Cathétérisme cardiaque assisté par Impella® chez les patients présentant un risque élevé et atteints de maladies cardiovasculaires complexes et d’une diminution du débit cardiaque.

ICTRP Trial ID
NCT04763200 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
Impella®-Supported PCI in High-Risk Patients with Complex Coronary Artery Disease and Reduced Left Ventricular Function: The PROTECT IV Trial (BASEC)

Academic title
PCI soutenue par Impella chez des patients à haut risque avec une maladie coronarienne complexe et une fonction ventriculaire gauche réduite : l'essai PROTECT IV (ICTRP)

Public title
PCI soutenue par Impella chez des patients à haut risque avec une maladie coronarienne complexe et une fonction ventriculaire gauche réduite (ICTRP)

Disease under investigation
Dysfonction ventriculaire gauche Maladie coronarienne (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositif : Impella CP / Impella CP avec SmartAssist / Impella 2.5 Dispositif : IABP Pompe à ballon intra-aortique (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

1. Âge =18 ans et =90 ans

2. La présentation clinique et la fonction ventriculaire gauche de base sont les suivantes : Soit
2A ou 2B doit être présent

A. Le sujet a un CCS ou un NSTEMI avec un LVEF =40 % REMARQUE : Le LVEF doit être mesuré quantitativement
comme =40 % par écho dans les 30 jours en supposant qu'il n'y ait pas de changement dans l'état clinique. Si
plusieurs échos ont été réalisés dans les 30 jours, le test le plus récent doit être utilisé
pour qualifier le patient. REMARQUE : Le sujet est qualifié si la lecture quantitative du site indique un LVEF
=30 % si la lecture quantitative du site est >30 % - =40 % le laboratoire d'écho doit confirmer
que le LVEF est =40 % avant l'inscription du sujet (le laboratoire central fournira un
retour dans <48 heures). De même, si la lecture du site est uniquement qualitative (c'est-à-dire, ne fournit que
des plages larges sans quantification détaillée du LVEF), le laboratoire d'écho doit confirmer
que le LVEF est =40 % avant l'inscription du sujet.

OU

B. Le sujet a un STEMI =24 heures et <30 jours après le début des symptômes avec un LVEF =30 %
REMARQUE : Chez les patients qualifiés avec un STEMI récent, le LVEF doit être démontré comme
=30 % par échocardiographie quantitative après la procédure de PCI primaire (si réalisée)
et dans les 72 heures précédant la randomisation prévue. Si la PCI primaire n'a pas été
réalisée, l'échocardiogramme qualifiant sera celui réalisé pendant l'hospitalisation initiale
la plus proche de la procédure initiale. Si la lecture du site est uniquement qualitative
(c'est-à-dire, ne fournit que des plages larges sans quantification détaillée du LVEF), le laboratoire
d'écho doit confirmer que le LVEF est =30 % avant l'inscription du sujet.

3. L'équipe cardiaque locale (cardiologue interventionnel et chirurgien cardiaque) a déterminé
que la PCI est indiquée et est la gestion la plus appropriée pour le patient

4. Une PCI complexe sera réalisée : Soit 4A ou 4B doit être respecté

A. L'un des éléments suivants doit être présent :

i. La maladie des vaisseaux triples est présente (DS angiographique évalué visuellement =80 % [ou =40 %
si des preuves non invasives d'ischémie sur un test de stress localisant ou des preuves invasives
d'ischémie (FFR =0,80 ou iFR =0,89)] sont présentes dans toutes les 3 distributions artérielles coronaires épicardiques dans un vaisseau principal ou une branche avec un diamètre de vaisseau de référence évalué visuellement =2,5 mm) avec une PCI prévue dans =2 de ces vaisseaux dans le
LAD proximal ou moyen, LCX proximal ou moyen ou RCA proximal, moyen ou distal [c'est-à-dire, pas
un vaisseau de branche])

OU

ii. Maladie de bifurcation ou trifurcation distale du tronc commun gauche (DS évalué visuellement =50 %
[ou DS =30 % si des preuves non invasives d'ischémie dans les distributions antérieure et
postérolatérale ou MLA IVUS du tronc commun gauche =6,0 mm2 ou FFR =0,80 ou iFR
=0,89] sont présentes) avec intervention prévue du tronc commun gauche plus au moins 2 vaisseaux de branche
(c'est-à-dire, le LAD ostial, le LCX ostial ou le rameau ostial)

OU

iii. Maladie équivalente au tronc commun gauche avec à la fois le LAD ostial et le LCX ostial ayant
un DS angiographique évalué visuellement =80 % [ou =40 % si des preuves non invasives d'ischémie
sur un test de stress localisant ou des preuves invasives d'ischémie (FFR =0,80 ou iFR
=0,89] et nécessitant une intervention dans les deux branches

OU

iv. Intervention du dernier vaisseau restant (artère coronaire native ou greffon de pontage)

OU

B. La maladie multivasculaire est présente (DS angiographique évalué visuellement =80 % [ou =40 %
si des preuves non invasives ou invasives d'ischémie sont présentes] dans =2 des 3
distributions artérielles coronaires épicardiques dans un vaisseau principal ou une branche avec
un diamètre de vaisseau de référence évalué visuellement =2,5 mm) et une PCI est prévue pour au moins
2 lésions complexes distinctes dans des vaisseaux principaux ou des vaisseaux de branche ayant chacun une ou plusieurs
des caractéristiques suivantes :

i. Lésion longue (=28 mm évaluée visuellement) nécessitant une longueur de stent =30 mm (unique ou
multiple)

ii. Calcification angiographique sévère (voir définition du protocole) ou nécessitant une athéroablation

iii. Toute morphologie du tronc commun gauche non dans le critère A nécessitant une intervention (par exemple,
lésion ostiale isolée ou lésion du tronc commun gauche au milieu ou lésion de bifurcation distale du tronc commun gauche
avec une technique de stent provisoire unique prévue)

iv. Lésion de bifurcation non-tronc commun nécessitant une intervention dans à la fois la branche principale
et la branche latérale

v. CTO (flux TIMI 0)

vi. Thrombus géant (longueur =3x diamètre du vaisseau)

vii. SVG (autre que la maladie focale (<5 mm) de l'anastomose proximale ou distale ou
resténose intra-stent)

REMARQUES :

1. Les lésions multiples peuvent être dans le même vaisseau si séparées par =10 mm -
cependant, chaque lésion distincte doit avoir une ou plusieurs des caractéristiques ci-dessus

2. La PCI peut être réalisée sur des lésions non qualifiantes supplémentaires (c'est-à-dire, sans 1 ou
plusieurs des caractéristiques à haut risque ci-dessus) tant qu'il y a au moins deux
lésions subissant également une PCI avec chacune ayant 1 ou plusieurs des caractéristiques ci-dessus)

3. Il existe 2 exceptions à la règle selon laquelle chaque lésion distincte doit avoir une ou
plusieurs des caractéristiques ci-dessus (comme dans le critère d'inclusion 4B ci-dessus) : Le
sujet peut être qualifié s'il subit une PCI complexe d'une seule lésion ayant 2 ou
plusieurs des caractéristiques complexes ci-dessus (comme dans le critère d'inclusion 4B ci-dessus)
si également :

i. Il y a une CTO d'un LAD proximal ou moyen, d'un LCX proximal ou moyen ou d'un RCA proximal, moyen ou
distal (c'est-à-dire, pas un vaisseau de branche) qui ne sera pas traité

OU

ii. Le sujet est qualifié avec un STEMI récent avec un LVEF =30 % et la PCI complexe est
prévue dans un vaisseau non infarci (c'est-à-dire, une PCI complexe dans le vaisseau infarci ne
qualifie pas)

5. Le sujet ou le tuteur légal (autorisé uniquement sur les sites américains) accepte la randomisation et
de suivre toutes les procédures de l'étude et fournit un consentement éclairé écrit

Critères d'exclusion :

Les sujets ne doivent pas répondre à AUCUN des critères d'exclusion suivants pour participer à l
essai :

1. STEMI =24 heures depuis le début des symptômes ischémiques ou à tout moment si des complications mécaniques
de l'infarctus transmural sont présentes (par exemple, VSD, rupture de muscle papillaire, etc.)

2. Choc cardiogénique (PAS <80 mmHg pendant =30 minutes et non réactif aux liquides intraveineux ou
détérioration hémodynamique pendant toute durée nécessitant des vasopresseurs ou
un soutien circulatoire mécanique, y compris IABP)

3. Le sujet est actuellement ou récemment intubé pour l'admission actuelle (REMARQUE : les patients récemment
intubés doivent être extubés pendant >24 heures avec un rétablissement neurologique complet)

4. Arrêt cardiorespiratoire lié à l'admission actuelle à moins que le sujet ne soit
extubé pendant >24 heures avec un rétablissement neurologique complet et stable sur le plan hémodynamique

5. Toute contre-indication ou incapacité à placer l'Impella dans l'artère fémorale commune gauche et droite
basée sur des constatations cliniques ou d'imagerie, y compris un diamètre de l'artère ilio-fémorale <5 mm, une anatomie vasculaire tortueuse ou une maladie vasculaire périphérique bilatérale sévère des artères iliaques ou fémorales qui ne peut pas être traitée de manière adéquate
(par exemple, avec lithotritie intravasculaire)

REMARQUES :

1. La tomodensitométrie (CT), l'angiographie par résonance magnétique (ARM) ou l'angiographie par contraste
pour évaluer l'aorte et la vascularisation ilio-fémorale afin d'assurer la compatibilité de l'Impella
doivent être réalisées dans les 90 jours précédents (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Le composite de décès toutes causes, AVC, IM, revascularisation clinique non planifiée, implantation durable de LVAD ou transplantation cardiaque, ou autre hospitalisation pour des causes cardiovasculaires (CV). (ICTRP)

Décès ou classe NYHA III ou IV ; Amélioration du KCCQ ; 6MWD ; Toutes les hospitalisations CV pendant 3 ans ; Composite de décès CV, AVC, IM, revascularisation clinique non planifiée, implantation durable de LVAD ou transplantation cardiaque, ou autre hospitalisation pour des causes cardiovasculaires pendant 3 ans ; Décès CV ou hospitalisations pour IC pendant 3 ans ; Amélioration du LVEF basée sur la régression ANCOVA avec inclusion de la mesure de LVEF de base comme covariable ; Réalisation d'une revascularisation anatomique complète après les procédures index et planifiées par étapes (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Charles (Chuck) Simonton, MD FACC FSCAI, csimonton@abiomed.com, 978-646-1597 (ICTRP)

Secondary trial IDs
VV-TMF-18508 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04763200 (ICTRP)