Studio: Piccoli anuli randomizzati per Evolut™ o SAPIEN™
Summary description of the study
La valvola aortica di un cuore può restringersi a causa di depositi (ad esempio, calcare, ecc.) (stenosi aortica), rendendo difficile il flusso sanguigno dal cuore. Un intervento per sostituire la valvola aortica malata è il trattamento standard per la stenosi aortica. Questo può essere effettuato, tra l'altro, tramite un impianto di valvola aortica per catetere (Transcatheter Aortic Valve Replacement, TAVR). Durante tale intervento, un tubo flessibile (catetere) contenente la valvola cardiaca artificiale viene inserito attraverso un'incisione nella pelle all'inguine e spinto attraverso un vaso sanguigno fino al cuore. Non è necessaria un'operazione a cuore aperto. I pazienti per i quali deve essere eseguita una TAVR a causa della loro stenosi aortica potrebbero partecipare a questo studio a determinate condizioni. Se un paziente è idoneo a partecipare, riceverà o una TAV autoespandibile (SE) di Medtronic o una TAV a palloncino espandibile (BE) di Edwards. Il paziente sarà assegnato a uno dei due gruppi di studio (randomizzato). Un gruppo riceve la TAV autoespandibile (SE) di Medtronic e l'altro la TAV a palloncino espandibile (BE) di Edwards. La randomizzazione significa che un computer assegna casualmente il paziente a un gruppo. Né il paziente né i medici possono decidere in quale gruppo sarà il paziente. Per questo studio, vengono raccolti dati/informazioni dalla routine di trattamento. Inoltre, possono essere eseguiti elettrocardiogrammi (registrazione delle attività elettriche delle fibre muscolari cardiache) e ecocardiografie transtoraciche (esame del cuore tramite una sonda posizionata sul torace) e possono essere somministrati questionari che non fanno parte della routine di trattamento, ma che non comportano un onere aggiuntivo per il paziente.
(BASEC)
Intervention under investigation
Lo scopo di questo studio è ottenere conoscenze cliniche sulla sicurezza e sulle prestazioni della valvola a palloncino espandibile (BE) rispetto a una valvola aortica per catetere autoespandibile (SE) in pazienti con un piccolo anulus aortico e stenosi aortica nativa severa sintomatica.
Circa 700 partecipanti trattati nello studio in circa 90 centri di studio in Canada, nell'area economica europea, in Medio Oriente, in Africa e negli Stati Uniti dovrebbero partecipare allo studio.
I dati dei pazienti dello studio saranno raccolti nei seguenti momenti:
- Screening
- Baseline
- Procedura TAVR
- Dimissione
- 30 giorni e ogni anno fino a 5 anni dopo la procedura
I dati provengono principalmente dalla routine di trattamento. Inoltre, possono essere eseguiti elettrocardiogrammi (registrazione delle attività elettriche delle fibre muscolari cardiache) e ecocardiografie transtoraciche (esame del cuore tramite una sonda posizionata sul torace) e possono essere somministrati questionari che non fanno parte della routine di trattamento, ma che non comportano un onere aggiuntivo per il paziente.
(BASEC)
Disease under investigation
Pazienti con malattia cardiaca sintomatica a causa di una stenosi aortica calcificata nativa severa e un piccolo anulus, idoneo per una terapia di sostituzione della valvola cardiaca per catetere. I prodotti utilizzati in questo studio sono contrassegnati CE e approvati per uso pubblico in pazienti con stenosi aortiche. I prodotti vengono utilizzati in conformità all'autorizzazione in Svizzera. Nomi dei prodotti - Sistemi di valvola aortica per catetere Medtronic Evolut™ PRO, Evolut™ PRO+ e Evolut™ FX* (sistemi TAV, Transcatheter Aortic Valve) - Sistemi di valvola cardiaca per catetere Edwards SAPIEN 3 e SAPIEN 3 Ultra (sistemi THV, Transcatheter Heart Valve) * Nota: Il sistema Evolut™ FX è disponibile in commercio negli Stati Uniti. Il sistema Evolut™ FX può essere utilizzato quando disponibile in commercio in Canada.
(BASEC)
1. Il rischio di mortalità chirurgica del paziente secondo la valutazione del team cardiologico locale è <15 % dopo 30 giorni. 2. È stata diagnosticata una stenosi aortica grave nel paziente. 3. L'area dell'anulus della valvola aortica del paziente è ≤430 mm2. 4. Il paziente è idoneo per il trattamento con la TAV Medtronic Evolut e con i sistemi TAV di Edwards utilizzati nel corso dello studio. 5. Il paziente è idoneo per una TAVR tramite accesso vascolare attraverso l'arteria femorale. 6. Il paziente e il medico curante concordano che il paziente tornerà al centro di studio per tutti gli appuntamenti di follow-up necessari dopo l'intervento. (BASEC)
Exclusion criteria
1. L'aspettativa di vita stimata del paziente è inferiore a 2 anni. 2. Il paziente presenta più vasi coronarici ristretti e/o il paziente ha un'arteria coronaria principale sinistra non protetta. 3. Il paziente partecipa a un altro studio che potrebbe influenzare il risultato di questo studio. 4. Il paziente deve sottoporsi a un intervento di emergenza per qualsiasi motivo. 5. Un trattamento con i sistemi TAV Evolut Medtronic e Edwards secondo le istruzioni d'uso non può essere effettuato sul paziente. 6. Altre circostanze mediche, sociali o psicologiche che, a discrezione dell'investigatore, escludono il paziente da un consenso informato adeguato o dal rispetto degli esami di follow-up richiesti dal protocollo. 7. La paziente è incinta, allatta o prevede una gravidanza. 8. Il paziente è minorenne, incapace di gestire le proprie questioni, incapace di fornire un consenso informato, o in altro modo vulnerabile. 9. Il paziente ha un'infezione attiva da COVID-19 o una storia rilevante di COVID-19. 10. Il paziente ha già ricevuto una sostituzione della valvola aortica in passato. (BASEC)
Trial sites
Bern
(BASEC)
Sponsor
Medtronic (Schweiz) AG
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Thomas Pilgrim
031 632 50 00
kardio.studien@clutterinsel.chInsel Gruppe AG, Inselspital, Universitätsklinik für Kardiologie
(BASEC)
General Information
University of Pennsylvania, United States,Mount Sinai School of Medicine, United States,Clinique Pasteur Toulouse, France
(ICTRP)
General Information
University of Pennsylvania, United StatesMount Sinai School of Medicine, United StatesClinique Pasteur Toulouse, France
(ICTRP)
Scientific Information
University of Pennsylvania, United States,Mount Sinai School of Medicine, United States,Clinique Pasteur Toulouse, France
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Bern
(BASEC)
Date of authorisation
23.11.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04722250 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Small Annuli Randomized To Evolut™ or SAPIENTM Trial (SMART Trial) (BASEC)
Academic title
Studio Randomizzato su Piccole Annuli per Evolut o SAPIEN (ICTRP)
Public title
Studio Randomizzato su Piccole Annuli per Evolut o SAPIEN (ICTRP)
Disease under investigation
Stenosi Aortica Sintomatica, Stenosi della Valvola Aortica, Sostituzione della Valvola Aortica (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: Sistemi TAV Medtronic Evolut PRO, Evolut PRO+ o Evolut FX (dove disponibili commercialmente). Dispositivo: Sistemi THV Edwards SAPIEN 3 o SAPIEN 3 Ultra. (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Etichetta Aperta). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di Inclusione:
- Il Team Cardiaco concorda che il soggetto è considerato sintomatico e candidato per
la sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
- Il soggetto ha un rischio predetto di mortalità operatoria < 15% come determinato dal
Team Cardiaco locale
- Il soggetto ha una stenosi aortica severa come determinato da ecocardiografia
transtoracica (TTE) a riposo
- Il soggetto ha un piccolo annulo aortico come determinato da tomografia
computerizzata a multi-detettore (MDCT)
- L'anatomia del soggetto è appropriata per entrambi i sistemi TAV Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX e
Edwards SAPIEN 3/3 Ultra
- L'anatomia del soggetto è idonea per TAVR tramite accesso vascolare transfemorale
- Il soggetto e il medico curante concordano che il soggetto tornerà per tutti
i necessari controlli post-procedura
Criteri di Esclusione:
- Aspettativa di vita stimata inferiore a 2 anni
- Malattia coronarica multivasale con punteggio di Syntax >32 e/o arteria coronaria sinistra
principale non protetta (il calcolo del punteggio di Syntax non è richiesto per i pazienti con
storia di rivascolarizzazione precedente se non è pianificata una rivascolarizzazione ripetuta).
- Partecipazione a un altro studio che potrebbe influenzare l'esito di questo studio
- Necessità di una procedura emergente per qualsiasi motivo
- Controindicazione al trattamento con Evolut PRO/PRO+/FX e Edwards SAPIEN 3/3
Ultra TAV in conformità con le Istruzioni per l'Uso
- Altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione
dell'Investigatore, precludono al soggetto di fornire un consenso appropriato o di
attenersi agli esami di follow-up richiesti dal protocollo
- Incinta, in allattamento o pianificando una gravidanza
- Il soggetto ha meno dell'età legale per il consenso, è legalmente incompetente, incapace di
fornire il proprio consenso informato o altrimenti vulnerabile
- Il soggetto ha un'infezione attiva da COVID-19 o una storia rilevante di COVID-19
- Sostituzione precedente della valvola aortica (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Mortalità, Ictus Disabilitante o Ricovero per Insufficienza Cardiaca; Disfunzione della Valvola Bioprotesica (BVD) (ICTRP)
Percentuale di Partecipanti con BVD in Soggetti Femminili; Percentuale di Partecipanti con Disfunzione Strutturale Emodinamica della Valvola (HSVD); Gradiente Medio Emodinamico come Variabile Continua; Area Orificale Efficace (EOA) come Variabile Continua; Tasso di Incongruenza Moderata o Severamente Protesi-paziente (PPM) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Howard Herrmann, MD;Roxana Mehran, MD;Didier Tch?tch?, MD, University of Pennsylvania, United States,Mount Sinai School of Medicine, United States,Clinique Pasteur Toulouse, France (ICTRP)
Secondary trial IDs
MDT20023EVR012 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04722250 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available