Une étude clinique de phase I ouverte à un seul bras évaluant la sécurité, la tolérance et l’efficacité de MVX-ONCO-2 chez des patients avec une tumeur solide à un stade avancé.

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05071846 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Une étude clinique ouverte, à bras unique, de phase I évaluant la sécurité, la tolérance et l'efficacité de MVX-ONCO-2 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées (ICTRP)

Public title
MVX-ONCO-2 dans les tumeurs solides avancées (ICTRP)

Disease under investigation
Tumeur solide, adulte (ICTRP)

Intervention under investigation
Biologique : MVX-ONCO-2 (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- Patient avec des tumeurs solides métastatiques avancées avec progression tumorale documentée
après au moins une ligne de thérapie systémique et pour lesquelles aucune autre thérapie standard
n'est disponible, faisable ou acceptée par le patient. Une exposition antérieure à un
inhibiteur de point de contrôle immunitaire (ICPI) est autorisée. Patient avec une maladie localisée pour
laquelle aucune thérapie curative n'est disponible et une lésion mesurable est encore évaluable pour
l'évaluation RECIST après biopsie (pour fabriquer le vaccin) sont autorisés (exemple :
GBM ou sarcome avec rechute locale après chirurgie, chimiothérapie-radiothérapie)

- Doit avoir 18 ans ou plus au moment de la signature du consentement éclairé.

- Doit avoir une tumeur primaire et/ou des métastases accessibles à la chirurgie (ou ponction si
indiqué).

- Doit être disposé à subir une biopsie tumorale chirurgicale (ou ponction si indiqué) avant
l'enregistrement.

- Doit avoir au moins 1 lésion mesurable radiologiquement du type de cancer primaire,
évaluable selon RECIST 1.1, qui restera intacte par la procédure de prélèvement chirurgical
pour l'évaluation de la taille de la tumeur tout au long de l'étude.

- Doit avoir une estimation de l'espérance de vie d'au moins 4 mois.

- Doit avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de Grade 0 à
1.

- Ne doit pas avoir de déficit majeur de la fonction hépatique : Alanine aminotransférase (ALT) =
2,5 fois la limite supérieure de la plage normale (ULN) bilirubine = 1,5 fois l'ULN. Exceptions :

- Métastases hépatiques : ALT = 5 fois l'ULN bilirubine = 3 fois l'ULN

- Diagnostic documenté du syndrome de Gilbert : bilirubine totale = 3 fois l'ULN.

- Ne doit pas avoir de déficit majeur de la fonction rénale : Débit de filtration glomérulaire
estimé (eGFR) > 30 mL/min calculé selon la Collaboration sur l'Épidémiologie des Maladies Rénales (CKD-EPI).

- Ne doit pas avoir de déficit majeur de la fonction de la moelle osseuse (sans soutien hématologique
dans les 7 jours précédant l'évaluation) : Hémoglobine = 9,0 g/dL numération globulaire complète
(CBC) = 2,5 fois 10^9/L neutrophiles = 1,5 fois 10^9/L plaquettes = 75 fois 10^9/L.

- Ne doit pas avoir de déficit majeur du statut de coagulation : Rapport international normalisé
(INR) = 1,5 fois l'ULN (sans traitement anticoagulant), temps de prothrombine (PT) ou
temps de thromboplastine partielle activée (aPTT) = ULN.

- Peut être homme ou femme.

1. Un participant masculin avec un partenaire féminin en âge de procréer doit accepter
de rester sexuellement abstinent ou d'utiliser des préservatifs pendant la période de traitement avec
MVX-ONCO-2 et pendant 60 jours après le dernier traitement et le patient doit également
s'abstenir de donner du sperme pendant cette période.

2. Une patiente est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins une des conditions suivantes s'applique :

i. Pas une femme en âge de procréer (WOCBP). OU ii. Une WOCBP qui a eu un
test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le premier traitement de l'étude et accepte de
suivre les conseils contraceptifs pendant la période de traitement et pendant au moins 60 jours
après la dernière dose du traitement de l'étude.

- A la capacité de comprendre le concept d'une étude clinique et être disposé et
capable de se conformer aux visites programmées (y compris la proximité géographique),
aux plans de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures de l'étude.

- Est capable de donner un consentement éclairé signé, qui inclut le respect des
exigences et restrictions énumérées dans le Formulaire de Consentement Éclairé (ICF) et dans ce
Protocole.

- Le patient ou le représentant légal a signé un ICF avant toute procédure ou traitement spécifique à l'étude.

Critères d'exclusion :

- A participé à toute autre étude d'investigation ou a reçu une procédure thérapeutique expérimentale
considérée comme interférant avec l'étude dans les 4 semaines précédant le dépistage.

- A reçu un traitement antérieur par agent cytotoxique biologique ou tout agent d'investigation dans
les 4 semaines (ou 5 demi-vies, selon la plus courte) précédant le dépistage. Un traitement chronique
avec des analogues de l'hormone de libération des gonadotrophines non investigational ou d'autres
soins hormonaux ou de soutien est permis.

- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant le début du traitement de l'étude.
Une irradiation antérieure des lésions cibles selon RECIST 1.1 n'est pas autorisée.

Note : la radiothérapie des métastases osseuses pour contrôler la douleur est autorisée.

- A des antécédents d'une autre malignité, à moins qu'un traitement potentiellement curatif n'ait été
complété sans preuve de malignité pendant 2 ans.

Note : L'exigence de temps ne s'applique pas aux patients ayant subi une résection définitive réussie
de carcinome basocellulaire de la peau, cancer de la vessie superficiel, cancer du col de l'utérus in situ,
ou d'autres cancers in situ.

- A des métastases cérébrales actives connues et/ou une méningite carcinomateuse.
Les patients ayant des métastases cérébrales traitées auparavant peuvent participer à condition qu'ils soient
stables (sans preuve de progression par imagerie pendant au moins 4 semaines avant la
première dose du traitement de l'étude et que tout symptôme neurologique soit revenu à
la normale), n'aient aucune preuve de nouvelles métastases cérébrales ou d'élargissement, et ne prennent pas
de stéroïdes pendant au moins 7 jours avant le traitement de l'étude. Cette exception ne
comprend pas la méningite carcinomateuse, qui est exclue indépendamment de la stabilité clinique.

- A des antécédents connus de test positif pour le VIH-1 ou le VIH-2 à moins d'être sous traitement
antirétroviral (ART) établi depuis au moins 4 semaines avant l'administration du traitement
et dont la charge virale est = 400 copies/mL avant l'inscription.

- A des antécédents connus de virus de l'hépatite B (VHB). Les patients qui sont négatifs pour l'antigène
de surface de l'hépatite B et négatifs pour l'ADN viral du VHB peuvent être inclus dans l'étude.
Les patients qui ont eu un VHB mais qui ont reçu un traitement antiviral et montrent
un ADN viral non détectable pendant 6 mois ou les patients qui sont séropositifs en raison du
vaccin contre le VHB peuvent également être inclus dans l'étude.

- A des antécédents connus de virus de l'hépatite C (VHC). Les patients qui ont eu un VHC mais qui ont reçu
un traitement antiviral et montrent un ADN viral du VHC non détectable pendant 6 mois peuvent être inclus dans l'étude.

- A une infection active ou récente par le cytomégalovirus (CMV) connue.

- A reçu un vaccin contenant un virus vivant dans les 4 semaines précédant la première dose de
traitement de l'étude. Les vaccins inactivés contre la grippe saisonnière sont autorisés dans l'étude
sans restriction.

- A une condition auto-immune cliniquement sévère nécessitant un traitement immunosuppresseur.

- A des antécédents de greffes.

- A des conditions nécessitant l'utilisation concomitante d'immunosuppresseurs systémiques ou
de corticostéroïdes > 30 mg par jour de cortisone ou équivalents. Les stéroïdes topiques au niveau ou
près du site d'injection ne doivent pas être autorisés.

- Utilisation d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 14 jours précédant le traitement de l'étude.

- A des preuves d'infection chronique ou active ou d'état médical nécessitant une thérapie antibactérienne,
antivirale ou antifongique intraveineuse dans les 14 jours précédant l'administration de la première
dose du traitement de l'étude.

- A d'autres toxicités non résolues liées à une thérapie anticancéreuse antérieure et/ou à une chirurgie.

Note : Le patient doit avoir stabilisé ou récupéré (Grade 1 ou de base) de tous les effets toxiques liés à la thérapie antérieure. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Nombre d'événements indésirables et/ou d'événements indésirables graves (ICTRP)

Réponse tumorale ; Durée de la réponse ; Survie sans progression ; Survie globale (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
CATO-SMS
(ICTRP)

Additional contacts
Eugenio Fernandez;Laura Le Bouil;Eugenio Fernandez, laura.lebouil@hcuge.ch; eugenio.fernandez@hcuge.ch, +41 22 37 22 908;+41 79 55 32 431, University Hospital, Geneva, (ICTRP)

Secondary trial IDs
MVX-2021-01 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05071846 (ICTRP)