Titolo breve: 19920 FIONA Finerenone per il trattamento di bambini con nefropatia cronica e proteinuria

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, China, Czechia, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, India, Israel, Italy, Lithuania, Malaysia, Mexico, Netherlands, Poland, Portugal, South Africa, South Korea, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey (T�rkiye), United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05196035 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A 6-month multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled study to evaluate the efficacy, safety and PK/PD of an age-and body weight-adjusted oral finerenone regimen, in addition to an ACEI or ARB, for the treatment of children, 6 months to <18 years of age, with chronic kidney disease and proteinuria (BASEC)

Academic title
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di 6 mesi per valutare l'efficacia, la sicurezza e la farmacocinetica/farmacodinamica di un regime orale di Finerenone aggiustato per età e peso corporeo, in aggiunta a un ACEI o ARB, per il trattamento di bambini da 6 mesi a <18 anni con malattia renale cronica e proteinuria (ICTRP)

Public title
Uno studio per apprendere di più su quanto bene funziona il trattamento dello studio Finerenone, quanto è sicuro, come si muove dentro, attraverso e fuori dal corpo, e gli effetti che ha sul corpo quando assunto con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina o un bloccante del recettore dell'angiotensina nei bambini con malattia renale cronica e proteinuria (ICTRP)

Disease under investigation
Malattia renale cronica, Proteinuria (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: Finerenone (Kerendia, BAY94-8862), Farmaco: Placebo (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Quadruplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore, Valutatore degli esiti). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:

- I partecipanti devono avere un'età compresa tra 6 mesi e <18 anni al momento della firma del consenso informato/assenso

- I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di malattia renale cronica (MRC) allo screening, definita come:

- MRC stadi 1-3 (eGFR =30 mL/min/1.73m^2) per bambini da 1 anno a <18 anni di età o

- una creatinina sierica = 0.40 mg/dL per i neonati da 6 mesi a < 1 anno di età e

- proteinuria severamente aumentata come definito da:

- Rapporto proteina-creatinina urinaria (UPCR) di = 0.50 g/g in partecipanti =
2 anni con MRC stadio 2 e 3 o

- UPCR = 1.0 g/g per pazienti < 2 anni di età o = 2 anni di età e con
MRC stadio 1

- I partecipanti devono avere una funzione renale stabile tra lo screening e D0 definita come:

- Per i partecipanti con una creatinina di > 0.8 mg/dL allo screening: nessun aumento o
diminuzione dell'eGFR = 20% a D0

- Per i partecipanti con una creatinina di = 0.8 mg/dL allo screening: nessun aumento o
diminuzione della creatinina = 0.15 mg/dL a D0.

- Trattati con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB) a dosi ottimizzate definite come dosi massimamente tollerabili
all'interno dell'intervallo di dosaggio raccomandato secondo le linee guida sulla gestione della pressione sanguigna, invariato per almeno 30 giorni prima dello screening

- K+ =5.0 mmol/L per bambini =2 anni di età sia allo screening che a D0, e =5.3
mmol/L per bambini <2 anni di età sia allo screening che a D0

Criteri di esclusione:

- Chirurgia urologica pianificata prevista per influenzare la funzione renale

- Bambini con sindrome emolitico-uremica (SEU) diagnosticata =6 mesi prima dello screening

- Pazienti con sindrome nefrosica che ricevono infusioni di albumina negli ultimi 6
mesi prima dello screening

- Pazienti candidati per trapianto renale, ossia, un trapianto di rene programmato entro il periodo dello studio

- Allotrapianto renale in atto

- Stenosi bilaterale dell'arteria renale

- Lesione renale acuta che richiede dialisi entro 6 mesi prima dello screening

- Ipertensione sistemica stadio 2 nei bambini =1 anno di età definita secondo
le linee guida sulla gestione della pressione sanguigna allo screening o randomizzazione

- Pressione arteriosa sistolica (PAS) superiore a 110 mmHg nei neonati da 6 mesi a <1 anno di età
allo screening o randomizzazione

- Ipotensione sistemica definita come una pressione arteriosa sistolica al di sotto del 5° percentile
per età, sesso e altezza sia allo screening che alla randomizzazione ma non inferiore a 80
mmHg (anche se per alcuni partecipanti il 5° percentile di PAS è < 80 mmHg devono
essere esclusi se la loro PAS è <80 mmHg)

- Partecipanti con MRC immune-mediata che utilizzano rituximab, ciclofosfamide, abatacept,
o glucocorticoidi ad alto dosaggio, entro <6 mesi prima dello screening (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Percentuale di cambiamento nella riduzione del rapporto proteina-creatinina urinaria (UPCR) dal basale al giorno 180+/-7 (ICTRP)

Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE); Cambiamento nei livelli di potassio sierico dal basale al giorno 180±7; Cambiamento nella creatinina sierica dal basale al giorno 180±7; Cambiamento nell'eGFR dal basale al giorno 180±7; Cambiamento nella pressione arteriosa sistolica dal basale al giorno 180±7; Riduzione dell'UPCR di almeno il 30% dal basale al giorno 180+/-7; Cambiamento nell'UACR dal basale al giorno 180±7; Farmacocinetica (PK) di finerenone Cmax, md; Farmacocinetica (PK) di finerenone AUCt, md; Questionario su gusto e consistenza della formulazione pediatrica (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Bayer Clinical Trials Contact, clinical-trials-contact@bayer.com, (+) 1-888-84 22937 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2023-504884-17-00, 2021-002071-19, 19920 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05196035 (ICTRP)