Schlaganfall im Kindesalter durch eine entzündliche Gefässverengung Behandlung mit Steroiden
Summary description of the study
Wir wollen bei der Erkrankung Schlaganfall, ausgelöst durch eine Gefäßverengung untersuchen, ob das Cortison (Steroide) wirksam und verträglich ist. Das Medikament enthält den Wirkstoff Steroide/Cortison und hat folgende Eigenschaften: Steroide sind ein entzündungshemmendes Hormon und werden seit vielen Dekaden in der Medizin zu diesem Zweck eingesetzt. In dieser Studie möchten wir erreichen, dass die entzündliche Schwellung der Gefäßwand rascher abklingt. Steroide werden beim kindlichen Schlaganfall bei einer entzündlichen Gefässverengung zunehmend eingesetzt, ohne dass je bewiesen werden konnte, dass dies dem Kind auch hilft. Ziel und Methode: Es soll gezeigt werden, ob bei Kindern mit einem Schlaganfall, provoziert durch eine entündliche Gefässverengung, die zusätzliche Therapie mit Steroiden (Cortison) als entzündungshemmende Medikamente wirklich Vorteile bringt oder nicht. In dieser Studie, welche an verschiedenen internationalen Zentren durchgeführt wird, wird in zwei parallelen Gruppen eine Basistherapie mit Aspirin gegen Aspirin sowie hohen Dosen von Steroiden verglichen. Eingeschlossen werden in jedem Arm 35 Kinder von 6 Monaten bis 18 Jahren, bei welchen ein akuter Schlaganfall durch eine entzündliche Gefässverengung nachgewiesen werden konnte. die Zuteilung zu den zwei Gruppen erfolgt nach dem Zufallsprinzip. Ausgeschlossen sind Kinder mit einer anderen Form einer Gefässerkrankung oder eine Problem welches eine Steroidgabe nicht erlaubt. Die jeweilige Therapie beginnt maximal 96h nach den ersten Symptomen. Eine klinische Verlaufskontrolle erfolgt mit 1, 3, 6 und 12 Monaten und eine Magnetresonanzbildgebung nach 1, 3 und 6 Monaten. Bedeutung: Beim kindlichen Schlaganfall fehlen weitgehend evidenzbasierte Therapieempfehlungen. Durch diese Studie werden wir in einem wichtigen Gebiet des kindlichen Schlaganfalles gute Evidenz erreichen für die Akuttherapie.
(BASEC)
Intervention under investigation
Experimentale Intervention:
Zusätzlich zu Standardtherapie 3 Tage Methylprednisolone 30mg/kg Körpergewicht (max. of 1000mg/Dosis) gefolgt von 4 Wochen des Auschleichens mit Prednisolontabletten
Kontrollgruppe:
Standardtherapie (Aspirin 5mg/kg Körpergewicht sowie unterstützende Therapie mit Blutdruck- und Temperaturkontrollen (allfällige Therapie), Therapie von allfälligen epileptischen Anfällen, neurochirurgische Entlastung bei starker Schwellung des Infarktgebietes, Rehabilitation)
(BASEC)
Disease under investigation
Ischämischer Schlaganfall im Kindesalter ausgelöst durch eine entzündliche Verengung einer zerebralen Arterie
(BASEC)
Kinder 6 Monate bis 18 Jahre alt Akuter ischämischer Schlaganfall (Minderdurchblutung) ausgelöst durch eine entzündliche Verengung der Gefässe. Therapiestart nach maximum 96h nach Symptombeginn möglich (BASEC)
Exclusion criteria
Sekundäre Gefässentzündung durch Infekte, rheumatischen Problemen etc Kinder mit Moyamoya oder Sichelzellanämien Gefässwandverletzung (Dissektion) Bereits bestehende Steroidtherapie oder Kontraindikation zu Steroiden (BASEC)
Trial sites
Basel, Bellinzona, Bern, Chur, Geneva, Lausanne, Luzern, Sion, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Lumis International GmbH, Giesebrechtstrasse 15, 10629 Berlin, Germany
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Maja Steinlin
0041 31 632 94 24
maja.steinlin@clutterinsel.chDivision of Pediatric Neurology, Development and Rehabilitation, Inselspital, Children’s Universi-ty Hospital, CH-3010 Bern
(BASEC)
General Information
Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik,
+41 31 6329424
maja.steinlin@clutterinsel.ch(ICTRP)
Scientific Information
Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik,
+41 31 6329424
maja.steinlin@clutterinsel.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
02.11.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04873583 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
High Dose Steroids in Children with Stroke and Unilateral Focal Arteriopathy: A Multicentre Randomized Controlled Trial PASTA (Paediatric Arteriopathy Steroid Aspirin) trial (BASEC)
Academic title
Hochdosis-Steroide bei Kindern mit Schlaganfall und einseitiger fokaler Arteriopathie: Eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie PASTA (Paediatric Arteriopathy Steroid Aspirin) Studie (ICTRP)
Public title
Hochdosis-Steroide bei Kindern mit Schlaganfall (ICTRP)
Disease under investigation
Pädiatrischer Schlaganfall (ICTRP)
Intervention under investigation
Medikament: Methylprednisolon; Medikament: Prednisolon (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: 17 Jahre
Minimales Alter: 6 Monate
Einschlusskriterien:
1. Informierte Zustimmung des gesetzlichen Vertreters des Studienteilnehmers, dokumentiert durch
Unterschrift
2. Alter > 6 Monate & < 18 Jahre zum Zeitpunkt des Schlaganfalls
3. Randomisierung innerhalb von 48 Stunden nach Diagnose und maximal 96 Stunden nach
Beginn des Schlaganfalls möglich
4. Einseitige Arteriopathie gemäß den folgenden Kriterien:
- Neu erworbene neurologische Defizite
- Spezifische neuroimaging (MRA) Merkmale entweder
- einseitige Stenose, oder
- einseitige Gefäßunregelmäßigkeiten im zentralen Nervensystem (ZNS)
5. Sofern nicht anders im nationalen Anhang definiert: Weibliche Teilnehmerinnen im Alter von = 13:
Negativer Schwangerschaftstest (Blut oder Urin)
Ausschlusskriterien:
1. Vorheriger Schlaganfall
2. Bekannte syndromale Störungen, z.B. Trisomie 21, Neurofibromatose Typ 1
3. Bekannte genetische Vaskulopathien, z.B. Anomalien des hinteren Schädels, Hämangiom, arterielle
Anomalien, Herzfehler und Augenanomalien-Syndrom (PHACES), Aktin Alpha 2
(ACTA II)
4. Moyamoya oder Sichelzellenkrankheit
5. Klein-Gefäß-Zerebralvasculitis (primäre ZNS-Vaskulitis)
6. Bilaterale Arteriopathie
7. Arterielle Dissektion(en)
8. Hinweise auf zugrunde liegende systemische Störungen, z.B. Lupus, rheumatoide Probleme
9. Sekundäre ZNS-Angiitis aufgrund von Infektionen (Meningitis, Endokarditis, Borreliose) oder
generalisierte Angiitis aufgrund rheumatischer oder anderer Autoimmunprobleme
10. Progressive große bis mittlere primäre Angiitis des Kindesalters des ZNS (cPACNS) mit 2
der folgenden 3 Kriterien:
1. Vorbestehende progressive neurokognitive Dysfunktion
2. Bilaterale MRT-Läsionen/Gefäßbeteiligung
3. Klein-Gefäß-Arterielle Stenose
11. Bei Krankheitsbeginn unter Steroidbehandlung
12. Kontraindikation zur Steroidbehandlung, z.B. eine angeborene oder erworbene
Immunschwäche
13. Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.B. aufgrund von Sprachproblemen
14. Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der 30 Tage vor dem
Schlaganfall und während der aktuellen Studie (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderung des Schweregrads der fokalen zerebralen Arteriopathie (FCASS) von der Basislinie (ICTRP)
Funktionelle Beeinträchtigung, gemessen mit dem Pediatric Stroke Outcome Measure (PSOM);Erholung, bewertet mit dem Recovery and Recurrence Questionnaire (RRQ);Grad der Behinderung oder Abhängigkeit nach der modifizierten Rankin-Skala (mRS);Klinisches Ergebnis nach der Vineland-Skala für adaptive Verhalten (VABS);Änderung des FCASS (Focal Cerebral Arteriopathy Severity Score) von der Basislinie;Volumen des Schlaganfalls;Residualvaskulopathie;Wiederkehr des Schlaganfalls nach dem Index-Schlaganfall;Wiederkehr des Schlaganfalls nach dem Index-Schlaganfall in Bezug auf den ursprünglichen Grad der Gefäßstenose;Qualitätsmaß für das Leben nach einem Schlaganfall (PSQLM);Wechsler-Intelligenztest für Kinder (WISC V) / Wechsler-Vorschul- und Grundschulintelligenztest (WIPPSI IV);Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS);Kontinuierliche Leistungstest (CPT-III) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Bern (ICTRP)
Additional contacts
Maja Steinlin, Dr. med.;Maja Steinlin, Dr. med., maja.steinlin@insel.ch, +41 31 6329424, Bern university hospital, Inselspital Bern, Kinderklinik, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-005571-39, 1473_PASTA (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04873583 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available