeutica
sperimentale considerata interferire con lo studio nelle 4 settimane precedenti
allo Screening.

- Ha ricevuto qualsiasi trattamento biologico citotossico precedente o qualsiasi agente
investigativo nelle 4 settimane (o 5 emivite, a seconda di quale sia più breve) prima dello Screening. Il trattamento
cronico con analoghi ormonali non investigativi o altre cure ormonali o di supporto è consentito.

- Ha ricevuto radioterapia precedente entro 2 settimane dall'inizio del trattamento dello studio.
L'irradiazione precedente delle lesioni target secondo RECIST 1.1 non è consentita.

Nota: la radioterapia delle metastasi ossee per controllare il dolore è consentita.

- Ha una storia di un'altra malignità, a meno che non sia stato completato un trattamento
potenzialmente curativo senza evidenza di malignità per 2 anni.

Nota: il requisito di tempo non si applica ai pazienti che hanno subito una resezione definitiva
riuscita di carcinoma basocellulare della pelle, cancro della vescica superficiale, cancro cervicale in situ,
o altri tumori in situ.

- Ha metastasi attive note del sistema nervoso centrale e/o meningite carcinomatosa.
I pazienti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano
stabili (senza evidenza di progressione tramite imaging per almeno 4 settimane prima della
prima dose del trattamento dello studio e qualsiasi sintomo neurologico sia tornato ai
livelli basali), non abbiano evidenza di nuove metastasi cerebrali o in crescita, e non stiano usando
steroidi per almeno 7 giorni prima del trattamento dello studio. Questa eccezione non include
la meningite carcinomatosa, che è esclusa indipendentemente dalla stabilità clinica.

- Ha una storia nota di test positivo per HIV-1 o HIV-2 a meno che non sia in terapia
antiretrovirale (ART) stabilita da almeno 4 settimane prima della somministrazione del trattamento
e la cui carica virale è = 400 copie/mL prima dell'arruolamento.

- Ha una storia nota di virus dell'epatite B (HBV). I pazienti che sono negativi per
l'antigene di superficie dell'epatite B e negativi per il DNA virale HBV possono essere inclusi
nello studio. I pazienti che hanno avuto HBV ma che hanno ricevuto un trattamento antivirale e mostrano
DNA virale non rilevabile per 6 mesi o pazienti che sono sieropositivi a causa del vaccino HBV possono
anche essere inclusi nello studio.

- Ha una storia nota di virus dell'epatite C (HCV). I pazienti che hanno avuto HCV ma che hanno ricevuto
un trattamento antivirale e mostrano DNA virale HCV non rilevabile per 6 mesi possono essere inclusi
nello studio.

- Ha un'infezione attiva o recente da citomegalovirus (CMV) nota.

- Ha ricevuto un vaccino contenente virus vivo entro 4 settimane prima della prima dose di
trattamento dello studio. I vaccini antinfluenzali stagionali inattivati sono consentiti nello studio
senza restrizioni.

- Ha una condizione autoimmune clinicamente severa che richiede farmaci immunosoppressori.

- Ha una storia di trapianti.

- Ha condizioni che richiedono l'uso concomitante di immunosoppressori sistemici o
corticosteroidi > 30 mg al giorno di cortisone o equivalenti. Gli steroidi topici al o
vicino al sito di iniezione non devono essere consentiti.

- Uso di altri farmaci immunosoppressori entro 14 giorni dal trattamento dello studio.

- Ha evidenza di infezione cronica o attiva o condizione medica che richiede terapia
antibatterica, antivirale o antifungina endovenosa entro 14 giorni dalla prima somministrazione
del trattamento dello studio.

- Ha altre tossicità non risolte correlate a precedenti terapie anticancro e/o chirurgia.

Nota: il paziente deve essere stabilizzato o recuperato (Grado 1 o basale) da tutti gli effetti
tossici correlati alla terapia precedente. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Numero di eventi avversi e/o eventi avversi gravi (ICTRP)

Risposta tumorale; Durata della risposta; Sopravvivenza libera da progressione; Sopravvivenza globale (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
CATO-SMS
(ICTRP)

Additional contacts
Eugenio Fernandez;Laura Le Bouil;Eugenio Fernandez, laura.lebouil@hcuge.ch; eugenio.fernandez@hcuge.ch, +41 22 37 22 908;+41 79 55 32 431, University Hospital, Geneva, (ICTRP)

Secondary trial IDs
MVX-2021-01 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05071846 (ICTRP)