Eine prospektive, multizentrische Langzeitstudie zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) bei Patienten mit Prurigo Nodularis

Austria, Belgium, Canada, Denmark, France, Germany, Hungary, Italy, Korea, Republic of, Netherlands, Poland, Spain, Sweden, Switzerland, United Kingdom, United States (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04204616 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
A Prospective, Multicenter, Long-Term Study to Assess the Safety and Efficacy of Nemolizumab (CD14152) in Subjects with Prurigo Nodularis (BASEC)

Academic title
Eine prospektive, multizentrische Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Nemolizumab (CD14152) bei Probanden mit Prurigo nodularis (ICTRP)

Public title
Eine Langzeitstudie zu Nemolizumab (CD14152) bei Teilnehmern mit Prurigo nodularis (PN) (ICTRP)

Disease under investigation
Prurigo nodularis (ICTRP)

Intervention under investigation
Arzneimittel: Nemolizumab (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Zuteilung: N/A. Interventionsmodell: Einzelgruppen-Zuweisung. Hauptzweck: Behandlung. Maskierung: Keine (Offene Etikettierung). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Geschlecht: Alle
Maximales Alter: N/A
Minimales Alter: 18 Jahre
Einschlusskriterien:

- Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfers von der Teilnahme an der Studie profitieren können und an einer früheren Nemolizumab-Studie für PN teilgenommen haben, einschließlich: (a). Teilnehmer, die die Behandlungsphase in einer Phase-3-Studie (NCT04501666 oder NCT04501679) abgeschlossen haben und innerhalb von 56 Tagen eingeschrieben werden ODER (b). Teilnehmer, die zuvor in der Nemolizumab-Phase-2a-PN-Studie (NCT03181503) randomisiert wurden ODER (c). Teilnehmer, die bis Woche 24 der Phase-3b-Dauerstudie (NCT05052983) abgeschlossen haben oder die die Studie aufgrund eines Rückfalls verlassen, können berechtigt sein, innerhalb von 28 Tagen nach Verlassen der Dauerstudie in die LTE-Studie zurückzukehren (ausgewählte Länder/
ausgewählte Standorte)

- Weibliche Teilnehmer mit gebärfähigem Potenzial (d.h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Menopause, es sei denn, sie sind dauerhaft steril) müssen zustimmen, entweder während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Studienmedikation strikt abstinent zu sein oder eine angemessene und genehmigte Methode der Empfängnisverhütung während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Studienmedikation anzuwenden

- Teilnehmer, die bereit und in der Lage sind, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten, einschließlich regelmäßiger wöchentlicher Aufzeichnungen durch den Teilnehmer mit einem für diese Studie bereitgestellten elektronischen Handheld-Gerät

- Verstehen und Unterzeichnen eines informierten Einwilligungsformulars (ICF), bevor irgendwelche Untersuchungsverfahren durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

- Teilnehmer, die während ihrer Teilnahme an einer früheren Nemolizumab-Studie ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlitten haben, das nach Meinung des Prüfers darauf hindeuten könnte, dass eine fortgesetzte Behandlung mit Nemolizumab ein unangemessenes Risiko für den Teilnehmer darstellen könnte

- Körpergewicht < 30 kg

- Schwangere Frauen (positives Schwangerschaftstest-Ergebnis bei Screening oder Baseline-Besuch oder Wiederaufnahme Woche R0-Besuch), stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen

- Jegliche medizinische oder psychologische Erkrankung, die den Teilnehmer nach dem Ermessen des Prüfers einem erheblichen Risiko aussetzen könnte, wenn er/sie an der klinischen Studie teilnimmt, oder die die Studienbewertungen beeinträchtigen könnte (Beispiel: schlechte venöse Zugänglichkeit oder Nadelangst)

- Planung oder Erwartung, während der klinischen Studie einen größeren chirurgischen Eingriff durchzuführen

- Teilnehmer, die nicht bereit sind, während der klinischen Studie auf die Verwendung verbotener Medikamente zu verzichten

- Vorgeschichte von Alkohol- oder Substanzmissbrauch innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch oder Wiederaufnahme Woche R0-Besuch (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (AEs) nach Schweregrad (ICTRP)

Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Erfolg der globalen Bewertung durch den Prüfer (IGA) bis Woche 184;Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert in der numerischen Bewertungsskala für den maximalen Juckreiz (PP NRS) bis Woche 184;Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigem Krankheitsaktivitätszustand bis Woche 184;Prozentsatz der pruriginösen Läsionen mit Exkoriationen/Krusten (PAS-Element 5a) bis Woche 184;Prozentsatz der geheilten Prurigo-Läsionen (PAS-Element 5b) bis Woche 184;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Anzahl der Läsionen in einem repräsentativen Bereich (PAS-Element 4) bis Woche 184;Prozentsatz der Teilnehmer mit PP NRS <2 bis Woche 184;Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PP NRS bis Woche 184;Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in PP NRS bis Woche 184;Prozentsatz der Teilnehmer mit durchschnittlichem Juckreiz (AP) NRS <2 bis Woche 52;Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert in AP NRS bis Woche 52;Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AP NRS bis Woche 52;Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in AP NRS bis Woche 52;Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verbesserung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert in der Schlafstörung (SD) NRS bis Woche 184;Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SD NRS bis Woche 184;Absolute Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SD NRS bis Woche 184;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Häufigkeit von Schmerzen im Zusammenhang mit Prurigo nodularis (PN) bis Woche 184;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Intensität von PN-assoziierten Schmerzen bis Woche 184;Prozentsatz der Teilnehmer, die eine niedrige Krankheitsaktivität basierend auf der globalen Bewertung der Krankheit durch den Patienten (PGAD) bis Woche 52 berichten;Prozentsatz der Teilnehmer, die mit der Studienbehandlung basierend auf der globalen Bewertung der Behandlung durch den Patienten (PGAT) bis Woche 52 zufrieden sind;Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung von >=4 gegenüber dem Ausgangswert im Dermatology Life Quality Index (DLQI) bis Woche 184;Änderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQoL 5-Dimension (EQ-5D) bis Woche 184;Zeit bis zur dauerhaften Absetzung des Studienmedikaments;Zeit bis zur Rettungstherapie;Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Rettungsbehandlung erhalten haben. (ICTRP)

Registration date
17.12.2019 (ICTRP)

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Galderma Research & Development, clinical.studies@galderma.com, 817-961-5000 (ICTRP)

Secondary trial IDs
2019-004294-13, RD.06.SPR.202699 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04204616 (ICTRP)