Osservazione e riconoscimento dei sintomi e dei bisogni delle persone con demenza in casa di riposo con l'aiuto di uno strumento di misurazione chiamato IPOS-Dem
Summary description of the study
Realizziamo questo progetto affinché il carico sintomatico nelle persone con demenza possa essere ridotto.
(BASEC)
Intervention under investigation
Le osservazioni dei caregiver e dei familiari sulle persone con demenza vengono sistematicamente documentate tramite lo strumento di misurazione IPOS-Dem (=Intervento 1). Successivamente (= Intervento 2), durante una discussione di caso, si decide quali misure di assistenza possono essere intraprese per ridurre i carichi dovuti ai sintomi della malattia nella persona con demenza.
(BASEC)
Disease under investigation
Il progetto esamina innanzitutto la validità dello strumento di misurazione IPOS-Dem. In secondo luogo, si verifica in che misura il carico sintomatico e la gravità dell'espressione dei sintomi nelle persone con demenza possano essere modificati dall'applicazione dell'IPOS-Dem. Durante questa valutazione, i caregiver e i familiari sono supportati da un professionista esperto durante l'applicazione dell'IPOS-Dem.
(BASEC)
1. Case di riposo: devono prendersi cura di almeno 8 residenti con demenza e devono lavorare con un sistema di documentazione chiamato BESA o RAI. 2. Residenti con demenza: devono avere o la diagnosi medica di Alzheimer o demenza vascolare, oppure devono essere documentati sintomi di demenza nel sistema di documentazione. 3. Caregiver: devono avere almeno 18 anni, essere impiegati nella casa di riposo selezionata da almeno 3 mesi, devono conoscere la lingua tedesca e devono lavorare almeno un giorno alla settimana nella casa di riposo selezionata. 4. Familiari: La persona con demenza deve avere un familiare o un tutore. (BASEC)
Exclusion criteria
1. Residenti con demenza: sono in ospedale o in un'altra struttura medica all'inizio dello studio. 2. Caregiver: non possono comunicare in tedesco. (BASEC)
Trial sites
Aarau, Basel, Bern, Luzern, St. Gallen, Winterthur, Zurich
(BASEC)
Sponsor
HES-SO Fribourg University of Applied Sciences and Arts of Western Switzerland Institute of Applied Health Research School of Health Sciences Fribourg (HedS-FR)
(BASEC)
Contact
Contact Person Switzerland
Andrea L. Koppitz
+41 26 429 60 44
andrea.koppitz@clutterhefr.chHES-SO Fribourg University of Applied Sciences and Arts of Western Switzerland Institute of Applied Health Research School of Health Sciences Fribourg (HedS-FR) Route des Arsenaux 16a ▪ 1700 Fribourg ▪ Switzerland
(BASEC)
General Information
Heds FR, School of Health Professions
+41 26 429 60 44
andrea.koppitz@clutterhefr.ch(ICTRP)
Scientific Information
Heds FR, School of Health Professions
+41 26 429 60 44
andrea.koppitz@clutterhefr.ch(ICTRP)
Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)
Ethics Committee Zurich
(BASEC)
Date of authorisation
04.06.2020
(BASEC)
ICTRP Trial ID
DRKS00022339 (ICTRP)
Official title (approved by ethics committee)
Burden of disease of people with dementia in nursing homes measured by IPOS-Dem: a stepped-wedge cluster randomized controlled trial (BASEC)
Academic title
Onere della malattia delle persone con demenza nelle case di cura misurati con IPOS-Dem: uno studio controllato randomizzato a cluster a gradini - IPOS-Dem (ICTRP)
Public title
Onere della malattia delle persone con demenza nelle case di cura misurati con IPOS-Dem: uno studio controllato randomizzato a cluster a gradini (ICTRP)
Disease under investigation
Demenza, Alzheimer
F00
F01
F02
F03Demenza nella malattia di AlzheimerDemenza vascolareDemenza in altre malattie classificate altroveDemenza non specificata (ICTRP)
Intervention under investigation
Gruppo 1: Lo studio formerà i familiari e gli infermieri nelle case di cura nella valutazione dei sintomi basata su uno strumento chiamato IPOS-Dem (Integrated Palliative care Outcome Scale for Dementia). La formazione includerà un addestramento all'osservazione sistematica per valutare i bisogni non soddisfatti delle persone con demenza (componente attiva dell'intervento 1).
Gruppo 2: Gli infermieri saranno anche formati nella gestione dei sintomi (componente attiva dell'intervento 2). (ICTRP)
Type of trial
interventional (ICTRP)
Trial design
Assegnazione: Studio controllato non randomizzato; Mascheramento: Aperto (mascheramento non utilizzato); Controllo: Altro; Assegnazione: crossover; Scopo del disegno dello studio: assistenza di supporto (ICTRP)
Inclusion/Exclusion criteria
Criteri di inclusione: (1) Case di cura (NH): almeno 8 persone con demenza (PWD), utilizzo di BESA o RAI per la valutazione di routine (2) PWD: Diagnosi di malattia di Alzheimer o demenza vascolare O sintomi di demenza documentati nei registri delle NH. (3) Personale infermieristico: almeno 18 anni, impiegato nella rispettiva NH da almeno tre mesi con una quota equivalente ad almeno il 20% (= lavorare un giorno alla settimana), parlare tedesco (4) Parente: familiare O tutore legale di PWD che soddisfa i criteri sopra elencati (2) (ICTRP)
Criteri di esclusione: (1) PwD, che sono ricoverati durante la fase di reclutamento e quindi non fisicamente nella casa di cura al momento dell'inizio dello studio (2) Parente: familiare O tutore legale di PWD che soddisfa i criteri sopra elencati (1)
Primary and secondary end points
Il miglioramento (= miglioramento significativo di p<0.05) della qualità della vita nelle persone con demenza (PwD) misurato con la misura di esito QUALIDEM.
QUALIDEM è uno strumento di valutazione a 18 item valutato da proxy completato dal personale di prima linea nelle case di cura. La versione utilizzata in questo studio valuta la qualità della vita delle persone con demenza moderatamente avanzata riguardo a sei dimensioni e un punteggio totale.
Il QUALIDEM sarà misurato ogni tre mesi per 15 mesi. I punteggi totali longitudinali per le persone con demenza saranno calcolati e illustrati per dimostrare la traiettoria della qualità della vita. L'endpoint primario sarà valutato tra il basale e il mese 1-15.
(ICTRP)
L'endpoint secondario di questo studio è l'onere della malattia (BOD):
Una riduzione dell'onere della malattia (BOD), misurata con il punteggio totale di IPOS-Dem (punteggio totale) in PwD rispetto a prima e dopo gli interventi. (ICTRP)
Registration date
05.10.2020 (ICTRP)
Incorporation of the first participant
12.10.2020 (ICTRP)
Secondary sponsors
not available
Additional contacts
Andrea Luise Koppitz, andrea.koppitz@hefr.ch, +41 26 429 60 44, Heds FR, School of Health Professions (ICTRP)
Secondary trial IDs
U1111-1254-4246, SNCTP000003941, 2019-01847 (ICTRP)
Results-Individual Participant Data (IPD)
SìSpichiger, F., & Koppitz, A. (2024). Effetto dell'intervento dei profili delle persone con demenza avanzata: studio controllato randomizzato a cluster a gradini [Set di dati]. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.4008427 Frank Spichiger, & Andrea Koppitz. (2023). Affidabilità inter-valutatore della Scala di Risultato Integrata di Cure Palliative Facile da Leggere per Persone con Demenza [Set di dati]. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.8036812 Frank Spichiger, & Andrea L. Koppitz. (2023). Materiale di reclutamento e modelli per lo studio IPOS-Dem. Zenodo. https://doi.org/10.5281/zenodo.7840060 (ICTRP)
Further information on the trial
http://drks.de/search/en/trial/DRKS00022339 (ICTRP)
Results of the trial
Results summary
Abbiamo reclutato 240 persone con demenza da 23 strutture di assistenza a lungo termine. Modellando 1143 osservazioni, abbiamo trovato un effetto positivo dell'intervento statisticamente significativo di 2.6 punti secondo il QUALIDEM (95% CI, 1.34–3.86; P < .001; totale intervento QUALIDEM: 67; 95% CI, 64.8–69.1 vs 64.4; 95% CI, 62.3–66.4 per il controllo). Abbiamo anche trovato effetti positivi dell'intervento su tutti gli esiti secondari. (ICTRP)
Link to the results in the primary register
not available