Eine offene Phase-I-Studie mit einer einzigen Gruppe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MVX-ONCO-2 bei Patienten mit einem fortgeschrittenen soliden Tumor.

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05071846 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Eine offene, einarmige Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von MVX-ONCO-2 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren (ICTRP)

Public title
MVX-ONCO-2 bei fortgeschrittenen soliden Tumoren (ICTRP)

Disease under investigation
Solider Tumor, Erwachsene (ICTRP)

Intervention under investigation
Biologisch: MVX-ONCO-2 (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Ein-Gruppen-Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Studie). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:

- Patient mit fortgeschrittenen metastatischen soliden Tumoren mit dokumentierter Tumorprogression
nach mindestens einer Linie systemischer Therapie und für die keine weiteren Standard
Therapien verfügbar, durchführbar oder vom Patienten akzeptiert sind. Eine vorherige Exposition gegenüber einem
Immun-Checkpoint-Inhibitor (ICPI) ist erlaubt. Patienten mit einer lokalisierten Erkrankung, für
die keine kurative Therapie verfügbar ist und eine messbare Läsion nach einer Biopsie (zur Herstellung des
Impfstoffs) weiterhin für die RECIST-Bewertung geeignet ist, sind erlaubt (Beispiel:
GBM oder Sarkom mit lokalem Rückfall nach Operation, Chemo-Strahlentherapie)

- Muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der informierten Einwilligung 18 Jahre oder älter sein.

- Muss einen primären Tumor und/oder Metastasen haben, die für eine Operation geeignet sind (oder punktiert werden,
wie angegeben).

- Muss bereit sein, vor der Registrierung eine chirurgische Tumorbiopsie (oder punktiert werden, wie angegeben)
durchzuführen.

- Muss mindestens 1 zusätzliche radiologisch messbare Läsion des primären
Krebs-Typs haben, die gemäß RECIST 1.1 bewertet werden kann und die während der gesamten Studie
von dem chirurgischen Ernteverfahren unberührt bleibt.

- Muss eine Lebenserwartung von mindestens 4 Monaten haben.

- Muss einen Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus von Grad 0 bis
1 haben.

- Muss keine schwerwiegende Beeinträchtigung der Leberfunktion haben: Alanin-Aminotransferase (ALT) =
2,5-fache obere Grenze des Normalbereichs (ULN), Bilirubin = 1,5-fache ULN. Ausnahmen:

- Lebermetastasen: ALT = 5-fache ULN, Bilirubin = 3-fache ULN

- Dokumentierte Diagnose des Gilbert-Syndroms: Gesamtbilirubin = 3-fache ULN.

- Muss keine schwerwiegende Beeinträchtigung der Nierenfunktion haben: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
(eGFR) > 30 mL/min, berechnet mit der Chronic Kidney Disease-Epidemiology
Collaboration (CKD-EPI).

- Muss keine schwerwiegende Beeinträchtigung der Knochenmarkfunktion haben (ohne hämatologische Unterstützung
innerhalb von 7 Tagen vor der Bewertung): Hämoglobin = 9,0 g/dL, vollständiges Blutbild
(CBC) = 2,5 10^9/L, Neutrophile = 1,5 10^9/L, Thrombozyten = 75 10^9/L.

- Muss keine schwerwiegende Beeinträchtigung des Gerinnungsstatus haben: International Normalized Ratio
(INR) = 1,5-fache ULN (ohne Antikoagulationstherapie), Prothrombinzeit (PT) oder
aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = ULN.

- Kann männlich oder weiblich sein.

1. Ein männlicher Teilnehmer mit einer Partnerin im gebärfähigen Alter muss zustimmen,
während des Behandlungszeitraums mit MVX-ONCO-2 sexuell abstinent zu bleiben oder Kondome zu verwenden
und für 60 Tage nach der letzten Behandlung und der Patient muss auch
während dieses Zeitraums auf die Spende von Spermien verzichten.

2. Eine weibliche Patientin ist berechtigt zur Teilnahme, wenn sie nicht schwanger ist, nicht
stillt und mindestens eine der folgenden Bedingungen zutrifft:

i. Keine Frau im gebärfähigen Alter (WOCBP). ODER ii. Eine WOCBP, die innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienbehandlung einen
negativen Schwangerschaftstest hatte und zustimmt, während des Behandlungszeitraums
Verhütungsrichtlinien zu befolgen und für mindestens 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.

- Hat die Fähigkeit, das Konzept einer klinischen Studie zu verstehen und bereit zu sein sowie
die Fähigkeit zu haben, geplante Besuche (einschließlich geografischer Nähe),
Behandlungspläne, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten.

- Ist in der Lage, eine unterschriebene informierte Einwilligung zu geben, die die Einhaltung der
Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Formular zur informierten Einwilligung (ICF) und in diesem
Protokoll aufgeführt sind.

- Patient oder rechtlicher Vertreter hat ein ICF vor jeglichen studienspezifischen
Verfahren oder Behandlungen unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

- Hat an einer anderen investigativen Studie teilgenommen oder ein experimentelles
therapeutisches Verfahren erhalten, das als störend für die Studie in den 4 Wochen vor
dem Screening angesehen wird.

- Hat innerhalb der 4 Wochen (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was kürzer ist) vor dem Screening eine
vorherige zytotoxische biologische oder investigational agent Behandlung erhalten. Eine chronische
Behandlung mit nicht investigativen Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analoga oder anderen
hormonellen oder unterstützenden Therapien ist erlaubt.

- Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine vorherige Strahlentherapie erhalten.
Eine vorherige Bestrahlung von RECIST 1.1 Ziel-Läsionen ist nicht erlaubt.

Hinweis: Die Strahlentherapie von Knochenmetastasen zur Schmerzbekämpfung ist erlaubt.

- Hat eine Vorgeschichte einer anderen Malignität, es sei denn, eine potenziell kurative Behandlung wurde
abgeschlossen, ohne dass Anzeichen einer Malignität für 2 Jahre vorliegen.

Hinweis: Die zeitliche Anforderung gilt nicht für Patienten, die eine erfolgreiche definitive
Resektion von Basalzellkarzinomen der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, in situ
Gebärmutterhalskrebs oder anderen in situ-Krebsarten durchlaufen haben.

- Hat bekannte aktive zentrale Nervensystemmetastasen und/oder karzinomatöse Meningitis.
Patienten mit zuvor behandelten Hirnmetastasen können teilnehmen, sofern sie stabil sind
(ohne Anzeichen einer Progression durch Bildgebung für mindestens 4 Wochen vor der
ersten Dosis der Studienbehandlung und alle neurologischen Symptome auf das
Ausgangsniveau zurückgekehrt sind), keine Anzeichen neuer oder wachsender Hirnmetastasen haben und
keine Steroide für mindestens 7 Tage vor der Studienbehandlung verwenden. Diese Ausnahme gilt nicht
für karzinomatöse Meningitis, die unabhängig von der klinischen
Stabilität ausgeschlossen ist.

- Hat eine bekannte Vorgeschichte eines positiven Tests auf HIV-1 oder HIV-2, es sei denn, er erhält eine etablierte
antiretrovirale Therapie (ART) seit mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Behandlung
und dessen Viruslast = 400 Kopien/mL vor der Einschreibung.

- Hat eine bekannte Vorgeschichte des Hepatitis-B-Virus (HBV). Patienten, die negativ auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen getestet wurden und HBV-virale Desoxyribonukleinsäure (DNA) negativ sind, können in die Studie aufgenommen werden. Patienten, die HBV hatten, aber eine antivirale Behandlung erhielten und für 6 Monate keine nachweisbare virale DNA zeigen, oder Patienten, die seropositiv aufgrund einer HBV-Impfung sind, können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden.

- Hat eine bekannte Vorgeschichte des Hepatitis-C-Virus (HCV). Patienten, die HCV hatten, aber eine antivirale Behandlung erhielten und für 6 Monate keine nachweisbare HCV-virale Desoxyribonukleinsäure (DNA) zeigen, können in die Studie aufgenommen werden.

- Hat eine bekannte aktive oder kürzliche Cytomegalovirus (CMV)-Infektion.

- Hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung einen Impfstoff mit lebendem Virus erhalten. Inaktivierte saisonale Influenza-Impfstoffe sind ohne Einschränkungen in der Studie erlaubt.

- Hat eine klinisch schwere Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive
Medikation erfordert.

- Hat eine Vorgeschichte von Transplantationen.

- Hat Bedingungen, die die gleichzeitige Verwendung von systemischen Immunsuppressiva oder
Kortikosteroiden > 30 mg täglich von Cortison oder Äquivalenten erfordern. Topische Steroide an oder
in der Nähe der Injektionsstelle sollten nicht erlaubt sein.

- Verwendung anderer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der Studienbehandlung.

- Hat Anzeichen einer chronischen oder aktiven Infektion oder einer medizinischen Erkrankung, die
innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung der Studienbehandlung eine intravenöse antibakterielle, antivirale oder antimykotische Therapie erfordert.

- Hat andere ungelöste Toxizitäten im Zusammenhang mit früheren Krebstherapien und/oder Operationen.

Hinweis: Der Patient muss stabilisiert oder von allen früheren
therapiebedingten toxischen Effekten (Grad 1 oder Ausgangswert) erholt sein. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Anzahl der unerwünschten Ereignisse und/oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (ICTRP)

Tumorantwort; Dauer der Antwort; Progressionsfreies Überleben; Gesamtüberleben (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
CATO-SMS
(ICTRP)

Additional contacts
Eugenio Fernandez;Laura Le Bouil;Eugenio Fernandez, laura.lebouil@hcuge.ch; eugenio.fernandez@hcuge.ch, +41 22 37 22 908;+41 79 55 32 431, University Hospital, Geneva, (ICTRP)

Secondary trial IDs
MVX-2021-01 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05071846 (ICTRP)