Auswirkungen der Licht-Therapie auf die Hautbakterien in der Leiste zur Verbesserung der präoperativen Haut-Desinfektion - Pilot 2
Summary description of the study
Ziel der Studie: Es ist bekannt und natürlich, dass Bakterien die ganze Haut – inklusive Schweiss- und Talgdrüsen - kolonisieren. Vor Operationen wird die Haut desinfiziert um diese Bakterien abzutöten. Leider ist diese Präventionsmassnahme nicht 100% effektiv. Die Gefahr besteht, dass noch vorhandene Bakterien mit dem chirurgischen Schnitt in die Tiefe vorschleppt werden und dort eine Infektion verursachen kann. Aus diesem Grund müssen die gegenwärtigen Desinfektionsprozesse hinterfragt und verbessert werden. Mit dieser Studie am Universitätsspital Zürich untersuchen wir, ob die Lichttherapie Hautbakterien abtöten. Diese Therapie ist auf der Klinik für Dermatologie etabliert, wird gut vertragen und es entstehen keine Folgeschäden.
(BASEC)
Intervention under investigation
Ablauf: Die Studienteilnahme beinhaltet 5 Termine innerhalb von 2 Wochen. Diese Termine finden entweder in der Klinik für Infektionskrankheiten oder der Klinik für Dermatologie statt. Der erste Termin dauert ca. 20 Minuten und dient der Studienaufklärung und Abklärung zur Teilnahme. Der zweite Termin dauert 2 Stunden und beinhaltet die Lichttherapie mit anschliessender Hautdesinfektion mit Hautabstrichen vor und nachher. Die dritte, vierte und fünfte Visite dauert zwischen 15 und 30 Minuten zur Kontrolle der Hautbakterien mit nochmaligen Hautabstrichen und zum Studienabschluss.
(BASEC)
Disease under investigation
Wir wollen mit diesem Projekt untersuchen, ob durch eine Lichttherapie (medizinisch photodynamische Therapie) die Bakterien auf der Haut in der Leiste reduziert werden. Dies würde dazu führen, dass die übliche präoperative Desinfektion der Haut vor einer Operation das Risiko einer postoperativen Infektion senkt. Die Lichttherapie ist eine etablierte Therapie.
(BASEC)
Teilnehmen an diesem Forschungsprojekt können alle Personen die das 18. Lebensjahr erreicht haben. (BASEC)
Exclusion criteria
Ausgenommen sind Personen welche unter einer Therapie mit folgenden Medikamenten stehen: Antibiotika, Nichtsteroidale Antirheumatika 14 Tage vor und während der Studie, Photodermatosen, photosensibilisierende Arzneimittel, oder Retinoide innerhalb der vergangenen 6 Monate. (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Yvonne Achermann
044 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.chUniversity Hospital Zurich
(BASEC)
General Information
University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology,
0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology,
0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02
yvonne.achermann@clutterusz.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
08.12.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04067843 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
EFFECTS OF PHOTODYNAMIC THERAPY ON THE HUMAN INGUINAL SKIN MICROBIOME TO IMPROVE ANTISEPTIC EFFECT – PILOT 2 (BASEC)
Academic title
Wirkungen der photodynamischen Therapie auf das menschliche inguinale Hautmikrobiom zur Verbesserung der antiseptischen Wirkung - eine Pilotstudie (ICTRP)
Public title
Wirkung der photodynamischen Behandlung auf das Hautmikrobiom. Studie in einem einzigen Zentrum (ICTRP)
Disease under investigation
Postoperative Wundinfektion tiefes inzidales chirurgisches Gebiet;Prothesen und Implantate;Chirurgische Wundinfektion;Prothetische Gelenkinfektion (ICTRP)
Intervention under investigation
Verfahren: Photodynamische Behandlung (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelne Gruppenvergabe. Primärer Zweck: Sonstiges. Maskierung: Keine (Offene Kennzeichnung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
Gesunde männliche und weibliche Teilnehmer = 18 Jahre, die
- freiwillig an der Pilotstudie teilnehmen, in der eine routinemäßige photodynamische Behandlung in der
Abteilung für Dermatologie angewendet wird und die Wirkung der Hautbesiedelung analysiert wird,
und
- eine informierte Einwilligung vom Teilnehmer unterzeichnet wird (nach Informationen über das
Projekt).
Ausschlusskriterien:
- Schwangere und stillende Frauen
- Teilnehmer mit Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z.B. aufgrund von
Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz usw.,
- Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor der photodynamischen Behandlung oder
bis zur Nachuntersuchung nach 21 Tagen Antibiotika eingenommen haben
- Teilnehmer, die in den letzten 6 Monaten eine orale Retinoidtherapie erhalten haben
- Teilnehmer, die in den 14 Tagen vor und nach der PDT entzündungshemmende Mittel wie NSAR
eingenommen haben
- Teilnehmer, die innerhalb von 4 Wochen vor der
photodynamischen Behandlung (PDT) fotosensibilisierende Medikamente eingenommen haben
- Teilnehmer mit einer Vorgeschichte von Fotosensibilitätsstörungen
- Fitzpatrick-Hauttyp V-VI
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
2. Mikrobiomanalyse 3 Wochen nach der photodynamischen Behandlung;1. Mikrobiomanalyse unmittelbar nach der photodynamischen Behandlung (ICTRP)
Phylogenetische Vergleiche isolierter Bakterien (ICTRP)
Registration date
09.08.2019 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
08.08.2019 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Yvonne Achermann, MD;Yvonne Achermann, MD;Yvonne Achermann, yvonne.achermann@usz.ch, 0041 44 255 34 02;0041 44 255 34 02, University Hospital Zurich, Department of Infectious Diseases and Hospital Epidemiology, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-005252 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
Unentschieden (ICTRP)
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04067843 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available