Studio di Fase I, prima somministrazione nell'uomo, volto a definire una dose di radioterapia ad alta dose in pazienti affetti da melanoma con metastasi cutanee

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04986696 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A phase I, first-in-human, dose finding study of high dose rate radiotherapy in patients with skin metastases from melanoma (BASEC)

Academic title
Uno studio di fase I, primo nell'uomo, di ricerca della dose di radioterapia ad alta dose in pazienti con metastasi cutanee da melanoma (ICTRP)

Public title
Irradiazione del melanoma in un impulso (ICTRP)

Disease under investigation
Metastasi da melanoma maligno della pelle (diagnosi) (ICTRP)

Intervention under investigation
Dispositivo: terapia FLASH (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Assegnazione: Non randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione sequenziale. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: N/A
Età minima: 18 anni

Criteri di inclusione:

1. Modulo di consenso informato firmato per lo studio

2. Stato di performance di Karnofsky (KPS) = 50

3. Età = 18 anni

4. Pazienti con melanoma metastatico e più metastasi cutanee con una progressione clinica
documentata nonostante i trattamenti sistemici (chemioterapia e/o inibitori della morte cellulare programmata 1
(PD1), inibitori dell'antigene 4 delle cellule T citotossiche (CTLA4) o inibitori della tirosina
chinasi (TKIs), come l'omologo virale del gene oncogeno sarcoma murino B1
(BRAF) o inibitori della chinasi regolata da segnali extracellulari attivati da mitogeni (MEK)

5. La dimensione delle lesioni trattate deve essere = 5,5 cm di diametro e = 2,8 cm di spessore
(misurazione basata su calibro)

6. Le lesioni trattate devono essere distanti almeno 5 cm l'una dall'altra e non devono essere localizzate sul viso.

7. Le donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza sierico o urinario negativo
(urina o siero) durante lo screening

8. WOCBP devono utilizzare un metodo contraccettivo

Criteri di esclusione:

1. Radioterapia precedente nell'area trattata

2. Malattia autoimmune concomitante con lesioni cutanee

3. Uso concomitante di farmaci radio-sensibilizzanti

4. Donne in gravidanza

5. Partecipazione attuale, recente (nei 10 giorni precedenti l'inizio del trattamento dello studio) o pianificata
a uno studio di farmaci sperimentali. Durante il periodo di DLT di 4 settimane, il
paziente non potrà partecipare a nessun altro studio clinico.

6. Qualsiasi condizione medica sottostante grave che potrebbe interferire con il trattamento dello studio e
potenziali eventi avversi

7. Qualsiasi compromissione mentale o altra che potrebbe compromettere la conformità ai requisiti della
studio
(ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Determinazione della dose massima tollerata (MTD) o della dose raccomandata di fase II (RP2D), separatamente per le metastasi cutanee di piccoli e grandi volumi. (ICTRP)

Percentuale di pazienti con emorragia correlata alle lesioni trattate, valutata visivamente dall'investigatore;Percentuale di pazienti con ulcerazione cutanea correlata alle lesioni trattate, valutata visivamente dall'investigatore;Percentuale di pazienti con dolore correlato alle lesioni trattate, valutato con scala del dolore visiva analogica;Risposta locale delle metastasi "nel campo di irradiazione", misurata con calibri;Frequenza di effetti collaterali tardivi osservati "nel campo di irradiazione";Revisione centrale dell'imaging in cieco (BICR) delle fotografie che valutano sia la risposta tumorale che le risposte dei tessuti normali "nel campo di irradiazione" intorno ai tumori trattati;Esame di tomografia a coerenza ottica (OCT) della pelle irradiata rispetto alla pelle normale non irradiata;Frequenza di eventi avversi tardivi (entro 12 mesi dopo il trattamento) per ogni dose (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Jean Bourhis, MD, PhD;Lana Kandalaft, Pharm D, PhD;Jean Bourhis, MD, PhD, lana.kandalaft@chuv.ch; jean.bourhis@chuv.ch, +41 21 314 78 23;0041213144666, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, (ICTRP)

Secondary trial IDs
CHUV-DO-0023-IMPulse-2020 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04986696 (ICTRP)