Uno studio volto a esaminare gli effetti di diversi trattamenti su tipi rari di tumori epiteliali delle ovaie, delle tube di Falloppio o del peritoneo primario precedentemente trattati e con diverse modifiche genetiche.

Australia, Belgium, Canada, Czechia, France, Germany, Italy, Korea, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04931342 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A PHASE II, OPEN-LABEL, MULTICENTER, PLATFORM STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BIOMARKER-DRIVEN THERAPIES IN PATIENTS WITH PERSISTENT OR RECURRENT RARE EPITHELIAL OVARIAN TUMORS (BASEC)

Academic title
Uno studio di fase II, aperto, multicentrico, che valuta l'efficacia e la sicurezza delle terapie guidate da biomarcatori in pazienti con tumori epiteliali ovarici rari persistenti o recidivanti (ICTRP)

Public title
Uno studio che valuta l'efficacia e la sicurezza delle terapie guidate da biomarcatori in pazienti con tumori epiteliali ovarici rari persistenti o recidivanti (ICTRP)

Disease under investigation
Cancro ovarico (ICTRP)

Intervention under investigation
Farmaco: IpatasertibFarmaco: CobimetinibFarmaco: Trastuzumab EmtansineFarmaco: AtezolizumabFarmaco: BevacizumabFarmaco: PaclitaxelFarmaco: GiredestrantFarmaco: AbemaciclibFarmaco: InavolisibFarmaco: PalbociclibFarmaco: LetrozoloFarmaco: OlaparibFarmaco: Agonisti dell'ormone luteinizzante (LHRH)Farmaco: CiclofosfamideFarmaco: Inavolisib (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Non Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione Parallela. Scopo primario: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (Aperto). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:

- EOC persistente o recidivante che soddisfa i seguenti criteri: conferma istologica
di cancro ovarico epiteliale non sieroso ad alto grado, non endometrioide ad alto grado,
tumore della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario, inclusi ma non limitati a carcinoma
sieroso a basso grado, carcinoma a cellule chiare, carcinoma mucinoso, carcinosarcoma,
carcinoma indifferenziato, carcinoma seromucinoso, tumori maligni di Brenner, carcinoma
endometrioide di Grado 1 o 2, adenocarcinoma simile a mesonefrico e carcinoma a piccole cellule
dell'ovaio, tipo ipercalcemico (SCCOHT). Malattia non suscettibile a
chirurgia curativa

- Malattia misurabile (almeno una lesione target) secondo RECIST v1.1

- Trattamento precedente con una a quattro linee di terapia, almeno una delle quali era
basata su platino. La terapia ormonale non conta come linea di terapia.

- Malattia resistente al platino, definita come progressione della malattia durante o entro 6 mesi
dall'ultima terapia con platino, con la seguente eccezione: i partecipanti con malattia
refrattaria primaria al platino sono esclusi.

- Invio di un campione tumorale rappresentativo idoneo per il test di sequenziamento di nuova generazione
(NGS) e immunoistochimica del recettore degli estrogeni (ER IHC) per determinare l'assegnazione
del braccio di trattamento e per la revisione patologica centrale.

- Invio del rapporto patologico locale e, se disponibile, eventuali vetrini colorati associati
che supportano la diagnosi locale dell'istologia (da utilizzare per la revisione patologica centrale)

- Stato di performance del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1

- Funzione ematologica e degli organi adeguata

- Per le donne in età fertile: accordo per rimanere astinenti o utilizzare
contraccettivi, e accordo per astenersi dal donare ovuli (se applicabile)

- Oltre ai criteri di inclusione generali sopra, i partecipanti devono soddisfare tutti i
criteri di inclusione specifici per il braccio rispettivo

Criteri di esclusione generali:

- Gravidanza o allattamento, o intenzione di rimanere incinta o allattare durante lo
studio

- Malattia refrattaria primaria al platino, definita come progressione durante o entro 4 settimane
dopo l'ultima dose del trattamento di platino di prima linea

- Diagnosi istologica di cancro ovarico sieroso ad alto grado o endometrioide ad alto grado,
tumore della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primario

- Diagnosi attuale di tumore epiteliale ovarico borderline

- Diagnosi attuale di tumori ovarici non epiteliali

- Diagnosi attuale di cancro endometriale primario sincrono

- Storia pregressa di cancro endometriale primario, con la seguente eccezione: una diagnosi
pregressa di cancro endometriale primario è consentita se soddisfa tutte le
seguenti condizioni: Stadio IA, nessuna invasione linfovascolare, Grado 1 o 2 della
Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia, non un sottotipo ad alto grado.

- Effusione pleurica, effusione pericardica o ascite non controllata che richiede procedure di drenaggio
ricorrenti

- Metastasi CNS sintomatiche, non trattate o in progressione attiva

- Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento dello studio

- Trattamento con chemioterapia, radioterapia, terapia con anticorpi o altra immunoterapia,
terapia genica, terapia vaccinale o terapia sperimentale entro 28 giorni prima dell'inizio
del trattamento dello studio

- Trattamento con terapia ormonale entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio

- Oltre ai criteri di esclusione generali sopra, i partecipanti non possono soddisfare alcuno
dei criteri di esclusione specifici per il braccio rispettivo (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Tasso di Risposta Obiettiva Confermata (ORR) (ICTRP)

Durata della Risposta (DOR);Tasso di Controllo della Malattia (DCR);Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS);Tasso di PFS a 6 Mesi;Sopravvivenza Globale (OS);ORR Confermato Determinato da IRC (Comitato di Revisione Indipendente);DOR Determinato da IRC;DCR Determinato da IRC;PFS Determinato da IRC;Percentuale di Partecipanti con Eventi Avversi (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
GOG Foundation;European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) (ICTRP)

Additional contacts
Clinical Trials, Hoffmann-La Roche (ICTRP)

Secondary trial IDs
GOG-3051, ENGOT-GYN2, WO42178 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04931342 (ICTRP)