Effetti delle sostanze simili alla MDMA in persone sane
Summary description of the study
Lo studio esamina le somiglianze e le differenze degli stati di coscienza e delle emozioni modificati provocati da diverse sostanze, ma comunque simili. A tal fine, utilizziamo gli entactogeni MDMA (Ecstasy), MDA e gli entactogeni legati alla lisina Lysin-MDMA e Lysin-MDA. Nell'ambito dello studio, riceverete 1x MDMA (100 mg), 1x MDA (93,9 mg), 1x Lysin-MDMA (171,7 mg), 1x Lysin-MDA (165,6 mg) e 1x placebo a intervalli di almeno 14 giorni. Né voi né il vostro medico sapete quando riceverete quale sostanza o placebo (« doppio cieco »). L'ordine di assunzione delle sostanze è stabilito in modo casuale. Tutti i partecipanti ricevono quindi tutte le sostanze, ma in un ordine diverso. Durante i giorni di studio, determiniamo l'effetto soggettivo sulla psiche utilizzando diversi questionari. Inoltre, misuriamo ripetutamente il polso, la pressione sanguigna, la temperatura corporea e la pupilla. Per esaminare l'andamento della concentrazione delle sostanze nel sangue, verranno prelevati campioni di sangue in vari momenti dopo l'assunzione della sostanza. A tal fine, ogni mattina di studio verrà inserito un catetere endovenoso nel gomito. Le misurazioni (composte da prelievo di sangue, misurazioni della pressione sanguigna, del polso e della pupilla, nonché questionari) vengono effettuate nella prima metà della giornata ogni mezz'ora e nella seconda metà della giornata ogni ora. Tra le misurazioni avrete tempo per leggere o ascoltare musica. Lo studio viene condotto secondo le leggi svizzere vigenti e i principi riconosciuti a livello internazionale. Lo studio è stato approvato dalla commissione etica locale e l'uso di MDMA, MDA, Lysin-MDMA e Lysin-MDA per questo studio è stato autorizzato dall'Ufficio federale della sanità pubblica (UFSP). Lo studio viene condotto presso il Centro studi ambulatoriali dell'Ospedale universitario di Basilea.
(BASEC)
Intervention under investigation
Nell'ambito dello studio, riceverete 1x MDMA (100 mg), 1x MDA (93,9 mg), 1x Lysin-MDMA (171,7 mg), 1x Lysin-MDA (165,6 mg) e 1x placebo a intervalli di almeno 14 giorni.
(BASEC)
Disease under investigation
Partecipanti sani
(BASEC)
- Fisicamente e mentalmente sani - Età compresa tra 18 e 65 anni - BMI tra 18-29 (BASEC)
Exclusion criteria
- Consumo eccessivo di sostanze (inclusi farmaci, nicotina e alcol) - Ipertensione - Partecipazione recente a un'altra sperimentazione clinica (BASEC)
Trial sites
Basel
(BASEC)
Sponsor
Prof. Matthias Liechti
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Prof. Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@clutterusb.chUniversity Hospital Basel
(BASEC)
General Information
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Scientific Information
University Hospital, Basel, Switzerland
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee northwest/central Switzerland EKNZ
(BASEC)
Date of authorisation
08.04.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04847206 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Effects of MDMA-like substances in healthy subjects (BASEC)
Academic title
Effetti delle sostanze simili all'MDMA in soggetti sani (ICTRP)
Public title
Effetti delle sostanze simili all'MDMA in soggetti sani (ICTRP)
Disease under investigation
Sano (ICTRP)
Intervention under investigation
Farmaco: 3,4-metilenediossimetilamfetamina; Farmaco: 3,4-metilendiossiamfetamina; Farmaco: lisina-3,4-metilenediossimetilamfetamina; Farmaco: lisina-3,4-metilendiossiamfetamina; Altro: Placebo (ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo primario: Scienza di base. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Investigatore). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genere: Tutti
Età massima: 65 anni
Età minima: 18 anni
Criteri di inclusione:
1. Età compresa tra 18 e 65 anni
2. Comprensione sufficiente della lingua tedesca
3. Comprensione delle procedure e dei rischi associati allo studio
4. Disponibilità a rispettare il protocollo e a firmare il modulo di consenso
5. Disponibilità ad astenersi dal consumo di sostanze psicoattive illecite durante
lo studio
6. Astensione da bevande contenenti xantina dalle sere precedenti le sessioni di studio
fino alla fine dei giorni di studio
7. Disponibilità a non utilizzare macchinari pesanti entro 48 ore dopo la somministrazione della sostanza
8. Disponibilità a utilizzare una doppia barriera contraccettiva durante la partecipazione allo studio
9. Indice di massa corporea compreso tra 18-29 kg/m2
Criteri di esclusione:
1. Condizione medica cronica o acuta
2. Disturbo psichiatrico maggiore attuale o passato
3. Disturbo psicotico o disturbo bipolare in parenti di primo grado
4. Ipertensione (>140/90 mmHg) o ipotensione (SBP<85 mmHg)
5. Uso di sostanze allucinogene o MDMA più di 20 volte o uso di qualsiasi sostanza illecita negli ultimi due mesi (escluso il cannabis)
6. Gravidanza o allattamento attuale
7. Partecipazione a un altro studio clinico (attualmente o negli ultimi 30 giorni)
8. Uso di farmaci che potrebbero interferire con gli effetti del farmaco dello studio
9. Fumare tabacco (>10 sigarette/giorno)
10. Consumo di bevande alcoliche (>20 bevande/settimana) (ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Effetti soggettivi acuti I;Livelli plasmatici di MDMA;Livelli plasmatici di MDA (ICTRP)
Effetti soggettivi acuti II;Effetti soggettivi acuti III;Questionario sugli stati di coscienza;Questionario sull'introspezione psicologica;Effetti autonomici I;Effetti autonomici II;Effetti autonomici III;Effetti autonomici IV;Effetti autonomici V;Livelli plasmatici di ossitocina;Elaborazione delle emozioni I;Elaborazione delle emozioni II;Inventario dei cinque fattori NEO (NEO-FFI);Inventario di personalità di Freiburger (FPI-R);Questionario di personalità di Saarbrücker (SPF);Inventario di personalità HEXACO;Questionario sullo stile di difesa (DSQ-40) (ICTRP)
Registration date
not available
Incorporation of the first participant
not available
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Matthias E Liechti, Prof. Dr. MD, University Hospital, Basel, Switzerland (ICTRP)
Secondary trial IDs
BASEC 2021-00405 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04847206 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available