Utilisation du traitement endovasculaire dans l'accident vasculaire cérébral ischémique dû à une occlusion des artères cérébrales de taille moyenne – une comparaison pragmatique, multicentrique et randomisée avec le traitement médicamenteux standard
Summary description of the study
Dans l'accident vasculaire cérébral aigu dû à l'occlusion d'une artère cérébrale de diamètre moyen (« AVC ischémique »), le traitement médicamenteux est actuellement la norme. Il vise à dissoudre le caillot qui obstrue l'artère cérébrale. Pour cela, une substance est injectée dans le sang par voie veineuse. Le traitement n'est pas toujours efficace. Si le caillot ne peut pas être dissous, le tissu cérébral jusqu'alors alimenté par l'artère (maintenant occluse) meurt généralement. Cela entraîne souvent un handicap sévère au quotidien ou même la mort. Dans l'accident vasculaire cérébral aigu dû à l'occlusion d'une artère cérébrale de grand diamètre, le traitement endovasculaire (élimination mécanique directe du caillot de l'artère) est également la norme. Dans notre projet de recherche, nous souhaitons déterminer si le traitement endovasculaire supplémentaire est également plus efficace dans le cas d'un AVC dû à l'occlusion d'une artère cérébrale de taille moyenne par rapport au traitement médicamenteux standard seul. À cette fin, les patients sont assignés au hasard soit au traitement endovasculaire en combinaison avec le traitement médicamenteux standard actuel, soit au traitement médicamenteux standard seul.
(BASEC)
Intervention under investigation
Dans le traitement endovasculaire, un petit « tube » est introduit dans le système vasculaire par une artère dans l'aine ou au poignet. Il est avancé le long de l'artère dans le corps jusqu'à l'artère cérébrale obstruée. Ensuite, un « tube » encore plus petit est dirigé vers le caillot à travers ce tube, qui peut être ouvert et agrandi ou aspirer le caillot et l'éliminer ainsi.
(BASEC)
Disease under investigation
AVC ischémique : occlusion d'une artère cérébrale de diamètre moyen
(BASEC)
1. AVC ischémique aigu 2. Le traitement (ponction artérielle) peut être initié 2.1. Dans les 6 heures suivant le dernier bien-être (LSW) OU 2.2. Dans les 6 à 24 heures suivant le LSW ET Critères CT : Démonstration d'un hypoperfusion-hypodensity-mismatch (absence d'hypodensité sur le CT non contrasté dans ≥ 90 % de la surface de la lésion hypoperfundée sur le CT de perfusion) Critères IRM : Démonstration d'un diffusion-hyperintensité-mismatch (absence d'hyperintensité dans l'imagerie FLAIR (fluid-attenuated inversion recovery) dans ≥ 90 % de la surface de la lésion pondérée en diffusion (DWI)) 3. Occlusion vasculaire moyenne isolée (c'est-à-dire une occlusion de l'M2 co-/non-dominant, du segment M3/M4 de la MCA, du segment A1/A2/A3 de l'ACA ou du segment P1/P2 de la PCA), démontrée par angiographie CT ou IRM 4. Score de l'échelle nationale des accidents vasculaires cérébraux (NIHSS) de ≥ 4 points ou Symptômes jugés clairement invalidants par le médecin traitant (c'est-à-dire aphasie, hémianopsie, etc.) 5. Âge ≥ 18 ans 6. Consentement éclairé, documenté par signature ou satisfaction des critères de consentement d'urgence/consentement différé 7. Accord du médecin traitant pour la réalisation de la procédure endovasculaire (BASEC)
Exclusion criteria
1. Le patient est alité ou vient d'un établissement de soins 2. Maladies concomitantes graves qui empêchent probablement une amélioration ou un traitement ultérieur 3. Démonstration d'une revascularisation du vaisseau cible avant la randomisation 4. AVC à l'hôpital 5. Femmes enceintes ou allaitantes (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Geneva, Lausanne, Lugano, Luzern, St. Gallen, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Same as above Prof. Marios-Nikos Psychogios
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Dr. Marios-Nikos Psychogios, M.D
+41 61 328 59 36
marios.psychogios@clutterusb.chDiagnostic and Interventional Neuroradiology University Hospital Basel Petersgraben 4 4031 Basel
(BASEC)
General Information
Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel,Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Scientific Information
Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel,Neurology, Inselspital, Bern University Hospital
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
30.09.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT05029414 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
EnDovascular therapy plus best medical treatment (BMT) versus BMT alone for MedIum VeSsel Occlusion sTroke - a prAgmatic, international, multicentre, randomized triaL (DISTAL) (BASEC)
Academic title
Thérapie endovasculaire plus meilleur traitement médical (BMT) contre BMT seul pour AVC par occlusion de vaisseaux de taille moyenne - un essai pragmatique, international, multicentrique et randomisé (DISTAL) (ICTRP)
Public title
Thérapie endovasculaire plus meilleur traitement médical (BMT) contre BMT seul pour AVC par occlusion de vaisseaux de taille moyenne (ICTRP)
Disease under investigation
AVC ischémique aigu (ICTRP)
Intervention under investigation
Procédure : Thérapie endovasculaire (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Attribution : Randomisée. Modèle d'intervention : Attribution parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Simple (évaluateur des résultats). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre : Tous
Âge maximum : N/A
Âge minimum : 18 ans
Critères d'inclusion :
- AVC ischémique aigu
- Le traitement (ponction artérielle) peut être initié 2.1. dans les 6 heures suivant le dernier bon état (LSW) OU 2.2. dans les 6 à 24 heures suivant LSW ET
- Critères CT : Preuve d'un décalage hypoperfusion-hypodensité (absence de hypodensité sur la CT sans contraste dans = 90 % de la zone de la lésion hypoperfusée sur la CT de perfusion)
- Critères IRM : Preuve d'un décalage diffusion-hyperintensité (absence d'hyperintensité sur l'imagerie par inversion de récupération à atténuation de fluide (FLAIR) dans = 90 % de la zone de la lésion en imagerie par diffusion (DWI))
- Occlusion isolée de vaisseau de taille moyenne (c'est-à-dire une occlusion du M2 co/non-dominant, du segment M3/M4 de l'ACM, du segment A1/A2/A3 de l'ACA ou du segment P1/P2/P3 de la PCA) confirmée par CT ou IRM angiographie
- Score de l'échelle des AVC de l'Institut national de la santé (NIHSS) de = 4 points ou symptômes jugés clairement invalidants par le médecin traitant (c'est-à-dire aphasie, hémianopsie, etc.)
- Consentement éclairé documenté par signature ou remplissant les critères pour le consentement d'urgence/consentement différé
- Accord du médecin traitant pour effectuer la procédure endovasculaire
Critères d'exclusion :
- Hémorragie intracrânienne aiguë
- Patient alité ou venant d'une maison de retraite
- AVC à l'hôpital
- Sensibilité connue (sévère) aux agents de contraste radiographiques, nickel, métaux titanes ou leurs alliages
- Difficultés prévisibles dans le suivi pour des raisons géographiques (par exemple, patients vivant à l'étranger)
- Femmes enceintes ou allaitantes. Un test de grossesse négatif avant la randomisation est requis pour toutes les femmes en âge de procréer.
- Antécédents connus de tortuosité artérielle, de stent préexistant, d'autres maladies artérielles et/ou de maladies connues au site d'accès artériel qui empêcheraient le dispositif d'atteindre le vaisseau cible et/ou excluraient une récupération sûre après EVT
- Comorbidités sévères, qui empêcheront probablement l'amélioration ou le suivi
- Preuve radiologique confirmée d'effet de masse ou de tumeur intracrânienne (sauf petits méningiomes)
- Preuve radiologique confirmée de vascularite cérébrale
- Preuve de recanalisation du vaisseau avant la randomisation
- Participation à un autre essai interventionnel (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Degré de dépendance et de handicap dans la vie quotidienne (mesuré avec le mRS) (ICTRP)
Changement de l'échelle des AVC des National Institutes of Health (NIHSS) ; Évaluation de la fonction cognitive à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal validée (MoCA) ; Changement de la qualité de vie évaluée par l'EuroQol-5D ; Degré de dépendance et de handicap dans la vie quotidienne (mesuré avec le mRS) ; Statut résidentiel du patient ; Changement du pourcentage de tissu pénumbral sauvé (Évaluation des données d'imagerie) ; Occurrence radiologique d'hémorragies intracrâniennes (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
Swiss National Fund for Scientific Research;Stryker Neurovascular;Penumbra Inc.;Medtronic;Phenox GmbH;Rapid Medical;Gottfried und Julia Bangerter-Rhyner-Stiftung (ICTRP)
Additional contacts
Marios-Nikos Psychogios, Prof.Dr.;Urs Fischer, Prof.Dr., Department of Interventional and Diagnostical Neuroradiology, University Hospital Basel,Neurology, Inselspital, Bern University Hospital (ICTRP)
Secondary trial IDs
2021-01692, qu20Psychogios2 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT05029414 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available