Étude SAKK 15/19 Radiothérapie du cancer du poumon et thérapie d'entretien avec Durvalumab après un traitement par chimiothérapie et Durvalumab chez des patients atteints de cancer du poumon à petites cellules avancé

Switzerland (ICTRP)

ICTRP Trial ID
NCT04472949 (ICTRP)

Official title (approved by ethics committee)
not available

Academic title
Radiothérapie thoracique plus Durvalumab en entretien après Carboplatine et Etoposide en première ligne plus Durvalumab dans le cancer du poumon à petites cellules à stade avancé (ED-SCLC). Un essai multicentrique à un bras, ouvert, de phase II. (ICTRP)

Public title
Radiothérapie thoracique plus Durvalumab en entretien après Carboplatine et Etoposide en première ligne plus Durvalumab dans le cancer du poumon à petites cellules à stade avancé (ED-SCLC). (ICTRP)

Disease under investigation
Cancer du poumon à petites cellules;Cancer du poumon (ICTRP)

Intervention under investigation
Médicament: Durvalumab;Médicament: Carboplatine;Médicament: Etoposide;Radiation: Radiothérapie thoracique (ICTRP)

Type of trial
Interventional (ICTRP)

Trial design
Allocation: N/A. Modèle d'intervention: Assignation à un groupe unique. Objectif principal: Traitement. Masquage: Aucun (Étude ouverte). (ICTRP)

Inclusion/Exclusion criteria
Genre: Tous
Âge maximum: N/A
Âge minimum: 18 ans
Critères d'inclusion: - Consentement éclairé écrit conformément à la législation suisse et aux réglementations ICH-GCP E6(R2) avant l'enregistrement et avant toute procédure spécifique à l'essai - Maladie confirmée histologiquement ou cytologiquement au stade IV SCLC (T n'importe quel, N n'importe quel, M1 a/b) ou T3-4 en raison de plusieurs nodules pulmonaires trop étendus ou ayant un volume tumoral/nodal trop important pour être inclus dans un plan de radiothérapie tolérable (selon le stade du Cancer Joint Committee américain (8e édition) - Les patients doivent être considérés comme aptes à recevoir du Carboplatine avec Etoposide comme traitement de première ligne pour l'ED-SCLC - Les patients ayant des métastases cérébrales sont également éligibles à condition qu'ils soient asymptomatiques ou traités pour des métastases du système nerveux central et répondent aux critères suivants: - Pas de besoin continu de corticostéroïdes pendant au moins 2 semaines avant le traitement de l'essai - Pas de maladie leptomeningée - Les patients ayant une malignité antérieure autre que le SCLC et traités avec une intention curative sont éligibles, si tout traitement de cette malignité a été terminé au moins 2 ans avant l'enregistrement et que le patient n'a pas de preuve de maladie à l'enregistrement. Moins de 2 ans est acceptable pour les malignités à faible risque de récidive et/ou sans récidive tardive, après consultation avec l'investigateur coordonnateur - Maladie mesurable selon RECIST v1.1 - Âge = 18 ans - Statut de performance OMS 0-1 - Fonction pulmonaire adéquate: volume expiratoire forcé en une seconde FEV (1) = 1,0 litre - Fonction médullaire adéquate: - Nombre absolu de neutrophiles = 1,5 x 10^9/L1 - Nombre de plaquettes = 100 x 10^9/L - Hémoglobine = 90 g/L - Fonction hépatique adéquate: - Bilirubine totale = 1,5 x ULN (sauf pour les patients atteints de la maladie de Gilbert = 3,0 x ULN) - AST et/ou ALT = 2,5 x ULN (chez les patients ayant des métastases hépatiques: AST et/ou ALT = 5,0 x ULN) - Fonction rénale adéquate mesurée (par la formule CKD-EPI) ou clairance de la créatinine calculée = 45 mL/min (par la formule de Cockcroft-Gault) - Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception hautement efficace, ne pas être enceintes ou allaitantes et s'engager à ne pas tomber enceinte pendant le traitement de l'essai et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament expérimental. Un test de grossesse sérique négatif effectué dans les 7 jours précédant l'enregistrement est requis pour toutes les femmes en âge de procréer - Les hommes s'engagent à ne pas donner de sperme ou à engendrer un enfant pendant le traitement de l'essai et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament expérimentalCritères d'exclusion: - Compression de la moelle épinière non traitée de manière définitive par chirurgie et/ou radiothérapie ou compression de la moelle épinière précédemment diagnostiquée et traitée sans preuve que la maladie a été cliniquement stable pendant = 1 semaine avant l'enregistrement - Traitement antérieur par chimiothérapie pour ED-SCLC - Antécédents de radiothérapie thoracique. La radiothérapie en dehors de la poitrine pour des soins palliatifs (c'est-à-dire, métastases osseuses) est autorisée mais doit être terminée avant la première dose - Traitement systémique antérieur, y compris des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires contre le SCLC - Traitement concomitant dans les 30 jours suivant l'enregistrement avec tout autre médicament expérimental et/ou inscription dans un autre essai clinique - Utilisation concomitante d'autres médicaments anticancéreux ou radiothérapie. Sauf chirurgie pour le contrôle de la douleur locale - Maladie cardiovasculaire sévère ou non contrôlée - Insuffisance cardiaque congestive NYHA III ou IV; - Angine de poitrine instable - Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois - Arythmies graves nécessitant un traitement (à l'exception de la fibrillation auriculaire ou de la tachycardie supraventriculaire paroxystique) - Hypertension non contrôlée - Hypercalcémie non contrôlée ou symptomatique, c'est-à-dire - > 1,5 mmol/L de calcium ionisé - > 12 mg/dL ou > 3 mmol/L de calcium sérique corrigé - Maladie pulmonaire interstitielle connue - Poids corporel = 30 kg - Intervention chirurgicale majeure (définie par l'investigateur) dans les 28 jours précédant la première dose de Durvalumab ou anticipation d'un besoin d'intervention chirurgicale majeure pendant le cours de l'essai - Antécédents connus d'immunodéficience primaire active - Antécédents connus de VIH ou d'hépatite C chronique active ou d'infection par le virus de l'hépatite B ou toute infection systémique active non contrôlée nécessitant un traitement antimicrobien intraveineux - Antécédents connus de transplantation d'organe allogénique - Maladies auto-immunes ou inflammatoires actives ou antérieures documentées, y compris: - Maladie inflammatoire de l'intestin (par exemple, colite ou maladie de Crohn) - Lupus érythémateux systémique - Syndrome de Wegener (granulomatose avec polyangéite, maladie de Basedow, arthrite rhumatoïde, hypophysite, uvéite, etc.) - Les patients atteints d'eczéma, de psoriasis, de lichen simplex chronique ne sont pas autorisés, sauf s'ils ont uniquement des manifestations dermatologiques (par exemple, les patients atteints d'arthrite psoriasique seraient exclus) et répondent aux conditions suivantes: - L'éruption cutanée doit couvrir moins de 10 % de la surface corporelle - La maladie est bien contrôlée à la ligne de base et nécessite uniquement des stéroïdes topiques à faible puissance - Pas d'exacerbations aiguës de la maladie sous-jacente au cours des 12 derniers mois (ne nécessitant pas de psoralène plus rayonnement ultraviolet A [PUVA], méthotrexate, rétinoïdes, agents biologiques, inhibiteurs de la calcineurine oraux, stéroïdes hautement puissants ou stéroïdes oraux) - Patients avec un syndrome paranéoplasique (PNS) de nature auto-immune, nécessitant un traitement systémique (stéroïdes systémiques ou agents immunosuppresseurs) ou présentant une symptomatologie clinique suggérant une aggravation du PNS - Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de pneumonie organisée (par exemple, bronchiolite oblitérante), de pneumonite induite par des médicaments, de pneumonite idiopathique ou de preuves de pneumonite active lors du scanner thoracique de dépistage - Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de Durvalumab - Utilisation concomitante ou antérieure, c'est-à-dire dans les 14 jours précédant la première dose de Durvalumab, de médicaments immunosuppresseurs, y compris des immunosuppresseurs tels que le méthotrexate, l'azathioprine et les bloqueurs du facteur de nécrose tumorale (TNF)-α, à l'exception de: - Stéroïdes intranasaux, inhalés, topiques ou injections de stéroïdes locaux (par exemple, injection intra-articulaire) - Corticostéroïdes systémiques à des doses physiologiques ne dépassant pas 10 mg/jour de prednisone ou un corticostéroïde équivalent - Stéroïdes comme prémédication pour des réactions d'hypersensibilité (par exemple, prémédication pour scanner CT) et prémédication pour chimiothérapie - Hypersensibilité connue aux médicaments utilisés dans cet essai (Carboplatine, Etoposide, Durvalumab) - Toute autre condition médicale, psychiatrique, psychologique, familiale ou géographique grave qui, selon le jugement de l'investigateur, pourrait interférer avec le staging, le traitement et le suivi prévus, affecter la conformité du patient ou exposer le patient à un risque élevé de complications liées au traitement. (ICTRP)

not available

Primary and secondary end points
Taux de progression libre (PFR) (RECIST v.1.1) (ICTRP)

Survie sans progression (PFS) (RECIST v.1.1);Survie sans progression (PFS) (RECIST v.1.1) hors du cerveau;Survie sans progression (RECIST v.1.1) après chimiothérapie d'induction (PFS-IND);Survie globale (OS);Taux de réponse objectif (ORR);Durée de la réponse (DOR);Événements indésirables (AEs) (ICTRP)

Registration date
not available

Incorporation of the first participant
not available

Secondary sponsors
not available

Additional contacts
Alfredo Addeo, Prof, H?pitaux Universitaires Gen?ve (ICTRP)

Secondary trial IDs
SAKK 15/19 (ICTRP)

Results-Individual Participant Data (IPD)
not available

Further information on the trial
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04472949 (ICTRP)