Influenza del miglioramento acustico del sonno profondo sui sintomi e sui parametri di laboratorio nei pazienti con malattia di Parkinson e lieve compromissione cognitiva
Summary description of the study
La malattia di Parkinson (PD) è la seconda malattia neurodegenerativa più comune dopo la malattia di Alzheimer. Una lieve compromissione cognitiva (MCI), tipicamente di tipo amnesico (aMCI), precede spesso la malattia di Alzheimer. L'eccessiva sonnolenza diurna è un sintomo comune e difficile da trattare nei pazienti con PD, che ha un forte impatto su molti altri sintomi e sulla qualità della vita. I disturbi del sonno sono comuni anche nei pazienti con MCI e possono aggravare la compromissione cognitiva e i sintomi psicologici. Entrambe le malattie sono progressive, poiché esistono solo trattamenti sintomatici selettivi, ma non trattamenti eziologici. Il nostro gruppo ha fornito prove di classe I che il farmaco sodio ossibato migliora l'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con PD promuovendo il sonno profondo. La stimolazione acustica è un nuovo metodo non invasivo per migliorare il sonno profondo. Lo studio è uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo per valutare il miglioramento non farmacologico del sonno profondo nei pazienti con PD e MCI tramite stimolazione acustica. Entrambe le popolazioni di pazienti saranno randomizzate in due gruppi: il gruppo 1 sarà inizialmente trattato per 2 settimane con stimolazione acustica e, dopo un periodo di lavaggio di 2-4 settimane, passerà a una stimolazione placebo di due settimane. Il gruppo 2 riceverà inizialmente una stimolazione placebo per 2 settimane e poi passerà a un trattamento di due settimane con stimolazione acustica. L'esito primario sono le differenze misurate oggettivamente dell'eccessiva sonnolenza diurna nei pazienti con PD e della funzione mnemonica nei pazienti con MCI dopo due settimane di stimolazione o stimolazione placebo. Gli esiti secondari sono le variazioni della sonnolenza soggettiva durante il giorno, della vigilanza, della qualità del sonno notturno e dei livelli di biomarker nel sangue.
(BASEC)
Intervention under investigation
I pazienti ricevono ogni notte per due settimane una stimolazione acustica durante il sonno utilizzando un dispositivo portatile e sicuro per la casa (TSB Axo). Questo dispositivo medico registra biosignali (EEG) e riproduce suoni precisi (circa 50 dB, max. 80 dB) che sono sincronizzati con la fase ascendente delle onde del sonno profondo.
(BASEC)
Disease under investigation
Malattia di Parkinson (nota anche come Morbo di Parkinson o sindrome parkinsoniana idiopatica) o lieve compromissione cognitiva (nota anche come compromissione cognitiva lieve, in inglese Mild Cognitive Impairment, MCI)
(BASEC)
- Diagnosi di malattia di Parkinson (PD; nota anche come Morbo di Parkinson o sindrome parkinsoniana idiopatica) o diagnosi di lieve compromissione cognitiva (MCI; inglese Mild Cognitive Impairment), secondo criteri internazionali. - per PD: gravità della malattia da lieve a moderata (scala di Hoehn e Yahr II-III) - per MCI: presentazione amnesica predominante (aMCI unidimensionale o multidimensionale) (BASEC)
Exclusion criteria
- Malattie gravi come insufficienza renale, insufficienza epatica o insufficienza cardiaca congestizia - Donne in gravidanza e in allattamento - per PD: stimolatore cerebrale profondo (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Department of Neurology, University Hospital Zurich
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Angelina Maric
+41 44 255 86 15
angelina.maric@clutterusz.chDepartment of Neurology, University Hospital Zurich
(BASEC)
General Information
University of Zurich
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
19.01.2021
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04736017 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Assessing Effects of Auditory Slow Wave Enhancement on Symptoms and Biomarker Levels in Parkinson Disease and Mild Cognitive Impairment: A Randomized, Double-Blind and Placebo-Controlled Crossover Study (BASEC)
Academic title
Valutazione degli effetti del miglioramento delle onde lente uditive sui sintomi e sui livelli di biomarker nella malattia di Parkinson e nel lieve deterioramento cognitivo: uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo (ICTRP)
Public title
Miglioramento delle onde lente uditive nella malattia di Parkinson e nel lieve deterioramento cognitivo (ICTRP)
Disease under investigation
Malattia di Parkinson
Lieve deterioramento cognitivo
(ICTRP)
Intervention under investigation
Dispositivo: TSB Axo
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Allocazione: Randomizzata. Modello di intervento: Assegnazione incrociata. Scopo principale: Trattamento. Mascheramento: Triplo (Partecipante, Fornitore di assistenza, Valutatore dei risultati). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione:
- PD: Diagnosi di PD secondo i criteri internazionali, con gravità della malattia
lieve o moderata (scala di Hoehn e Yahr, stadi ll-lll)
- PD: Capacità di applicare l'intervento per la durata dello studio
- MCI: Diagnosi di MCI secondo i criteri internazionali, con una presentazione amnestica
predominante (MCI amnestico unidimensionale o multidimensionale)
- MCI: Presenza di una persona convivente che potrebbe assistere nell'applicazione
- MCI: Capacità di applicare l'intervento per la durata dello studio, con l'assistenza di
convivente se necessario
PD e MCI:
- Età superiore ai 18 anni
- Consenso informato documentato da firma
- Situazione abitativa stabile (ad es. luogo di residenza a lungo termine) che consente
un'applicazione affidabile dell'intervento per la durata dello studio
- Comprensione sufficiente della lingua tedesca per seguire le procedure dello studio e
rispondere a tutte le domande relative ai risultati dello studio
- La posologia dei farmaci dopaminergici, colinergici e altri farmaci per PD o MCI deve
essere stata stabile per almeno 14 giorni prima dell'inizio del primo intervento
- Test di gravidanza negativo durante lo screening (eccetto per le donne che sono
sterilizzate/chirurgicamente isterectomizzate o in menopausa da più di 1 anno)
Criteri di esclusione:
- PD: Presenza di disturbi neurologici, psichiatrici o del sonno (diversi da quelli
associati a PD)
- PD: Parkinsonismo senza risposta alla levodopa; Sindromi parkinsoniane atipiche
- PD: Deterioramento cognitivo (Valutazione cognitiva di Montreal [MoCA] <24)
- MCI: Diagnosi attuale di una malattia neurologica (diversa da MCI) o di una malattia
psichiatrica interferente o disturbo del sonno (ad es. sindrome da apnea del sonno,
sindrome delle gambe senza riposo)
PD e MCI:
- Condizioni mediche gravi come insufficienza renale, insufficienza epatica o
insufficienza cardiaca congestizia
- Uso regolare dei seguenti farmaci: Benzodiazepine e altre sostanze
depressorie del sistema nervoso centrale (SNC), melatonina e altre sostanze
induttive del sonno, farmaci approvati per la demenza di tipo Alzheimer
(inibitore dell'acetilcolinesterasi, memantina)
- Incapacità di sentire i toni prodotti dal TSB Axo
- Disturbi/problemi/allergie cutanee nell'area del viso/dell'orecchio che potrebbero
peggiorare con l'applicazione degli elettrodi
- Abuso di droghe o farmaci noto o sospettato
- Non conformità nota o sospettata
- Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale o dispositivi medici
sperimentali nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio
- Iscrizione precedente nello studio attuale
- Iscrizione dell'investigatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone
dipendenti
- Lavoro a turni (lavoro notturno)
- Viaggio attraverso più di 2 fusi orari nell'ultimo mese prima dell'inizio dell'intervento
o durante l'intervento (l'inizio dell'intervento sarà adattato per adattarsi a questo
criterio)
- Abuso di sostanze o alcol (cioè > 0,5 l di vino o 1 l di birra al giorno)
- Alto consumo di caffeina (> 5 porzioni/giorno; inclusi caffè, bevande energetiche)
- Elettrodi di stimolazione cerebrale profonda impiantati
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio
- Mancanza di contraccezione sicura, definita come: Pazienti di sesso femminile in età
fertile, non che utilizzano e non disposte a continuare a utilizzare un metodo di
contraccezione medicalmente affidabile per l'intera durata dello studio, come
contraccettivi orali, iniettabili o impiantabili, o dispositivi contraccettivi intrauterini,
o che non utilizzano alcun altro metodo considerato sufficientemente affidabile dall'investigatore
nei singoli casi
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
Differenza nell'EDS obiettivo
Differenza nelle prestazioni della memoria episodica verbale
(ICTRP)
Qualità della vita (VAS)
Ripristino della vigilanza notturna
Intensità del sonno
Qualità soggettiva del sonno notturno
Consolidamento della memoria notturna
Funzione di memoria episodica verbale e visuo-spaziale
Funzione esecutiva e attenzione
Vigilanza
EDS soggettiva
Sintomi depressivi
Biomarker digitali
Sintomi motori
Controllo inibitorio del ripristino notturno
Memoria di lavoro del ripristino notturno
Valutazione motoria mirata
Sonnolenza soggettiva momentanea
Umore soggettivo
Qualità soggettiva del sonno
Biomarker plasmatici
Attenzione sostenuta
(ICTRP)
Registration date
25.01.2021 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
01.04.2021 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Angelina Maric, PhD, University of Zurich (ICTRP)
Secondary trial IDs
PDMCI-TS (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04736017 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available