Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von biologischen Verbänden für die Behandlung von Brandverletzungen.

Summary description of the study

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung der Spenderstelle für das Transplantat (DSW) mit dem PBB im Vergleich zur Standardbehandlung (Jelonet®) zu demonstrieren, während die sekundären Ziele darin bestehen, die Wirksamkeit der Behandlung des DSW kurz- und langfristig zu bewerten und Beobachtungsdaten zu 2. Grades Brandverletzungen zu sammeln, die primär mit PBB behandelt werden. Darüber hinaus ist ein weiteres Ziel dieser Studie, die Sicherheit der Anwendung von PBB auf DSW-Wunden und 2. Grad Brandverletzungen zu bestätigen. Das endgültige Ziel ist es, diese spezifische Zelltherapie für akute Wunden wie Brandverletzungen im CHUV zu implementieren und in Übereinstimmung mit den Änderungen des Transplantationsgesetzes von 2007.

(BASEC)

Intervention under investigation

Patienten, die für eine autologe Hauttransplantation (mit 3. Grad Brandverletzungen oder 2. Grad Brandverletzungen, die nach der Behandlung mit PBB nicht geschlossen sind) in Betracht gezogen werden und bei denen eine Wunde an der Spenderstelle des Transplantats geschaffen wird, werden nach dem Zufallsprinzip zwischen einer mit PBB behandelten Gruppe und einer Kontrollgruppe, die mit Standardverbänden (Jelonet®) behandelt wird, zugeteilt, um die Wirksamkeit der Behandlung bei der Heilung der Spenderstelle des Transplantats zwischen den beiden Verbandsarten zu vergleichen. Sobald die Wunde an der Spenderstelle des Transplantats erstellt ist, werden PBB oder Jelonet® direkt auf die Wunde aufgebracht und mit klassischen Verbänden für maximal 15 ± 1 Tage fixiert, wobei an Tag 5 ± 1 und Tag 10 ± 1 Verbandswechsel erfolgen. Bei jedem Verbandswechsel werden Fotos gemacht und eine vor Ort Bewertung der Heilung (% der Reepithelialisierung) wird vom Betreiber durchgeführt. Wenn das DSW bis J15 ± 1 nicht geschlossen ist, wird Jelonet® verwendet, um die Haut bis zur vollständigen Schließung abzudecken. Wenn die Wunde nach 15 ± 1 Tagen oder früher geschlossen ist, wird die Narbe anschließend lokal mit einer Creme als Standardbehandlung behandelt. Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre gemäß dem langfristigen Evaluationszeitplan verfolgt, um die langfristige Hautqualität zu überwachen. Patienten mit 2. Grad Brandverletzungen werden primär mit PBB behandelt, die direkt auf die 2. Grad Brandverletzung aufgebracht werden und mit klassischen Verbänden für maximal 10 bis 12 Tage fixiert werden, wobei alle 2 bis 3 Tage Verbandswechsel erfolgen. Bei jedem Verbandswechsel werden Fotos gemacht und eine vor Ort Bewertung der Heilung (% der Reepithelialisierung) wird vom Betreiber durchgeführt. Wenn die 2. Grad Brandverletzung bis J10-12 nicht geschlossen ist, wird eine autologe Hauttransplantation geplant und die Behandlung der Spenderstelle des Transplantats wird durch Randomisierung zwischen PBB oder Jelonet® entschieden. Wenn die Wunde nach 10 bis 12 Tagen geschlossen ist, wird die Narbe anschließend lokal mit einer Creme als Standardbehandlung behandelt. Alle Patienten werden bis zu 5 Jahre gemäß dem langfristigen Evaluationszeitplan verfolgt, um die langfristige Hautqualität zu überwachen.

(BASEC)

Disease under investigation

Die Haut, als das äußerste Organ des menschlichen Körpers, dient als Schutzschicht gegen Mikroorganismen und äußere Einflüsse und ermöglicht die Kontrolle des Flüssigkeitsverlusts sowie andere wichtige Funktionen (sensorische, immunologische und ästhetische Funktionen). Wenn die Haut verbrannt wird, kann das Ausmaß der Tiefe in 1. Grad, 2. Grad oberflächlich bis tief, 3. Grad und 4. Grad eingeteilt werden, je nach den verschiedenen Haut- und Gewebeschichten, die in der Tiefe betroffen sind. Die Schwere einer Verbrennung kann auch durch die gesamte verbrannte Körperoberfläche (TBSA), den Standort der Verbrennung, die Eigenschaften des Subjekts und dessen Alter charakterisiert werden. Die Standardbehandlung für 3. oder tiefere 2. Grad Brandverletzungen ist die autologe Hauttransplantation, was die Transplantation von gesunder Haut von einer intakten Spenderstelle des Patienten zur verbrannten Stelle bedeutet, wodurch eine Wunde an der Spenderstelle entsteht. Das Brandverletzungszentrum des CHUV hat biologische Verbände (PBB) entwickelt, die aus menschlichen Hautstammzellen bestehen (die in Form von klinischen Zellbanken gelagert werden, die gemäß den Guten Herstellungspraxen produziert und vom zellulären Produktionszentrum (CPC) des CHUV, das akkreditiert ist, gelagert werden). Diese Zellen sind einsatzbereit und können auf ein biologisch abbaubares Kollagen-Trägermaterial (Resorba®) aufgebracht werden, das direkt auf die Wunden aufgetragen wird, um die Heilung der Spenderstelle des Transplantats sowie von 2. Grad Brandverletzungen zu fördern. Das PBB wurde in den letzten 20 Jahren im CHUV in Übereinstimmung mit der Notfallmedizin bei Kindern und Erwachsenen mit einer verbrannten Körperoberfläche von mehr als 10 % bzw. 20 % angewendet. Diese PBB zielen darauf ab, die spontane Heilung von oberflächlichen und tiefen 2. Grad Brandverletzungen zu verbessern, um die autologe Hauttransplantation zu vermeiden und somit die Entstehung einer zweiten Wunde an der Spenderstelle zu verhindern. Darüber hinaus, wenn die autologe Hauttransplantation nicht vermieden werden kann, im Falle von 3. oder tiefen 2. Grad Brandverletzungen, die sich nicht spontan schließen, ist die Verwendung von PBB ein Vorteil für die Behandlung der Wunde an der Spenderstelle des Transplantats, um den Heilungsprozess zu beschleunigen und die gleiche Spenderstelle für die weiteren Behandlungen wiederzuverwenden.

(BASEC)

Sponsor

University Hospital CHUV

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Vaud

(BASEC)

Date of authorisation

15.12.2020

(BASEC)

Results of the trial