Une étude visant à examiner les effets de différents traitements sur des types rares de cancers épithéliaux de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire précédemment traités et présentant des modifications génétiques différentes.

Australia, Belgium, Canada, Czechia, France, Germany, Italy, Korea, Republic of, Russian Federation, Spain, Switzerland, Turkey, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04931342 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A PHASE II, OPEN-LABEL, MULTICENTER, PLATFORM STUDY EVALUATING THE EFFICACY AND SAFETY OF BIOMARKER-DRIVEN THERAPIES IN PATIENTS WITH PERSISTENT OR RECURRENT RARE EPITHELIAL OVARIAN TUMORS (BASEC)

Academic title
Une étude de phase II, ouverte, multicentrique, évaluant l'efficacité et la sécurité des thérapies guidées par biomarqueurs chez les patients atteints de tumeurs ovariennes épithéliales rares persistantes ou récurrentes (ICTRP)

Public title
Une étude évaluant l'efficacité et la sécurité des thérapies guidées par biomarqueurs chez les patients atteints de tumeurs ovariennes épithéliales rares persistantes ou récurrentes (ICTRP)

Disease under investigation
Cancer de l'ovaire (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament : IpatasertibMédicament : CobimetinibMédicament : Trastuzumab EmtansineMédicament : AtezolizumabMédicament : BevacizumabMédicament : PaclitaxelMédicament : GiredestrantMédicament : AbemaciclibMédicament : InavolisibMédicament : PalbociclibMédicament : LetrozoleMédicament : OlaparibMédicament : Agonistes de l'hormone lutéinisante (LHRH)Médicament : CyclophosphamideMédicament : Inavolisib (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation : Non randomisée. Modèle d'intervention : Assignation parallèle. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (ouvert). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :

- EOC persistant ou récurrent répondant aux critères suivants : Confirmation histologique
d'un cancer ovarien épithélial non séreux de haut grade, non endométrioïde de haut grade,
cancer de la trompe de Fallope ou cancer péritonéal primaire, y compris mais sans s'y limiter à un
carcinome séreux de bas grade, carcinome à cellules claires, carcinome mucineux, carcinosarcome,
carcinome indifférencié, carcinome séromuqueux, tumeurs malignes de Brenner, carcinome
endométrioïde de grades 1 ou 2, adénocarcinome de type mésonéphrique et carcinome à petites
cellules de l'ovaire, type hypercalcémique (SCCOHT). Maladie non accessible à une
chirurgie curative

- Maladie mesurable (au moins une lésion cible) selon les critères RECIST v1.1

- Traitement antérieur avec une à quatre lignes de thérapie, dont au moins une était
à base de platine. La thérapie hormonale ne compte pas comme une ligne de thérapie.

- Maladie résistante au platine, définie comme une progression de la maladie pendant ou dans les 6 mois
suivant le dernier traitement au platine, avec l'exception suivante : Les participants avec une
maladie primaire réfractaire au platine sont exclus.

- Soumission d'un échantillon tumoral représentatif adapté aux tests de séquençage de nouvelle génération
(NGS) et d'immunohistochimie des récepteurs aux œstrogènes (IHC ER) pour déterminer l'attribution de
bras de traitement et pour l'examen pathologique central.

- Soumission du rapport de pathologie local et, si disponible, de toute diapositive colorée associée
qui a soutenu le diagnostic local de l'histologie (à utiliser pour l'examen pathologique central)

- Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0 ou 1

- Fonction hématologique et fonction des organes adéquates

- Pour les femmes en âge de procréer : accord pour rester abstinentes ou utiliser
une contraception, et accord pour s'abstenir de donner des ovules (le cas échéant)

- En plus des critères d'inclusion généraux ci-dessus, les participants doivent répondre à tous les
critères d'inclusion spécifiques au bras respectif

Critères d'exclusion généraux :

- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte ou d'allaiter pendant l'
étude

- Maladie primaire réfractaire au platine, définie comme une progression pendant ou dans les 4 semaines
suivant la dernière dose du traitement au platine de première ligne

- Diagnostic histologique de cancer ovarien séreux de haut grade ou endométrioïde de haut grade,
cancer de la trompe de Fallope ou cancer péritonéal primaire

- Diagnostic actuel de tumeur ovarienne épithéliale uniquement borderline

- Diagnostic actuel de tumeurs ovariennes non épithéliales

- Diagnostic actuel de cancer endométrial primaire synchronique

- Antécédents de cancer endométrial primaire, avec l'exception suivante : un diagnostic antérieur de cancer
endométrial primaire est permis s'il répond à toutes les
conditions suivantes : Stade IA, pas d'invasion lymphovasculaire, Grade 1 ou 2 de la Fédération
internationale de gynécologie et d'obstétrique, pas de sous-type de haut grade.

- Épanchement pleural, épanchement péricardique ou ascite incontrôlés nécessitant des procédures de drainage
récurrentes

- Métastases cérébrales symptomatiques, non traitées ou en progression active

- Infection sévère dans les 4 semaines précédant le début du traitement de l'étude

- Traitement par chimiothérapie, radiothérapie, thérapie par anticorps ou autre immunothérapie,
thérapie génique, thérapie par vaccin ou thérapie expérimentale dans les 28 jours précédant
le début du traitement de l'étude

- Traitement par thérapie hormonale dans les 14 jours précédant le début du traitement de l'étude

- En plus des critères d'exclusion généraux ci-dessus, les participants ne peuvent pas répondre à
aucun des critères d'exclusion spécifiques au bras respectif (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Taux de réponse objective confirmé (ORR) (ICTRP)

Durée de la réponse (DOR) ; Taux de contrôle de la maladie (DCR) ; Survie sans progression (PFS) ; Taux de PFS à 6 mois ; Survie globale (OS) ; ORR confirmé tel que déterminé par l'IRC (Comité d'examen indépendant) ; DOR tel que déterminé par l'IRC ; DCR tel que déterminé par l'IRC ; PFS tel que déterminé par l'IRC ; Pourcentage de participants ayant des événements indésirables (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
GOG Foundation;European Network of Gynaecological Oncological Trial Groups (ENGOT) (ICTRP)

Additional contacts
Clinical Trials, Hoffmann-La Roche (ICTRP)

Secondary trial IDs
GOG-3051, ENGOT-GYN2, WO42178 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04931342 (ICTRP)