Etude sur la sécurité et l'immunogénicité de une ou deux doses du vaccin anti-coqueluche utilisant la toxne détoxifée de manière génétique chez de jeunes adultes primo-vacciné avec un vaccin acellulaire utilisant la toxne détoxfiée de manière chimique

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT05193734 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Safety and Immunogenicity of 2 Doses Versus 1 Dose of Acellular Pertussis Vaccines Containing Genetically-detoxified Pertussis Toxin in Young Adults Previously Primed With Acellular Pertussis Vaccines (Pertagen2x) (BASEC)

Academic title
Une étude contrôlée randomisée en double aveugle de phase II/III pour comparer la sécurité et l'immunogénicité de 1 ou 2 doses de vaccins acellulaires contre la coqueluche contenant une toxine de coqueluche génétiquement désintoxiquée chez des jeunes adultes précédemment primés avec des vaccins acellulaires contre la coqueluche (ICTRP)

Public title
Sécurité et immunogénicité de 2 doses par rapport à 1 dose de vaccins acellulaires contre la coqueluche contenant une toxine de coqueluche génétiquement désintoxiquée chez des jeunes adultes précédemment primés avec des vaccins acellulaires contre la coqueluche (ICTRP)

Disease under investigation
Coqueluche
Maladies évitables par la vaccination
(ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : Pertagen®
Médicament : Revaxis®
(ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Prévention. Masquage : Triple (Participant, Investigateur, Évaluateur des résultats). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria

Critères d'inclusion :

- A fourni un consentement éclairé écrit ;

- Homme ou femme, âgé de 18 à 30 ans (inclus) au moment de l'inscription ;

- Avec un historique documenté d'immunisation contre la coqueluche acellulaire (5 doses) ;

- Exempt de problèmes de santé cliniquement significatifs, tel que déterminé par l'historique médical pertinent
et l'examen clinique lors du dépistage de l'étude ;

- Femmes non enceintes, non allaitantes :

- Capable d'assister à toutes les visites programmées pendant un an et de comprendre et de se conformer aux
procédures de l'étude ;

Critères d'exclusion :

- Immunisation dTpa antérieure au cours des 5 dernières années ou immunisation dT antérieure au cours des
2 dernières années, ou tout autre vaccin expérimental susceptible d'influencer l'interprétation
des données de l'essai

- Infection à coqueluche suspectée ou confirmée au cours des 10 dernières années ou infection à coqueluche documentée chez un membre du ménage au cours des 10 dernières années ;

- Antécédents de réactions locales ou systémiques sévères à toute vaccination ;

- Hypersensibilité ou allergie connue aux vaccins contenant de la diphtérie, du tétanos ou de la coqueluche (y compris les excipients) ;

- Réception d'un produit expérimental jusqu'à 30 jours avant l'inscription ou participation en cours à un autre essai clinique interventionnel ;

- Réception de vaccins autorisés dans les 30 jours précédant l'immunisation prévue de l'étude ou participation en cours à un autre essai clinique interventionnel susceptible d'interférer avec les résultats de l'étude ;

- Anomalie fonctionnelle psychiatrique, hématologique, pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale cliniquement significative aiguë ou chronique, telle que déterminée par l'Investigateur sur la base de l'historique médical et de l'examen physique ;

- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficiente confirmée ou suspectée, y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'asplénie, la thérapie cytotoxique au cours des
5 dernières années et/ou le diabète ;

- Antécédents connus de syndrome de Guillain-Barré induit par le vaccin ;

- Malignité active ou antécédents récents (<10 ans) de malignité métastatique ou hématologique ;

- Abus d'alcool et/ou de drogues illicites suspectés ou connus au cours des 5 dernières années ;

- Femme enceinte ou allaitante, ou femme ayant l'intention de devenir enceinte pendant la
période d'étude ;

- Administration d'immunoglobulines dans les 120 jours précédant l'entrée dans l'étude ou administration prévue pendant la période d'étude ;

- Antécédents de don de sang (au moins 450 ml) dans les 30 jours suivant l'inscription ou projets de
don dans les 30 jours suivant et précédant chaque prélèvement sanguin ;

- Réception de médicaments immunosuppresseurs chroniques (>14 jours) ou d'autres médicaments modifiant l'immunité
dans les 6 mois précédant l'entrée dans l'étude :

- Toute autre découverte significative qui, selon l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque d'un
résultat indésirable en participant à cette étude.
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Immunogénicité de deux doses comparée à une seule dose d'un vaccin acellulaire contre la coqueluche
(ICTRP)

Incidence des événements indésirables émergents du traitement OBJECTIF
Réponse immunitaire humorale
Réponse immunitaire cellulaire
(ICTRP)

Registration date
23.11.2021 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
07.02.2022 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
BLANCHARD ROHNER Geraldine, MD, University of Geneva (ICTRP)

Secondary trial IDs
PERTAGEN2x (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT05193734 (ICTRP)