Effektivität von robotergestütztem Gehtraining kombiniert mit funktioneller Elektrostimulation bei chronischer inkompletter Querschnittlähmung: eine randomisiert kontrollierte Studie
Summary description of the study
Beim robotergestützten Gehtraining werden Patientinnen und Patienten in einen Gangroboter, ein sogenanntes Exoskelett, eingespannt. Dieser kann die Gelenksbewegung unterstützen und ermöglicht/erleichtert so die Fortbewegung. Robotergestütztes Gehtraining ist eine etablierte Methode für das Gehtraining von Personen mit einer Querschnittlähmung. Dasselbe gilt für funktionelle Elektrostimulation (FES). Neu können diese beiden Methoden in derselben Trainingseinheit kombiniert werden. Ob diese Kombination einen grösseren Einfluss auf die Verbesserung der Gehfähigkeit als robotergestütztes Gehtraining ohne FES hat, ist bisher aber noch unklar. Genau dies möchten wir mit dieser Studie untersuchen.
Der dafür verwendete Gangroboter (EksoNR, Ekso Bionics, USA) und das verwendete Stimulationsgerät (RehaMove2, Hasomed, Deutschland) sind geprüft, zertifiziert und werden täglich in der Klinik angewendet. Diese Prüfung/Zertifizierung gilt auch für das kombinierte System (Ekso+FES).
Studienteilnehmerinnen/Studienteilnehmer werden zufällig in eine von zwei Gruppen eingeteilt. Die Ekso+FES-Gruppe trainiert mit dem kombinierten System und die Ekso-Gruppe mit dem gleichen Gangroboter aber ohne FES. Beide Gruppen trainieren über 8 Wochen, 3mal pro Woche (insgesamt 24 Trainingseinheiten) für 30 Minuten. Alle Messungen und Therapieeinheiten finden im Schweizer Paraplegiker Zentrum in Nottwil statt.
(BASEC)
Intervention under investigation
Die Ekso+FES-Gruppe trainiert mit dem EksoNR Gangroboter (Ekso Bionics, USA) und erhält gleichzeitig Gangzyklus-synchrone funktionelle Elektrostimulation (FES) der Muskeln M. Quadriceps, M. Biceps femoris, M. Glutaeus maximus, M. Gastrocnemius und/oder M. Tibialis anterior durch das FES RehaMove2 Gerät (Hasomed, Deutschland).
Die Kontrollgruppe trainiert mit dem gleichen Gangroboter aber ohne FES.
Beide Gruppen trainieren über 8 Wochen, 3mal pro Woche (insgesamt 24 Trainingseinheiten) für 30 Minuten.
(BASEC)
Disease under investigation
chronische inkomplette Querschnittlähmung
(BASEC)
- freiwillig unterzeichnete Einverständniserklärung
- Alter > 18 Jahre
- chronische inkomplette Querschnittlähmung (>1 Jahr, AIS B-D)
- traumatische oder nicht-traumatische Läsion
- Fähigkeit aufzustehen und einen 10-Meter-Gehtest mit oder ohne medizinische Hilfsmittel durchzuführen
- teilweise auf einen Rollstuhl angewiesen
- intaktes unteres Motoneuron auf der segmentalen Innervationsebene von M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior und M. quadriceps (um die Stimulierbarkeit mit FES zu gewährleisten)
(BASEC)
Exclusion criteria
- Eksoskelett-bezogene Kontraindikationen: o > 100 kg Körpergewicht o Körpergröße: < 155 cm oder > 190 cm o Breite des Beckens: > 46 cm
- orthopädische Einschränkungen (akute Frakturen der unteren Gliedmaßen)
- Kontrakturen
- heterotrophe Verknöcherung
- Spastik (modifizierte Ashworth-Skala >3)
- Hautverletzungen der unteren Extremitäten in Bereichen, in denen die Haut Kontakt mit dem Exoskelett hat
- Instabiler Kreislauf (Unfähigkeit, mindestens 10 Minuten lang zu stehen)
- akute tiefe Venenthrombose
- Schwangerschaft (Test bei Frauen im gebärfähigen Alter (15 - 49 Jahre))
(BASEC)
Trial sites
Other
(BASEC)
Nottwil
(BASEC)
Sponsor
Swiss Paraplegic Research
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Mario Widmer
+41 41 939 51 97
mario.widmer@clutterparaplegie.chSwiss Paraplegic Research
(BASEC)
General Information
Swiss Paraplegic Research, Nottwil,
+41 41 939 51 97;+41419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
General Information
Swiss Paraplegic Research, Nottwil
+41 41 939 51 97+41419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.chmario.widmer@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Scientific Information
Swiss Paraplegic Research, Nottwil,
+41 41 939 51 97;+41419395197
mario.widmer@clutterparaplegie.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
21.10.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05187650 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effectiveness of a powered exoskeleton combined with functional electric stimulation for patients with chronic spinal cord injury: a randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Wirksamkeit eines motorisierten Exoskeletts in Kombination mit funktioneller elektrischer Stimulation bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung: eine randomisierte kontrollierte Studie (ICTRP)
Public title
Wirksamkeit eines motorisierten Exoskeletts in Kombination mit FES bei Patienten mit chronischer Rückenmarksverletzung: eine RCT (ICTRP)
Disease under investigation
Rückenmarksverletzungen, Gangstörungen, neurologisch
(ICTRP)
Intervention under investigation
Gerät: Ekso (EksoNR, Ekso Bionics) Gerät: FES (RehaMove2, Hasomed)
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Parallele Zuweisung. Primärer Zweck: Behandlung. Maskierung: Einfach (Ergebnisbewertung).
(ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien:
- chronische, inkomplette Rückenmarksverletzung (> 1 Jahr, AIS B-D)
- traumatische oder nicht-traumatische Läsion
- Fähigkeit, aufzustehen und einen 10MWT mit oder ohne medizinische Hilfsmittel durchzuführen
- teilweise auf den Rollstuhl angewiesen
- intaktes unteres Motoneuron auf dem segmentalen Innervationsniveau von M. glutaeus maximus, Mm. ischiocrurales, M. tibialis anterior und M. quadriceps (um die Stimulierung mit FES zu gewährleisten)
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen im Zusammenhang mit dem Exoskelettgerät: > 100 kg Körpergewicht Körpergröße: < 155 cm oder > 190 cm Beckenbreite: > 46 cm
- orthopädische Einschränkungen (akute Frakturen des unteren Gliedmaßes)
- Kontrakturen
- heterotrophe Ossifikation
- Spastik (modifizierte Ashworth-Skala >3)
- Hautverletzungen der unteren Gliedmaßen in Bereichen, in denen die Haut Kontakt mit dem Exoskelett hat
- Instabile Kreislaufsituation (nicht in der Lage, mindestens 10 Minuten zu stehen)
- akute tiefe Venenthrombose
- Schwangerschaft (getestet bei Frauen im gebärfähigen Alter (15 - 49 Jahre))
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Änderung der bevorzugten Gehgeschwindigkeit von der Basislinie (Besuch 1) bis nach dem Training (Besuch 2), gemessen mit dem 10MWT
(ICTRP)
Änderung von der Basislinie (Besuch 1) in der bevorzugten Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 10MWT, bei Besuch 3; Änderungen von der Basislinie bei Besuch 2 und Besuch 3 in der maximalen Gehgeschwindigkeit, gemessen mit dem 10MWT; Änderungen von der Basislinie bei Besuch 2 und Besuch 3 in der Gangfunktion, gemessen mit dem Walking Index for Spinal Cord Injury II (WISCI II); Änderungen von der Basislinie bei Besuch 2 und Besuch 3 in der Ausdauer, gemessen mit dem 6-Minuten-Gehtest (6mWT); Änderungen von der Basislinie bei Besuch 2 und Besuch 3 in der Gleichgewichtsfunktion, gemessen mit dem Mini-Balance Evaluation Systems Test (Mini-BESTest); Änderungen von der Basislinie bei Besuch 2 und Besuch 3 in der Standbalancebewertung unter Verwendung der Zebris-Druckverteilungsmessplattform (zebris Medical GmbH, Isny, Deutschland); Änderungen von der Basislinie bei Besuch 2 und Besuch 3 in der Kraft unter Verwendung des Medical Research Council Manual Muscle Test (MRC MMT); Änderungen von der Basislinie bei Besuch 2 und Besuch 3 in der Lebensqualität werden gemäß dem International SCI Quality of Life Basic Data Set bewertet; Trainingsdauer im Exoskelett; Trainingsintensität im Exoskelett; Trainingsvolumen im Exoskelett; kardiopulmonale Messung
(ICTRP)
Registration date
16.11.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Mario Widmer, PhD;Mario Widmer, PhD;Mario Widmer, PhD, mario.widmer@paraplegie.ch, +41 41 939 51 97;+41419395197, Swiss Paraplegic Research, Nottwil, (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-08 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05187650 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available