Stimulation de la moelle épinière controllée par le cerveau chez des patients atteints de lésion médullaire
Summary description of the study
Dans une étude inédite sur l'homme, appelée Stimulation Movement Overground (STIMO), la stimulation épidurale spinale ciblée (TESS) est appliquée pour permettre aux personnes atteintes de lésions médullaires graves chroniques de suivre une formation intensive de neurorééducation locomotrice. Dans cette étude de faisabilité clinique, il a été démontré que la TESS entraîne une amélioration immédiate de la fonction de marche et que lorsqu'elle est appliquée de manière répétée dans le cadre d'un programme de neurorééducation, elle peut améliorer le contrôle moteur des jambes et déclencher dans une certaine mesure la récupération neurologique chez les personnes atteintes de lésions médullaires graves (Wagner et al. 2018b). Clinatec (Grenoble, France) a développé un dispositif d'enregistrement d'électrocorticogramme (ECoG) entièrement implantable avec un réseau d'électrodes épidurales à 64 canaux capable d'enregistrer les signaux électriques du cortex moteur pendant une période prolongée et avec un rapport signal/bruit élevé les signaux électriques du cortex moteur. Ce système basé sur l'ECoG a permis aux patients tétraplégiques de contrôler un exosquelette (ClinicalTrials.gov, NCT02550522) avec jusqu'à 8 degrés de liberté pour le contrôle du membre supérieur (Benabid et al. 2019). Ce dispositif a été implanté chez 2 personnes jusqu'à présent ; l'une d'elles utilise ce système à l'hôpital et à domicile depuis plus de 3 ans. Nous émettons l'hypothèse que le TESS contrôlé par ECoG chez les personnes atteintes de LME établira un pont direct entre l'intention motrice du patient et la moelle épinière située sous la lésion, ce qui non seulement améliorera ou rétablira le contrôle volontaire des mouvements des jambes, mais stimulera également la neuroplasticité et la récupération neurologique lorsqu'il sera associé à la neurorééducation.
(BASEC)
Intervention under investigation
Stimulation médulaire controlée par le cerveau
(BASEC)
Disease under investigation
Lesion de la moelle epiniere
(BASEC)
o Avoir terminé la phase principale de l'étude STIMO (NCT02936453) pour laquelle les critères d'inclusion étaient - et doivent toujours être remplis au moment de l'inscription : o Âge 18-65 ans (femmes ou hommes) o LME classée selon l'American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B, C et D (BASEC)
Exclusion criteria
o Sténose du canal rachidien o Pompe intrathécale de baclofène. o Dispositif cardiaque implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur. (BASEC)
Trial sites
Lausanne
(BASEC)
Sponsor
EPFL
(BASEC)
Contact
General Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(ICTRP)
Scientific Information
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Vaud
(BASEC)
Date of authorisation
30.10.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04632290 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Brain-controlled Spinal Cord Stimulation in Patients With Spinal Cord Injury (STIMO-BSI) (BASEC)
Academic title
Stimulation de la moelle épinière contrôlée par le cerveau chez les patients souffrant de lésions de la moelle épinière (ICTRP)
Public title
Stimulation de la moelle épinière contrôlée par le cerveau chez les patients souffrant de lésions de la moelle épinière (ICTRP)
Disease under investigation
Lésions de la moelle épinière (ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositif : implantation du système STIMO-BSI (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocation : N/A. Modèle d'intervention : Assignation à un groupe unique. Objectif principal : Traitement. Masquage : Aucun (Étiquette ouverte). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Critères d'inclusion :
- Avoir terminé la phase principale de l'étude STIMO (NCT02936453).
- Lésion de la moelle épinière classée selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (AIS) A, B, C & D
- Niveau de la lésion : T10 et au-dessus, basé sur la détermination du niveau AIS par le PI, avec
préservation de la fonction du cône
- La distance intacte entre le cône et la lésion doit être d'au moins 60 mm.
- Trouble focal de la moelle épinière causé par un traumatisme ou un saignement épidural, sous-dural ou
intramédullaire
- Minimum de 12 mois après la blessure
- Programme de réhabilitation en milieu hospitalier terminé
- État médical, physique et psychologique stable tel que considéré par les enquêteurs
- Capacité à comprendre et à interagir avec l'équipe d'étude en français ou en anglais
- Soutien adéquat d'un aidant et accès à des soins médicaux appropriés dans la
communauté du patient
- Doit accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à toutes les
formations et visites requises de l'étude
- Doit fournir et signer le consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude
Critères d'exclusion :
- Limitation de la fonction de marche basée sur des troubles associés (CNS) (troubles
malins systémiques, troubles cardiovasculaires restreignant l'entraînement physique,
troubles des nerfs périphériques)
- Antécédents de dysréflexie autonome sévère
- Dommages cérébraux
- Épilepsie
- Sténose spinale
- Utilisation d'une pompe à baclofène intrathécale.
- Tout dispositif cardiaque implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur.
- Toute indication nécessitant une diathermie.
- Toute indication nécessitant une IRM.
- Risque accru de défibrillation.
- Contractures articulaires sévères handicapant ou restreignant les mouvements des membres inférieurs.
- Troubles hématologiques avec risque accru d'interventions chirurgicales (risque
accru d'événements hémorragiques).
- Anomalies congénitales ou acquises des membres inférieurs (affection des articulations et des os).
- Femmes enceintes (test de grossesse obligatoire pour les femmes en âge de procréer)
ou allaitantes ou ne souhaitant pas prendre de contraception.
- Non-conformité connue ou suspectée, abus de drogues ou d'alcool.
- Lésion de la moelle épinière due à une maladie neurodégénérative ou à une tumeur.
- Ulcères gastro-intestinaux au cours des cinq dernières années
- Troubles ou maladies oculaires connus ou suspectés
- Autres états de maladie concomitants cliniquement significatifs (par exemple, insuffisance rénale, dysfonctionnement
hépatique, maladie cardiovasculaire, etc.)
- Toute autre condition anatomique ou comorbide qui, selon l'avis de l'enquêteur, pourrait
limiter la capacité du patient à participer à l'étude ou à se conformer aux exigences de suivi,
ou affecter la validité scientifique des résultats de l'étude
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Mesure de sécurité;Mesure de sécurité (ICTRP)
Score WISCI II;10mWT;Capacité de port de poids;Score SCIM III;6minWT;Time Up and Go;Contraction volontaire maximale;Score ASIA;Échelle d'Ashworth modifiée;Échelle d'équilibre de Berg;Analyse de la marche;WHOQOL-BREF;Mesures de performance BCI;Neurobiomécanique du membre supérieur;Stabilité du signal ECoG;SSEP (ICTRP)
Registration date
05.11.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
04.07.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Jocelyne Bloch, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (ICTRP)
Secondary trial IDs
STIMO-BSI (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/show/NCT04632290 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available