Langzeitbehandlung von Hidradenitis suppurativa mit Secukinumab

Summary description of the study

Diese Studie ist eine Verlängerungsstudie der Hauptstudien CAIN457M2301 and CAIN457M2302. Beide Studien wurden auch an Schweizer Zentren durchgeführt. Geeignet sind Patienten, die die gesamte Studienbehandlungsphase (52 Wochen) in einer der Hauptstudien abgeschlossen haben. Diese Studie untersucht die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit bei einer weiteren Anwendung von Secukinumab für bis zu 4 Jahren bei Personen, die von Hidradenitis suppurativa (HS) betroffen sind. Secukinumab ist ein Medikament, das als monoklonaler Antikörper bezeichnet wird. Secukinumab bindet und reduziert die Aktivität eines Zytokins (ein Botenstoff im Körper) namens Interleukin-17A (IL-17A). Es wird angenommen, dass IL-17A teilweise für die Entzündung in HS verantwortlich ist (Schmerzen, Schwellungen und Rötungen) und dass IL-17A HS Symptome mitverursacht. Ein Medikament, das auf IL-17A wirkt, könnte somit helfen, diese Symptome zu lindern. Secukinumab ist ein Medikament, das vom Schweizerischen Heilmittelinstitut Swissmedic zur Behandlung von Patienten mit HS nicht zugelassen ist, es wurde jedoch für die Behandlung von Personen mit anderen Erkrankungen (Psoriasis, Psoriasis Arthritis, Ankylosierende Spondylitis) zugelassen und wird unter dem Namen Cosentyx vermarktet. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Behandlungsgruppen zugewiesen 1)Die selbe Dosis Secukinumab wie in der vorherigen Studie (Wahrscheinlichkeit von 66%) oder 2)Placebo (Wahrscheinlichkeit von 33%). Falls Placebo zugeteilt wird und die Symptomatik sich verschlechtert, wird das Placebo abgesetzt und es gibt die Möglichkeit eine unverblindeten Behandlung mit Secukinumab zu beginnen. Nach einem maximalen Zeitraum von 1 Jahr erhält jeder Teilnehmende die Möglichkeit, für bis zu weiteren 3 Jahre mit einer unverblindeten Secukinumab-Behandlung fortzufahren, die alle 2 oder 4 Wochen verabreicht wird.

(BASEC)

Intervention under investigation

Wenn ein Patient die gesamte Studienbehandlungsphase (52 Wochen) einer der Hauptstudien abgeschlossen hat und die Teilnahme an dieser Studie zustimmt wird der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer der 2 folgenden Behandlungsgruppen zugewiesen:

- Secukinumab 300 mg alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen (Die selbe Dosis wie in der vorherigen Studie wird fortgesetzt)

- Placebo-Gruppe zur Secukinumab-Behandlung mit 300 mg alle 2 Wochen oder alle 4 Wochen.

Das Studienmedikament wird in 2 ml Fertigspritzen abgegeben und unter die Haut gespritzt. Es ist vorgesehen, dass die Teilnehmer sich die Studienbehandlung selbst verabreichen (injizieren), falls möglich.

Die Studienteilnahme kann gesamthaft 4 Jahre dauern.

(BASEC)

Disease under investigation

In dieser Studie werden Patienten mit Hidradenitis Suppurativa (HS) untersucht. HS ist eine chronische, entzündliche Hautkrankheit, bei der sich in Bereichen, wo Haut auf Haut reibt, Beulen unter der Haut bilden, die zu Entzündungsschmerz, Ausfluss von Flüssigkeiten, Vernarbungen und unter Umständen sogar eingeschränkter Beweglichkeit der Arme und Beine führen können.

(BASEC)

Sponsor

Novartis Pharma Schweiz AG

(BASEC)

Name of the authorising ethics committee (for multicentre studies, only the lead committee)

Ethics Committee Geneva

(BASEC)

Date of authorisation

08.06.2020

(BASEC)

Results of the trial