UNO STUDIO MULTICENTRICO, APERTO DI ESTENSIONE PER VALUTARE LA SICUREZZA E LA TOLLERANZA A LUNGO TERMINE DEL SISTEMA DI CONSEGNA PORTATILE CON RANIBIZUMAB IN PAZIENTI CON DEGENERAZIONE MACULARE NEOVASCOLARE LEGATA ALL'ETÀ

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Canada, France, Germany, Israel, Italy, Korea, Republic of, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
EUCTR2020-004427-16 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A MULTICENTER, OPEN-LABEL EXTENSION STUDY TO EVALUATE THE LONG-TERM SAFETY AND TOLERABILITY OF THE PORT DELIVERY SYSTEM WITH RANIBIZUMAB IN PATIENTS WITH NEOVASCULAR AGE-RELATED MACULAR DEGENERATION (PORTAL) (BASEC)

Academic title
UNO STUDIO DI ESTENSIONE MULTICENTRICO, A FINE APERTA PER VALUTARE LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ A LUNGO TERMINE DEL SISTEMA DI SOMMINISTRAZIONE PORT CON RANIBIZUMAB IN PAZIENTI CON DEGENERAZIONE MACULARE LEGATA ALL'ETÀ NEOVASCOLARE (PORTAL) - PORTAL (ICTRP)

Public title
Uno studio per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del sistema di somministrazione Port con ranibizumab in pazienti con degenerazione maculare legata all'età neovascolare (Portal) (ICTRP)

Disease under investigation
Degenerazione maculare legata all'età neovascolare (nAMD)
Versione MedDRA: 20.0Livello: PTCodice di classificazione 10071129Termine: Degenerazione maculare legata all'età neovascolareClasse di organi: 10015919 - Malattie oculari;Area terapeutica: Malattie [C] - Malattie oculari [C11] (ICTRP)

Intervention under investigation

Nome commerciale: Lucentis
Nome del prodotto: Ranibizumab
Codice del prodotto: [RO4893594]
Forma farmaceutica: Soluzione per iniezione in siringa pre-riempita
INN o INN proposto: RANIBIZUMAB
Numero CAS: 347396-82-1
Codice sponsor attuale: na
Unità di concentrazione: mg/ml milligrammi/millilitro
Tipo di concentrazione: fino a
Numero di concentrazione: 1-

Nome del prodotto: RANIBIZUMAB
Codice del prodotto: [RO4893594]
Forma farmaceutica: Soluzione per iniezione
INN o INN proposto: RANIBIZUMAB
Numero CAS: 347396-82-1
Codice sponsor attuale: na
Unità di concentrazione: mg/ml milligrammi/millilitro
Tipo di concentrazione: uguale
Numero di concentrazione: 100-

(ICTRP)

Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)

Trial design
Controllato: no Randomizzato: no Aperto: no In cieco singolo: no In cieco doppio: no Gruppo parallelo: no Cross over: no Altro: sì Altra descrizione del disegno dello studio: I pazienti hanno completato la fase II GX28228, la fase III GR40548, la fase IIIb WR42221 o hanno completato W24 Se controllato, specificare il comparatore, Altro prodotto medicinale: no Placebo: no Altro: no Numero di bracci di trattamento nello studio: 7 (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genere:
Femminile: sì
Maschile: sì

Criteri di inclusione:
- Precedente iscrizione e completamento dello studio GX28228 (Ladder) o dello studio GR40548 (Archway), senza trattamento precoce o interruzione dello studio in uno dei due studi (ranibizumab intravitreale mensile 0,5 mg o bracci impianto) OPPURE precedente iscrizione nello studio WR42221 (Velodrome) e non idoneo alla randomizzazione nello studio WR42221 alla settimana 24 o completato lo studio (dal braccio Q24W o Q36W)
- Capacità e volontà di effettuare tutte le visite e le valutazioni programmate
- Per le donne in età fertile: accordo per rimanere astinente (astenersi da rapporti sessuali eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima iniezione intravitreale di ranibizumab o 1 anno dopo l'ultimo riempimento - scambio dell'impianto di ranibizumab

I soggetti della sperimentazione hanno meno di 18 anni? no
Numero di soggetti per questa fascia di età:
F.1.2 Adulti (18-64 anni) sì
F.1.2.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 145
F.1.3 Anziani (>=65 anni) sì
F.1.3.1 Numero di soggetti per questa fascia di età 890
(ICTRP)

Criteri di esclusione:
- In gravidanza o in allattamento, o con l'intenzione di rimanere incinta durante il periodo di trattamento e per almeno 28 giorni dopo l'ultima iniezione intravitreale di ranibizumab o 1 anno dopo l'ultimo riempimento - scambio dell'impianto di ranibizumab
- Storia di altre malattie oculari che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di ranibizumab, che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che rende il paziente ad alto rischio di complicazioni da trattamento
- Storia di altre malattie, disfunzione metabolica o riscontro clinico di laboratorio che danno un ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di ranibizumab o la collocazione dell'impianto e che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o che rende il paziente ad alto rischio di complicazioni da trattamento
- Necessità di uso continuo di qualsiasi farmaco o trattamento indicato nella "Terapia vietata"



Primary and secondary end points
Obiettivo principale: Valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del ranibizumab somministrato tramite il sistema di somministrazione Port con ranibizumab (PDS) ogni 24 settimane (Q24W) o ogni 36 settimane (Q36W) con la formulazione a 100 mg/ml;Obiettivo secondario: - Valutare l'efficacia del ranibizumab somministrato tramite il PDS Q24W o Q36W con la formulazione a 100 mg/ml, valutata in base all'acuità visiva
- Valutare l'efficacia del ranibizumab, somministrato tramite il PDS Q24W o Q36W con la formulazione a 100 mg/ml, valutata in base allo spessore del punto centrale (CPT) mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
- Valutare la proporzione di pazienti che ricevono un trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale 0,5 mg
;Punti finali primari: 1. Incidenza e gravità di eventi avversi oculari e sistemici (non oculari) (AE)
2. Incidenza, gravità e durata di eventi avversi di particolare interesse (AESI)
3. Incidenza, gravità e durata di AESI oculari durante il periodo postoperatorio (fino a 37 giorni dopo la prima impiantazione) e periodo di follow-up (>37 giorni dopo l'intervento di impianto) per i pazienti che ricevono l'impianto nello studio
4. Incidenza e gravità di effetti avversi del dispositivo
5. Incidenza, causalità, gravità e durata di effetti avversi gravi previsti del dispositivo
;Punti temporali di valutazione di questo endpoint: 1-5 per le coorti 1-4: fino alla settimana 240; per le coorti 5-7: fino alla settimana 144 (ICTRP)

Punti finali secondari: 1. Variazione del punteggio di acuità visiva corretta (BCVA) dalla linea di base nel tempo, valutata utilizzando il grafico di acuità visiva dello studio di trattamento precoce della retinopatia diabetica (ETDRS) a una distanza di partenza di 4 metri
2. Percentuale di pazienti che perdono < 15, < 10 o < 5 lettere nel punteggio BCVA dalla linea di base nel tempo
3. Percentuale di pazienti con punteggio BCVA di 38 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/200) o peggiore nel tempo
4. Percentuale di pazienti con punteggio BCVA di 69 lettere (equivalente Snellen approssimativo di 20/40) o migliore nel tempo
5. Variazione dalla linea di base nel CPT nel tempo
6. Percentuale di pazienti che ricevono un trattamento supplementare con ranibizumab intravitreale 0,5 mg durante ogni intervallo di riempimento - scambio
;Punti temporali di valutazione di questo endpoint: 1. per le coorti 1-4: Linea di base alla settimana 240; per le coorti 5-7: linea di base alla settimana 144
2-4. per le coorti 1-4: Fino alla settimana 240; per le coorti 5-7: Fino alla settimana 144
5. per le coorti 1-4: Linea di base alla settimana 240; per le coorti 5-7: Linea di base alla settimana 144
6. per le coorti 1-4: linea di base alla settimana 240; per le coorti 5-7: linea di base alla settimana 144 (ICTRP)

Registration date
29.04.2022 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
11.07.2022 (ICTRP)

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Trial Information Support Line-TISL, global.rochegenentechtrials@roche.com, F. Hoffman-La Roche Ltd (ICTRP)

Secondary trial IDs
GR40549, 2020-004427-16-ES (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-004427-16 (ICTRP)