Une étude sur le Cabozantinib (XL184) en combinaison avec l'Atezolizumab par rapport au Sorafenib chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire
Summary description of the study
Cette étude clinique vise à examiner un nouveau traitement du cancer du foie avancé (carcinome hépatocellulaire) chez des patients qui n'ont pas reçu de traitement antérieur. Les participants à cette étude recevront le médicament d'étude Cabozantinib seul ou avec Atezolizumab ou Sorafenib seul. L'objectif de cette étude est de déterminer si le Cabozantinib avec l'Atezolizumab est efficace pour le cancer du foie, comparé au Sorafenib seul chez des patients qui n'ont pas été traités auparavant. Cette étude examine également comment les patients atteints de cancer du foie, qui n'ont pas encore reçu de traitement antérieur, tolèrent le Cabozantinib seul et son efficacité dans le traitement du cancer. Il s'agit d'une étude ouverte. Cela signifie que le médecin de l'étude et le personnel de l'étude savent quels traitements les patients reçoivent. Les patients qui remplissent tous les critères d'admissibilité et acceptent de participer à l'étude seront assignés au hasard par un programme informatique à l'un des groupes de traitement suivants : Cabozantinib (deux comprimés de 20 mg une fois par jour par voie orale) + Atezolizumab (1200 mg par infusion dans une veine, une fois toutes les 3 semaines) ; Sorafenib seul (deux comprimés de 200 mg deux fois par jour) ; Cabozantinib seul (60 mg, un comprimé une fois par jour). La probabilité est d'environ 50 % (2 sur 4) que le participant reçoive le Cabozantinib avec l'Atezolizumab, de 25 % (1 sur 4) que le participant reçoive le Sorafenib seul et de 25 % (1 sur 4) que le participant reçoive le Cabozantinib seul. Il est estimé que les participants prendront les médicaments d'étude en moyenne pendant environ 6 mois. Cependant, le médecin de l'étude continuera à surveiller les patients pour voir comment ils se portent après l'arrêt des médicaments d'étude. Environ 840 participants seront inclus dans cette étude à travers le monde. En Suisse, environ 8 patients participeront dans 4 centres d'essai.
(BASEC)
Intervention under investigation
Cette étude vise à examiner l'efficacité du médicament d'étude Cabozantinib en combinaison avec le médicament Atezolizumab par rapport au traitement standard avec Sorafenib chez des patients atteints de cancer du foie avancé qui n'ont pas reçu de traitement anticancéreux auparavant.
Un autre groupe de traitement sera inclus, où les participants recevront un traitement avec le Cabozantinib seul, afin de déterminer son efficacité par rapport au Sorafenib dans la population actuelle.
(BASEC)
Disease under investigation
Carcinome hépatocellulaire, les patients n'ont pas reçu de traitement anticancéreux systémique avant le début de l'étude
(BASEC)
1. Femmes ou hommes âgés de dix-huit ans ou plus au jour de la déclaration de consentement. 2. Diagnostic confirmé de cancer du foie avancé (carcinome hépatocellulaire) 3. La maladie du patient ne répond pas à d'autres approches de traitement médicamenteux ou à une thérapie locorégionale. 4. Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ou 1 (BASEC)
Exclusion criteria
1. Autres formes de cancer du foie 2. Traitement anticancéreux systémique antérieur pour cancer du foie avancé, y compris chimiothérapie, inhibiteurs de kinases de faible poids moléculaire et ICI. 3. Radiothérapie pour métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie externe dans les 8 semaines précédant l'inclusion dans l'étude. 4. Métastases cérébrales connues ou hémorragie cérébrale, sauf si traitées de manière appropriée par radiothérapie et/ou chirurgie (y compris radiochirurgie) et stables depuis au moins 8 semaines avant l'inclusion dans l'étude. 5. Administration concomitante d'un médicament pour inhiber la coagulation avec des anticoagulants oraux 6. Pour les femmes : grossesse ou allaitement 7. Les participants ayant déjà eu la COVID-19 doivent être complètement asymptomatiques depuis au moins 30 jours avant l'inclusion dans l'étude. (BASEC)
Trial sites
Basel, Bern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
PRA Switzerland AG Lange Gasse 15, 4002 Basel, Switzerland
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. luliana Pompilia Radu
+41 31 664 00 62
iuliana-pompilia.radu@clutterinsel.chInselspital, Universitätsklinik für Viszerale Chirurgie und Medizin Freiburgstrasse 10, 3010 Bern
(BASEC)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
13.06.2019
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT03755791 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A Randomized, Controlled Phase 3 Study of Cabozantinib (XL184) in Combination with Atezolizumab versus Sorafenib in Subjects with Advanced Hepatocellular Carcinoma Who Have Not Received Previous Systemic Anticancer Therapy (BASEC)
Academic title
Une étude contrôlée randomisée de phase 3 de Cabozantinib (XL184) en combinaison avec Atezolizumab versus Sorafenib chez des sujets atteints de carcinome hépatocellulaire avancé n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique précédent (ICTRP)
Public title
Étude de Cabozantinib en combinaison avec Atezolizumab versus Sorafenib chez des sujets atteints de CHC avancé n'ayant pas reçu de traitement anticancéreux systémique précédent (ICTRP)
Disease under investigation
Carcinome hépatocellulaire (ICTRP)
Intervention under investigation
Médicament : Cabozantinib;Médicament : Cabozantinib;Médicament : Sorafenib;Médicament : Atezolizumab (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. But principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- Diagnostic histologique ou cytologique de CHC ou diagnostic clinique de CHC chez des
patients cirrhotiques par CT ou IRM selon les directives AASLD 2018 ou EASL 2018.
- Le sujet a une maladie qui n'est pas susceptible d'un traitement curatif (par exemple,
transplantation, chirurgie, thérapie d'ablation) ou thérapie locorégionale (par exemple, TACE).
- Maladie mesurable selon RECIST 1.1 telle que déterminée par l'investigateur.
- Stade BCLC catégorie B ou C.
- Score de Child-Pugh de A.
- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1.
Critères d'exclusion :
- Carcinome fibrolamellaire connu, HCC sarcomatoïde ou cholangiocarcinome hépatocellulaire
mixte.
- Antécédents de traitement anticancéreux systémique pour HCC avancé, y compris mais sans s'y limiter
chimiothérapie, inhibiteurs de kinase de petites molécules et inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
(ICIs). Les sujets ayant reçu une chimiothérapie intratumorale locale ou artérielle sont
éligibles ; traitement anticancéreux local dans les = 28 jours avant la randomisation
- Radiothérapie pour métastases osseuses dans les 2 semaines, toute autre radiothérapie
dans les 8 semaines précédant la randomisation.
- Métastases cérébrales connues ou maladie épidurale crânienne à moins qu'elles ne soient traitées de manière adéquate avec
radiothérapie et/ou chirurgie (y compris radiochirurgie) et stables pendant au moins 8 semaines
avant la randomisation.
- Anticoagulation concomitante avec des anticoagulants oraux
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Durée de la survie sans progression (PFS) pour le bras expérimental vs le bras témoin;Durée de la survie globale (OS) pour le bras expérimental vs le bras témoin (ICTRP)
Durée de la survie sans progression (PFS) pour le bras à agent unique vs le bras témoin (ICTRP)
Registration date
26.11.2018 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Exelixis Clinical Trials, druginfo@exelixis.com, 1-888-EXELIXIS (888-393-5494) (ICTRP)
Secondary trial IDs
XL184-312 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03755791 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available