Étude clinique pour examiner si une prise unique matinale de 2 mg de Budésonide (sous forme de comprimé fondant) est aussi efficace et sûre que la prise de deux comprimés de 1 mg de Budésonide, un le matin et un le soir, pour traiter l'œsophagite.
Summary description of the study
Cette étude vise à déterminer si la prise quotidienne d'un comprimé de 2 mg de Budésonide pour le traitement de l'œsophagite éosinophile (une forme d'œsophagite chronique) est aussi efficace et sûre que la prise de deux comprimés de 1 mg de Budésonide par jour (un le matin, un le soir). Les patients intéressés et éligibles seront examinés par le médecin investigateur (après une discussion approfondie et le consentement éclairé du patient) en fonction de l'historique médical et des traitements, des maladies potentielles et des médicaments pris pour déterminer leur éligibilité à participer à l'étude. Si le patient est éligible, il sera assigné à l'un des deux bras de traitement (Bras 1 : 1 x 2 mg par jour, Bras 2 : 2 x 1 mg par jour) à l'aide d'un procédé de randomisation électronique (similaire à un tirage au sort), le système informant le médecin du numéro de lot de médicament que le patient doit recevoir. Les patients du Bras 1 prennent également un comprimé le matin et le soir. Cependant, un de ces comprimés est un placebo (c'est-à-dire qu'il ne contient pas de principe actif). Les comprimés et les emballages des Bras 1 et 2 sont identiques et ne peuvent pas être distingués par le médecin, l'équipe d'étude ou le patient. Cela est fait pour que ni le médecin ni le patient ne sachent à quel bras de traitement le patient a été assigné. De cette manière, les erreurs dans la collecte et l'analyse des données dues aux attentes des participants doivent être évitées. Les patients inclus dans l'étude prennent deux fois par jour un comprimé du médicament étudié pendant une période de 6 semaines et se rendent régulièrement au centre d'étude pour des examens (y compris des analyses de sang, répondre à des questionnaires, tests de grossesse) pendant cette période et la phase de suivi qui suit. Les résultats seront utilisés pour l'évaluation de l'étude et pour la surveillance continue de la sécurité des participants à l'étude.
(BASEC)
Intervention under investigation
la prise orale quotidienne d'un comprimé fondant contenant le double de la quantité de principe actif par rapport à la prise quotidienne de deux comprimés fondants contenant la quantité simple de principe actif (déjà approuvée pour le traitement des patients)
(BASEC)
Disease under investigation
œsophagite chronique de type allergique
(BASEC)
- Patient adulte âgé de 18 à 75 ans, - Diagnostic confirmé médicalement d'œsophagite éosinophile (EoE, forme d'œsophagite) - La maladie présente un degré de gravité suffisamment élevé, provoque actuellement des symptômes et l'inflammation est visible pour le médecin lors de l'examen du tissu. (BASEC)
Exclusion criteria
- autres maladies de l'œsophage ou maladies pertinentes du tractus digestif - valeurs de laboratoire inhabituelles ou autres maladies qui pourraient fausser le traitement ou l'évaluation des symptômes et des résultats dans le cadre de l'étude ou compromettre la sécurité ou la participation appropriée des patients à l'étude (par exemple, maladies organiques ou psychiques graves, maladies infectieuses, cirrhose du foie, maladies cardiaques, hypertension, diabète, ostéoporose, ulcère gastrique ; récemment : varicelle, herpès, rougeole ; dans le passé : cancer, saignements gastriques ou intestinaux, chirurgie ou autre intervention sur l'œsophage) - prise d'autres médicaments qui pourraient influencer l'effet du médicament étudié, compromettre la sécurité du patient ou affecter la collecte/l'analyse des données, pendant ou peu avant la participation à l'étude - grossesse prévue ou existante (BASEC)
Trial sites
Basel, Zurich
(BASEC)
Sponsor
Dr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Dr. Sarah Burrack
+49 761 1514 193
sarah.burrack@clutterdrfalkpharma.deDr. Falk Pharma GmbH
(BASEC)
Scientific Information
Dr. Falk Pharma GmbH
+497611514193
sarah.burrack@clutterdrfalkpharma.de(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
26.02.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
EUCTR2020-001314-37 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Double-blind, double-dummy, randomized, parallel-group, non-inferiority phase III trial on the efficacy and tolerability of 2 mg once daily vs. 1 mg twice daily budesonide orodispersible tablets for induction of histological remission in adults with eosinophilic esophagitis (BASEC)
Academic title
Essai de phase III en double aveugle, à double placebo, randomisé, en groupes parallèles, de non-infériorité sur l'efficacité et la tolérance de comprimés orodispersibles de budésonide à 2 mg une fois par jour contre 1 mg deux fois par jour pour l'induction d'une rémission histologique chez des adultes atteints d'œsophagite éosinophile (ICTRP)
Public title
étude clinique pour montrer l'égalité de l'efficacité clinique de deux schémas posologiques de comprimés orodispersibles de budésonide (deux fois par jour contre une fois par jour) pour le traitement de l'inflammation de l'œsophage (ICTRP)
Disease under investigation
œsophagite éosinophile
Version MedDRA : 20.1Niveau : PTCode de classification 10064212Terme : Œsophagite éosinophileClasse d'organes système : 10017947 - Troubles gastro-intestinaux ;Domaine thérapeutique : Maladies [C] - Maladies du système digestif [C06] (ICTRP)
Intervention under investigation
Nom du produit : comprimés orodispersibles de budésonide 2 mg (BUL 2 mg)
Forme pharmaceutique : Comprimé orodispersible
INN ou INN proposé : BUDÉSONIDE
Numéro CAS : 51333-22-3
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Nombre de concentration : 2-
Nom commercial : Jorveza
Nom du produit : comprimés orodispersibles de budésonide 1 mg (BUL 1 mg)
Forme pharmaceutique : Comprimé orodispersible
INN ou INN proposé : BUDÉSONIDE
Numéro CAS : 51333-22-3
Unité de concentration : mg milligramme(s)
Type de concentration : égal
Nombre de concentration : 1-
Forme pharmaceutique du placebo : Comprimé orodispersible
Voie d'administration du placebo : Oral
(ICTRP)
Type of trial
Interventional clinical trial of medicinal product (ICTRP)
Trial design
Contrôlé : oui Randomisé : oui Ouvert : non Simple aveugle : non Double aveugle : oui Groupe parallèle : oui Croisé : non Autre : non Si contrôlé, spécifier le comparateur, Autre produit médicinal : oui Placebo : non Autre : non Nombre de bras de traitement dans l'essai : 2 (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Genre :
Femme : oui
Homme : oui
Critères d'inclusion :
- Consentement éclairé signé,
- Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans,
- Diagnostic confirmé d'œsophagite éosinophile (EoE)
- EoE active symptomatique et histologique
- Au moins 4 points dans l'évaluation globale du patient (PatGA) concernant la gravité des symptômes de l'EoE lors de la visite de base,
Les sujets de l'essai ont-ils moins de 18 ans ? non
Nombre de sujets pour cette tranche d'âge :
F.1.2 Adultes (18-64 ans) oui
F.1.2.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 196
F.1.3 Personnes âgées (>=65 ans) oui
F.1.3.1 Nombre de sujets pour cette tranche d'âge 46
(ICTRP)
Critères d'exclusion :
- maladie de reflux gastro-œsophagien (RGO),
- Achalasie, œsophage sclérodermique ou sclérose systémique,
- causes cliniquement évidentes d'éosinophilie œsophagienne autres que l'EoE
- Toute maladie œsophagienne concomitante et maladie gastro-intestinale active pertinente
- valeurs de laboratoire anormales, présence ou suspicion de maladies concomitantes pertinentes, qui pourraient affecter les évaluations spécifiques à l'étude et/ou leur évaluation, ou pourraient compromettre la sécurité et/ou la conformité du patient (par exemple, maladies/disorders organiques ou psychiatriques graves, maladies infectieuses associées à des signes cliniques, cirrhose du foie, hypertension portale, maladies cardiovasculaires, diabète sucré, ostéoporose, ulcère peptique actif
- Antécédents de cancer, de saignements gastro-intestinaux, de chirurgie de l'œsophage, de procédures de dilatation de l'œsophage ou nécessité d'une intervention endoscopique immédiate en raison d'une sténose
- Diagnostic de varicelle, zona ou rougeole au cours des 3 mois précédant la visite de base,
- Traitement par des médicaments, qui pourraient compromettre/influencer les effets du traitement de l'étude, l'évaluation des points finaux et/ou la sécurité des patients, pendant ou dans un délai trop court de l'essai clinique (par exemple, immunosuppresseurs, inhibiteurs du CYP3A4, vaccination vivante, traitement non stable avec des inhibiteurs de la pompe à protons)
- grossesse existante ou prévue ou allaitement
Primary and secondary end points
Objectif principal : Prouver la non-infériorité de 1?x?2?mg/j contre 2?x?1?mg/j de comprimés orodispersibles de budésonide pour l'induction d'une rémission histologique chez des patients adultes atteints d'œsophagite éosinophile active (EoE) ;Objectif secondaire : - Évaluer davantage les résultats cliniques, endoscopiques et histologiques associés à l'EoE après 6?semaines de traitement par des comprimés orodispersibles de budésonide,
- Étudier la sécurité et la tolérance évaluées par les événements indésirables et les paramètres de laboratoire,
- Évaluer la qualité de vie des patients ;Point(s) final(aux) principal(aux) : Proportion de patients avec rémission histologique ;Point(s) temporel(s) d'évaluation de ce point final : semaine 6 (ICTRP)
Point(s) final(aux) secondaire(s) : 1. Changement de l'éosinophile/mm2 hpf de la ligne de base à la semaine ?6 (LOCF),
2. Changement de la gravité de la dysphagie
3. Changement de la gravité de l'odynophagie
4. Changement de la gravité globale des symptômes de l'EoE
5. Changement de l'indice d'activité de l'œsophagite éosinophile hebdomadaire total ;Point(s) temporel(s) d'évaluation de ce point final : semaine 6 (pour les points finaux secondaires 1 - 5) (ICTRP)
Registration date
01.03.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
06.05.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Dept. of Clinical R&D, sarah.burrack@drfalkpharma.de, +497611514193, Dr. Falk Pharma GmbH (ICTRP)
Secondary trial IDs
BUL-8/EEA, EOS-4, 2020-001314-37-DE (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2020-001314-37 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available