Traitement à long terme de l'hidradenite suppurative avec le secukinumab

Summary description of the study

Cette étude est une étude de prolongation des études principales CAIN457M2301 et CAIN457M2302. Les deux études ont également été menées dans des centres suisses. Les patients éligibles sont ceux qui ont terminé la phase de traitement de l'étude (52 semaines) dans l'une des études principales. Cette étude examine la sécurité, la tolérance et l'efficacité d'une nouvelle application de secukinumab pendant jusqu'à 4 ans chez des personnes atteintes d'hidradenite suppurative (HS). Secukinumab est un médicament qui est un anticorps monoclonal. Secukinumab se lie et réduit l'activité d'une cytokine (un messager dans le corps) appelée interleukine-17A (IL-17A). On pense que l'IL-17A est en partie responsable de l'inflammation dans la HS (douleurs, gonflements et rougeurs) et que l'IL-17A contribue aux symptômes de la HS. Un médicament agissant sur l'IL-17A pourrait donc aider à soulager ces symptômes. Secukinumab est un médicament qui n'est pas approuvé par l'Institut suisse des médicaments Swissmedic pour le traitement des patients atteints de HS, mais il a été approuvé pour le traitement de personnes atteintes d'autres maladies (psoriasis, arthrite psoriasique, spondylarthrite ankylosante) et est commercialisé sous le nom de Cosentyx. Les patients sont assignés au hasard à l'un des deux groupes de traitement 1) La même dose de secukinumab que dans l'étude précédente (probabilité de 66%) ou 2) Placebo (probabilité de 33%). Si le placebo est attribué et que les symptômes s'aggravent, le placebo est arrêté et il y a la possibilité de commencer un traitement non aveugle avec le secukinumab. Après une période maximale d'un an, chaque participant a la possibilité de continuer avec un traitement non aveugle au secukinumab pendant jusqu'à 3 ans supplémentaires, administré toutes les 2 ou 4 semaines.

(BASEC)

Intervention under investigation

Lorsqu'un patient a terminé la phase de traitement de l'étude (52 semaines) d'une des études principales et accepte de participer à cette étude, le participant est assigné au hasard à l'un des 2 groupes de traitement suivants : - Secukinumab 300 mg toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines (la même dose que dans l'étude précédente est poursuivie) - Groupe placebo pour le traitement par secukinumab avec 300 mg toutes les 2 semaines ou toutes les 4 semaines. Le médicament de l'étude est fourni en seringues prêtes à l'emploi de 2 ml et est injecté sous la peau. Il est prévu que les participants s'auto-administrent le traitement de l'étude (injection), si possible. La participation à l'étude peut durer au total 4 ans.

(BASEC)

Disease under investigation

Cette étude examine des patients atteints d'hidradenite suppurative (HS). La HS est une maladie cutanée inflammatoire chronique dans laquelle des bosses se forment sous la peau dans les zones où la peau frotte contre la peau, ce qui peut entraîner des douleurs inflammatoires, des écoulements de liquides, des cicatrices et éventuellement une mobilité réduite des bras et des jambes.

(BASEC)

Sponsor

Novartis Pharma Schweiz AG

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Geneva

(BASEC)

Date of authorisation

08.06.2020

(BASEC)

Results of the trial