Der Effekt leiser Töne auf das schlafende Gehirn von Patienten mit Epilepsie und gesunden Versuchspersonen
Summary description of the study
Der Schlaf unterliegt drastischen Veränderungen von der Kindheit bis zum Erwachsenenalter und hat einen Einfluss auf die Entwicklung eines Menschen. Diese Studie untersucht, wie die Präsentation kurzer, leiser Töne im Schlaf—in der Fachwelt auch closed-loop auditory stimulation (CLAS) genannt—die schlafabhängige Fähigkeit des Gehirns sich selbst zu verändern in verschiedenen Altersgruppen beeinflusst. Sie untersucht ausserdem, wie CLAS die pathologischen Hirnstromwellen von Patienten mit Epilepsie in verschiedenen Altersgruppen beeinflusst. Dafür messen wir die Gehirnaktivität mit hochauflösender Elektroenzephalografie (EEG) während des Schlafs in einer Nacht mit und einer Nacht ohne CLAS. Dabei zeichnen wir zudem Augenbewegungen, den Muskeltonus, die Herzfrequenz und die Atmung im Schlaf auf. Um zu untersuchen, wie mögliche Veränderungen der Gehirnaktivität im Schlaf sich auf das Verhalten der Versuchspersonen auswirken, messen wir ausserdem die Gehirnleistung (z.B. Aufmerksamkeit) der Versuchspersonen vor und nach dem Zubettgehen und messen dabei erneut die Gehirnaktivität, die Augenbewegungen und den Muskeltonus.
(BASEC)
Intervention under investigation
Closed-loop auditory stimulation (CLAS) ist die Präsentation kurzer, leiser Töne zu bestimmten Zeitpunkten im Tiefschlaf. CLAS beeinflusst unter anderem die im Tiefschlaf auftretenden langsamen Hirnstromwellen, welche ein wichtiges Kennzeichen für die Schläfrigkeit eines Menschen und für die Festigung neuer Lernerfahrungen im Gehirn darstellt. Da langsame Hirnstromwellen im engen Zusammenhang mit pathologischen Veränderungen des Elektroenzephalogramm (EEG) von Patienten mit Epilepsie stehen, könnte CLAS die Entstehung dieser pathologischen Hirnstromwellen ebenfalls beeinflussen. Ausserdem gehen die pathologischen Hirnstromwellen im EEG oft mit Einbussen der Gehirnleistung einher. Deswegen liegt es nahe, dass eine Reduktion der pathologischen Hirnstromwellen sich positiv auf die Patienten auswirken könnte.
(BASEC)
Disease under investigation
Epilepsie.
(BASEC)
Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (>30 Jahre). Rechtshändig (nur wenn motorische Tests durchgeführt werden) Für gesunde Teilnehmer: Guter allgemeiner Gesundheitszustand Für Patienten mit Epilepsie: Wach- oder Schlaf-EEG der letzten 24 Monate zeigt epileptische Entladungen. (BASEC)
Exclusion criteria
Unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus. Schichtarbeit. Nickerchen am Tag. Starkes Schwitzen. Übergewicht. Hörstörung oder Hörberhinderung. Reisen innerhalb des letzten Monate über zwei oder mehr Zeitzonen. Schwangerschaft. Hautallergie oder sehr empfindliche Haut. Hoher Alkoholkonsum. Unfähigkeit, die Prozeduren der Studie zu befolgen. Für gesunde Teilnehmer: Täglicher Nikotinkonsum. Hoher Koffeinkonsum. Schlafstörungen, psychiatrische, neurologische oder physische Störungen oder Krankheiten. Verwendung oder Missbrauch von Drogen und Medikamenten. Für Patienten mit Epilepsie Epilepsiesyndrome mit einem hohen Anfallsrisiko während der Studiennacht. (gilt nicht für Patienten in der Langzeit EEG Monitoring Einheit). Häufigkeit motorisch-generalisierter und/oder motorisch-fokaler Anfälle >1/Woche (für Patienten < 18J) (gilt nicht für Patienten in der Langzeit EEG Monitoring Einheit):. Ein motorisch-generalisierter und/oder motorisch-fokaler Anfall innerhalb von 24h vor der Studiennach (gilt nicht für Patienten in der Langzeit EEG Monitoring Einheit):t. Historie eines konvulsiven Status epilepticus seit Beginn der aktuellen Therapie. Historie von dokumentierten Anfällen, die durch eine Nacht ohne Schlaf provoziert wurden (gilt nicht für Patienten in der Langzeit EEG Monitoring Einheit):. Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Vagusnervstimulation. Verwendung von Medikamenten, ausser zur Behandlung von Epilepsie (Patienten <18 Jahre) Missbrauch von Drogen (BASEC)
Trial sites
Zurich
(BASEC)
Sponsor
Universitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Reto Huber
+41 44 249 6151
reto.huber@clutterkispi.uzh.chUniversitäts-Kinderspital Zürich - Eleonorenstiftung Lenggstrasse 30 8008 Zürich
(BASEC)
Scientific Information
University Children's Hospital, Zurich
(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
23.01.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
NCT04716673 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
INVESTIGATING THE EFFECTS OF CLOSED-LOOP AUDITORY STIMULATION ON SLEEP AND BEHAVIOR IN PATIENTS WITH EPILEPSY AND HEALTHY CONTROLS: A DEVELOPMENTAL STUDY (BASEC)
Academic title
Untersuchung der Wirkung von geschlossener audiovisueller Stimulation auf Schlaf und Verhalten bei Patienten mit Epilepsie und gesunden Kontrollen: eine Entwicklungsstudie (ICTRP)
Public title
Stimulation des Schlafs bei Patienten mit Epilepsie (ICTRP)
Disease under investigation
Epilepsie
(ICTRP)
Intervention under investigation
Sonstiges: Zielgerichtete auditive Stimulation in der Abwärtsphase
(ICTRP)
Type of trial
Interventional (ICTRP)
Trial design
Zuteilung: Randomisiert. Interventionsmodell: Crossover-Zuweisung. Primärer Zweck: Grundlagenforschung. Maskierung: Dreifach (Teilnehmer, Pflegekraft, Prüfer). (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Einschlusskriterien
- Teilnehmer jeden Geschlechts
- Kinder, Jugendliche und junge Erwachsene (4-30 Jahre alt)
- Rechtshänder
- Schriftliche informierte Zustimmung des Teilnehmers oder, falls zutreffend, ihres gesetzlichen Vertreters
nach Erhalt von Informationen über die Studie Für gesunde Teilnehmer:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand
Für Patienten mit Epilepsie:
- Diagnostiziert mit Epilepsie
- Wach- oder Schlaf-EEG innerhalb der letzten 12 Monate mit epileptischen Entladungen.
- Besuch einer regulären Schule.
Ausschlusskriterien
- Unregelmäßiger Schlaf-Wach-Rhythmus
- Schichtarbeit
- Tagschlaf
- Übermäßiges Schwitzen
- Fettleibigkeit
- Schlaf-, psychiatrische, neurologische oder körperliche Störungen oder Krankheiten außer
Epilepsie
- Hörstörung
- Reisen über 2 oder mehr Zeitzonen innerhalb des letzten Monats
- Schwangerschaft
- Hautallergie oder sehr empfindliche Haut
- Drogen- und Medikamentenmissbrauch oder -gebrauch außer zur Behandlung von Epilepsie
- Täglicher Nikotinkonsum
- Hoher Koffeinkonsum, einschließlich Kaffee, schwarzem und grünem Tee, Mate, Cola, Energydrinks und Eistee
- <16 Jahre: >1 Portionen/Tag = >80 mg Koffein
- >=16 Jahre: >2 Portionen/Tag = >160 mg Koffein
- Alkoholkonsum
- <16 Jahre: jeder Alkohol
- 16-17 Jahre: >3-4 Standardportionen pro Woche
- >=18 Jahre: >1 Standardportion pro Tag (>14 mg)
- Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen Für Patienten mit Epilepsie:
- Epilepsiesyndrome mit hohem Risiko für Anfälle während der Studiennacht
- Generalisierte motorische und/oder fokale motorische Anfallshäufigkeit >1/Woche
- Generalisierte motorische und/oder fokale motorische Anfälle innerhalb von 24 Stunden vor der Studiennacht
- Vorgeschichte von konvulsivem Status epilepticus
- Vorgeschichte von Anfällen, die durch Schlafentzug ausgelöst wurden
- Behandlung mit Kortikosteroiden, Immunsuppressiva oder Vagusnervstimulation
(ICTRP)
not available
Primary and secondary end points
CLAS auf EEG-Eigenschaften & Verhalten
EEG-Eigenschaften auf Verhalten & Wach-EEG-Eigenschaften
(ICTRP)
Leistung in der Aufmerksamkeit bei Epilepsiepatienten
CLAS auf langsame Schlafwellen
Leistung in Reaktionszeiten bei Epilepsiepatienten
Leistung im räumlichen Gedächtnis bei Epilepsiepatienten
CLAS auf andere Schlaf-EEG-Eigenschaften, wie Schlafspindeln
Leistung im deklarativen Gedächtnis bei Epilepsiepatienten
(ICTRP)
Registration date
14.12.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
29.07.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
ETH Zurich
University of Zurich
(ICTRP)
Additional contacts
Sven Leach, M. Sc., sven.leach@kispi.uzh.ch, +41 44 266 3217 (ICTRP)
Secondary trial IDs
2019-02134 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
not available
Further information on the trial
https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04716673 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
not available
Link to the results in the primary register
not available