Comparaison de la radiothérapie unique avant l'ablation neurochirurgicale d'une métastase cérébrale avec une radiothérapie en 5 séances après l'ablation de la métastase cérébrale.
Summary description of the study
Si vous décidez de participer, nous vous attribuerons au hasard à l'un des groupes de traitement à comparer (randomisation). La radiothérapie sera donc réalisée soit avant l'opération soit en 5 jours après l'opération, selon l'attribution.
(BASEC)
Intervention under investigation
Les premières données des États-Unis montrent le même bon effet de la radiothérapie de précision postopératoire en cinq fois que celle de la radiochirurgie unique préopératoire. La radiothérapie unique a également montré une réduction des taux de récidive des méninges (appelés récidives méningées), à savoir de 12%-16% à 0%-4%. 7 études cliniques sont actuellement en cours ou en préparation aux États-Unis. C'est pourquoi nous souhaitons réaliser la première étude de ce type en Europe.
La radiothérapie postopératoire sera réalisée cinq fois avec 600 cGy (3000 cGy), trois fois par semaine pendant un mois et demi. La radiothérapie commence généralement deux à trois semaines après l'opération. La dose dans l'étude de la radiothérapie préopératoire est comprise entre 1400 cGy et 2000 cGy en une séance. La dose dépend de la taille de la tumeur. Il a été démontré que les métastases cérébrales d'un diamètre allant jusqu'à 5 cm peuvent être irradiées sans effets secondaires.
200 patients des hôpitaux en Suisse, en Allemagne et en Autriche doivent être traités dans le cadre de l'étude. L'étude durera au total 5 ans. La moitié des patients sera traitée avec la radiothérapie postopératoire standard en cinq fois et l'autre moitié avec la nouvelle radiochirurgie préopératoire. Ce n'est qu'ainsi que les deux options thérapeutiques peuvent être comparées et les avantages et inconvénients correctement évalués.
(BASEC)
Disease under investigation
Tous les patients à qui une opération pour une métastase cérébrale est recommandée peuvent participer à l'étude. Jusqu'à trois métastases peuvent également être présentes, qui seront irradiées par radiochirurgie en 1 à 5 séances. Cela peut également se faire après l'opération. Tous les participants à l'étude doivent avoir au moins 18 ans. Les patients qui ne peuvent pas subir d'IRM, qui sont dans un état clinique fortement réduit et ceux qui ne peuvent pas remplir les questionnaires ne peuvent pas participer à l'étude.
(BASEC)
- Volonté déclarée de respecter toutes les procédures de l'étude et disponibilité pendant la durée de l'étude - Âge ≥18 ans - Capacité à prendre des stéroïdes - Aucune contre-indication à l'IRM - Diagnostic IRM d'une métastase cérébrale bien délimitée et rehaussée par contraste d'un diamètre allant jusqu'à 4,0 cm, adaptée à une résection neurochirurgicale (décision du tumor board). Jusqu'à 3 autres métastases cérébrales adaptées à une radiochirurgie primaire/thérapie par radiation stéréotaxique - Résection complète de la tumeur possible selon l'évaluation de la neurochirurgie - Survie estimée par le médecin traitant > 12 mois (BASEC)
Exclusion criteria
- Histologie sensible aux radiations : tumeur germinale, cancer du poumon à petites cellules, lymphome, myélome multiple - >Déplacement de la ligne médiane de plus de 10 mm, réduction du 4ème ventricule ou autres signes d'augmentation de la pression intracrânienne nécessitant une intervention décompressive urgente - Plus de 4 métastases cérébrales ou un diamètre de la métastase à réséquer de plus de 4,0 cm. 4. Plus d'une métastase nécessitant une résection 5. Maladie leptomeningeale dans le liquide céphalorachidien ou à l'IRM (sauf si elle est localisée et peut être irradiée puis réséquée avec la métastase) 6. Radiothérapie antérieure du cerveau (SRS/SRT de la lésion à réséquer et/ou WBRT) 7. Résection antérieure d'une tumeur cérébrale primaire ou secondaire 8. Diagnostic antérieur d'une tumeur cérébrale non méningiome 9. Thérapie par radionucléides antérieure dans les 30 jours 10. Thérapie anti-VEGF antérieure dans les 6 semaines 11. Intolérance à la stabilisation et au traitement radiochirurgicaux 12. Incapacité à donner un consentement éclairé (BASEC)
Trial sites
Aarau, Bern, Chur, Luzern, St. Gallen, Winterthur
(BASEC)
Sponsor
Kantonsspital Aarau
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. med. Susanne Rogers
+41 (0)62 838 5726
susanne.rogers@clutterksa.chRadio-Onkologie-Zentrum Mittelland Kantonsspital Aarau Tellstrasse 25, CH-5001 Aarau
(BASEC)
General Information
Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland,
+41 62 838 57 26
susanne.rogers@clutterksa.ch(ICTRP)
General Information
Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland
+41 62 838 57 26
susanne.rogers@clutterksa.ch(ICTRP)
Scientific Information
Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland,
+41 62 838 57 26
susanne.rogers@clutterksa.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
30.11.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05124236 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
A multicentre prospective, interventional, randomised trial of preoperative radiosurgery compared with postoperative stereotactic radiotherapy for resectable brain metastases (BASEC)
Academic title
Essai multicentrique, prospectif, interventionnel et randomisé de la radiosurgie préopératoire comparée à la radiothérapie stéréotaxique postopératoire pour les métastases cérébrales résécables (ICTRP)
Public title
Essai de radiosurgie préopératoire contre radiothérapie stéréotaxique postopératoire pour les métastases cérébrales résécables (ICTRP)
Disease under investigation
Métastases cérébrales, adulte (ICTRP)
Intervention under investigation
Radiation : radiosurgie préopératoireRadiation : radiothérapie stéréotaxique hypofractionnée postopératoire (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : Randomisé. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquetage ouvert). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
1. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté
2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la
durée de l'étude
3. Âge =18
4. Statut de performance de Karnofsky =60
5. Diagnostic histologique d'une tumeur primaire ou métastatique maligne
6. Capacité à prendre des stéroïdes
7. Aucune contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
8. Diagnostic IRM d'une métastase cérébrale clairement délimitée et rehaussée par le contraste jusqu'à 4,0
cm de diamètre indiquée pour une résection neurochirurgicale (décision du comité des tumeurs). Jusqu'à 3
autres métastases cérébrales adaptées à la radiosurgie primaire/ radiothérapie stéréotaxique
9. Survie estimée par le clinicien principal > 12 mois
10. Numération plaquettaire > 100/ml, INR < 1.3, Hb > 7.5 g/dL
Critères d'exclusion :
1. Histologie radiosensible : tumeur germinale, lymphome, myélome multiple
2. >10 mm de déviation médiane, effacement du 4ème ventricule ou autre signe d'augmentation
de la pression intracrânienne nécessitant une chirurgie décompressive urgente
3. Plus de 4 métastases cérébrales ou le diamètre de la métastase à réséquer >4.0
cm.
4. Plus d'une métastase nécessitant une résection
5. Maladie leptomeningeale dans le LCR ou sur IRM (sauf si localisée et pouvant être irradiée
puis réséquée avec la métastase)
6. Radiothérapie antérieure au cerveau (SRS/SRT à la lésion à réséquer et/ou WBRT)
7. Résection antérieure d'une tumeur cérébrale primaire ou secondaire
8. Diagnostic antérieur d'une tumeur cérébrale non méningiome
9. Thérapie par radionucléides antérieure dans les 30 jours
10. Thérapie anti-VEGF antérieure dans les 6 semaines
11. Incapacité à tolérer l'immobilisation et le traitement de la radiosurgie
12. Incapacité à donner un consentement éclairé
13. Grossesse ou lactation
14. Femmes en âge de procréer ne souhaitant pas utiliser une contraception efficace pendant au
moins 6 mois après la radiothérapie
15. Hommes en âge de procréer ne pratiquant pas une contraception efficace pendant 3 mois après
la radiothérapie
16. Manque de conformité probable avec le protocole et le suivi (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Maladie leptomeningeale (ICTRP)
Contrôle local de la cavité chirurgicale ; Échec cérébral à distance ; Radionécrose ; Évaluation de la qualité de vie (ICTRP)
Registration date
14.10.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
University of Basel (ICTRP)
Additional contacts
Susanne Rogers, MD PhD;Susanne Rogers, MD PhD, Susanne.rogers@ksa.ch, +41 62 838 57 26, Kantonsspital Aarau, Radio-Onkologie-Zentrum Mittelland, (ICTRP)
Secondary trial IDs
410.000.146 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/study/NCT05124236 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available